Een fase 1-onderzoek om de mogelijke geneesmiddelinteracties tussen repotrectinib en metformine, digoxine en rosuvastatine te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
26 maart 2025 bijgewerkt door: Turning Point Therapeutics, Inc.
Een open-label fase 1-onderzoek met vaste sequentie om de mogelijke geneesmiddelinteracties tussen repotrectinib en metformine, digoxine en rosuvastatine te evalueren bij patiënten met gevorderde vaste tumoren met ROS1- of NTRK1-3-herschikkingen
Dit is een fase 1-studie om het potentiële geneesmiddelinteractie-effect (DDI) van repotrectinib op bepaalde geneesmiddeltransporters bij patiënten met gevorderde kanker te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase 1-onderzoek met een vaste sequentie om het mogelijke geneesmiddelinteractie-effect (DDI) van repotrectinib op geneesmiddeltransporters (metformine, digoxine en rosuvastatine) te evalueren na toediening van meerdere doses repotrectinib bij patiënten met gevorderde kanker. ROS1- en NTRK1-herschikkingen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Local Institution - 2119
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
- Local Institution - 2108
-
-
RJ
-
Botafogo, RJ, Brazilië, 22281100
- Local Institution - 2126
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90050-170
- Local Institution - 2132
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
- Local Institution - 2134
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 1308050
- Local Institution - 2130
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Local Institution - 2123
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Local Institution - 2122
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Local Institution - 2117
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Local Institution - 2115
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Local Institution - 2121
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Local Institution - 2136
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Local Institution - 2120
-
-
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Local Institution - 2114
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20132
- Local Institution - 2135
-
Rozzano, MI, Italië, 20089
- Local Institution - 2116
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italië, 06129
- Local Institution - 2111
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italië, 33081
- Local Institution - 2104
-
-
VR
-
Verona, VR, Italië, 37134
- Local Institution - 2103
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8950
- Local Institution - 2109
-
Madrid, Spanje, 28033
- Local Institution - 2127
-
Madrid, Spanje, 28040
- Local Institution - 2106
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Local Institution - 2112
-
Valencia, Spanje, 46009
- Local Institution - 2125
-
-
B
-
Barcelona, B, Spanje, 08003
- Local Institution - 2124
-
Barcelona, B, Spanje, 08025
- Local Institution - 2113
-
Barcelona, B, Spanje, 8035
- Local Institution - 2105
-
-
M
-
Madrid, M, Spanje, 28034
- Local Institution - 2110
-
Madrid, M, Spanje, 28040
- Local Institution - 2128
-
Madrid, M, Spanje, 28027
- Local Institution - 2138
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
- Local Institution - 2129
-
-
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Local Institution - 2101
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde of metastatische vaste tumor (inclusief primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel [CZS]) die een ROS1- of NTRK1-3-genfusie herbergt.
- De patiënt moet een gedocumenteerde ROS1- of NTRK1-3-genfusie hebben, bepaald door lokale weefseltesten.
- Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2 (≥ 18 jaar) hebben.
- Protocol specificeerde baseline hematologie, leverfunctie en nierfunctie laboratoriumwaarden.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek.
- Symptomatische hersenmetastasen of leptomeningeale betrokkenheid.
- Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de behandeling met repotrectinib.
- Klinisch significante hart- en vaatziekten.
- Geschiedenis van niet-farmacologisch geïnduceerd verlengd QTc-interval
- Bekende actieve infecties die voortdurende behandeling vereisen (bacteriële, schimmel-, virale inclusief positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus).
- Gastro-intestinale ziekte of andere malabsorptiesyndromen.
- Huidig of verwacht gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze matige of sterke CYP3A-remmers of -inductoren zijn.
- Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van de DDI-beoordelingsperiode metformine, digoxine of rosuvastatine hebben gekregen of naar verwachting zullen krijgen.
- Patiënten die geneesmiddelen hebben gekregen of naar verwachting zullen krijgen die P-gp-remmers, OATP1B1-, BCRP- en MATE2-K-remmers zijn binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het begin van de DDI-beoordelingsperiode tot de DDI beoordelingsperiode is voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Repotrectinib (TPX-0005)
Fase 1 oraal repotrectinib (TPX-0005) + cocktailgeneesmiddelen (metforminehydrochloride, digoxine, rosuvastatinecalcium)
|
Orale TPX-0005-capsules
Andere namen:
Orale oplossing
Andere namen:
orale tablet
Andere namen:
orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de eerste dosis cocktail
|
AUC0-t: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatst meetbare concentratie.
AUC0-inf: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (indien de gegevens dit toelaten).
|
Binnen 28 dagen na de eerste dosis cocktail
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de eerste dosis cocktail
|
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie
|
Binnen 28 dagen na de eerste dosis cocktail
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de eerste dosis cocktail
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van repotrectinib bij patiënten met matige en ernstige leverinsufficiëntie en patiënten met een normale leverfunctie na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses repotrectinib beoordeeld door CTCAE v5.0
|
Binnen 28 dagen na de eerste dosis cocktail
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hypoglycemische middelen
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen aritmie
- Beschermende middelen
- Cardiotonische middelen
- Anticholesteremische middelen
- Hypolipidemische middelen
- Lipidenregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rosuvastatine Calcium
- Calcium
- Digoxine
- Metformine
Andere studie-ID-nummers
- CA127-1027 (BMS Protocol ID)
- TPX-0005-16 (Andere identificatie: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .