Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy mające na celu ocenę potencjalnych interakcji między repotrektynibem a metforminą, digoksyną i rozuwastatyną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Turning Point Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie I fazy o ustalonej kolejności w celu oceny potencjalnych interakcji lekowych między repotrektynibem a metforminą, digoksyną i rozuwastatyną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z rearanżacjami ROS1 lub NTRK1-3

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę potencjalnego wpływu repotrektynibu na określone transportery leków u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie I fazy o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę potencjalnego wpływu repotrektynibu na transportery leków (metformina, digoksyna i rozuwastatyna) po wielokrotnym podaniu repotrektynibu pacjentom z zaawansowanym rakiem Rearanżacje ROS1 i NTRK1.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 2119
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Local Institution - 2108
    • RJ
      • Botafogo, RJ, Brazylia, 22281100
        • Local Institution - 2126
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90050-170
        • Local Institution - 2132
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Local Institution - 2134
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 1308050
        • Local Institution - 2130
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Local Institution - 2123
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Local Institution - 2122
      • Marseille, Francja, 13915
        • Local Institution - 2117
      • Nantes, Francja, 44093
        • Local Institution - 2115
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Local Institution - 2121
      • Rennes, Francja, 35000
        • Local Institution - 2136
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Local Institution - 2120
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8950
        • Local Institution - 2109
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Local Institution - 2127
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 2106
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 2112
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Local Institution - 2125
    • B
      • Barcelona, B, Hiszpania, 08003
        • Local Institution - 2124
      • Barcelona, B, Hiszpania, 08025
        • Local Institution - 2113
      • Barcelona, B, Hiszpania, 8035
        • Local Institution - 2105
    • M
      • Madrid, M, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 2110
      • Madrid, M, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 2128
      • Madrid, M, Hiszpania, 28027
        • Local Institution - 2138
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Local Institution - 2129
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Local Institution - 2101
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Local Institution - 2114
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Local Institution - 2135
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Local Institution - 2116
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06129
        • Local Institution - 2111
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Local Institution - 2104
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37134
        • Local Institution - 2103

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego (w tym pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego [OUN]), w którym występuje fuzja genów ROS1 lub NTRK1-3.
  2. Pacjent musi mieć udokumentowaną fuzję genu ROS1 lub NTRK1-3 określoną na podstawie lokalnych testów tkankowych.
  3. Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0-2 wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (≥ 18 lat).
  4. Protokół określał wyjściowe wartości parametrów hematologicznych, czynności wątroby i nerek.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym.
  2. Objawowe przerzuty do mózgu lub zajęcie opon mózgowych.
  3. Duża operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia repotrektynibem.
  4. Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  5. Wydłużony odstęp QTc w wywiadzie
  6. Znane aktywne infekcje wymagające ciągłego leczenia (bakteryjne, grzybicze, wirusowe, w tym pozytywny wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności).
  7. Choroby żołądkowo-jelitowe lub inne zespoły złego wchłaniania.
  8. Obecne lub przewidywane stosowanie leków, o których wiadomo, że są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A.
  9. Pacjenci, którzy otrzymali lub mają otrzymać metforminę, digoksynę lub rozuwastatynę w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu oceny DDI.
  10. Pacjenci, którzy otrzymali lub mają otrzymać leki będące inhibitorami P-gp, OATP1B1, BCRP i MATE2-K w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem okresu oceny DDI do DDI kończy się okres oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Repotrektynib (TPX-0005)
Faza 1 Doustny repotrektynib (TPX-0005) + leki koktajlowe (chlorowodorek metforminy, digoksyna, rozuwastatyna wapniowa)
Lek: TPX-0005
Kapsułki doustne TPX-0005
Inne nazwy:
  • repotrektynib
Lek: Chlorowodorek metforminy
roztwór doustny
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Metabet
  • Kleisty
  • Diagemet
  • Axpinet
Lek: Digoksyna
tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Lanoksyna
Lek: Rozuwastatyna wapń
tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od pierwszej dawki koktajlu
AUC0-t: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. AUC0-inf: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do nieskończoności (jeśli pozwalają na to dane).
W ciągu 28 dni od pierwszej dawki koktajlu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od pierwszej dawki koktajlu
Cmax: maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu
W ciągu 28 dni od pierwszej dawki koktajlu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od pierwszej dawki koktajlu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji repotrektynibu u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz pacjentów z prawidłową czynnością wątroby po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki repotrektynibu ocenianej za pomocą CTCAE v5.0
W ciągu 28 dni od pierwszej dawki koktajlu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA127-1027 (BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-16 (Inny identyfikator: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj