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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Repotrectinib und Metformin, Digoxin und Rosuvastatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

26. März 2025 aktualisiert von: Turning Point Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1-Open-Label-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Repotrectinib und Metformin, Digoxin und Rosuvastatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit ROS1- oder NTRK1-3-Umlagerungen

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der potenziellen Arzneimittelwechselwirkung (DDI) von Repotrectinib auf bestimmte Arzneimitteltransporter bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der potenziellen Arzneimittelwechselwirkung (DDI) von Repotrectinib auf Arzneimitteltransporter (Metformin, Digoxin und Rosuvastatin) nach Verabreichung mehrerer Dosen von Repotrectinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs ROS1- und NTRK1-Umlagerungen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 2119
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 2108
    • RJ
      • Botafogo, RJ, Brasilien, 22281100
        • Local Institution - 2126
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90050-170
        • Local Institution - 2132
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 2134
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 1308050
        • Local Institution - 2130
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Local Institution - 2123
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Local Institution - 2122
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Local Institution - 2117
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Local Institution - 2115
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Local Institution - 2121
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Local Institution - 2136
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Local Institution - 2120
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 2114
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Local Institution - 2135
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Local Institution - 2116
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Local Institution - 2111
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Local Institution - 2104
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Local Institution - 2103
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8950
        • Local Institution - 2109
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution - 2127
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 2106
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 2112
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution - 2125
    • B
      • Barcelona, B, Spanien, 08003
        • Local Institution - 2124
      • Barcelona, B, Spanien, 08025
        • Local Institution - 2113
      • Barcelona, B, Spanien, 8035
        • Local Institution - 2105
    • M
      • Madrid, M, Spanien, 28034
        • Local Institution - 2110
      • Madrid, M, Spanien, 28040
        • Local Institution - 2128
      • Madrid, M, Spanien, 28027
        • Local Institution - 2138
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Local Institution - 2129
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Local Institution - 2101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors (einschließlich primärer Tumoren des zentralen Nervensystems [ZNS]), der eine ROS1- oder NTRK1-3-Genfusion enthält.
  2. Der Patient muss eine dokumentierte ROS1- oder NTRK1-3-Genfusion haben, die durch gewebebasierte lokale Tests bestimmt wurde.
  3. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 (≥ 18 Jahre) haben.
  4. Das Protokoll spezifizierte Ausgangshämatologie, Leberfunktion und Laborwerte der Nierenfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.
  2. Symptomatische Hirnmetastasen oder leptomeningeale Beteiligung.
  3. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Repotrectinib.
  4. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  5. Vorgeschichte eines nicht pharmakologisch induzierten verlängerten QTc-Intervalls
  6. Bekannte aktive Infektionen, die eine fortlaufende Behandlung erfordern (Bakterien-, Pilz-, Virus-, einschließlich Human-Immunschwäche-Virus-Positivität).
  7. Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Malabsorptionssyndrome.
  8. Aktuelle oder geplante Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen mäßige oder starke CYP3A-Hemmer oder -Induktoren sind.
  9. Patienten, die Metformin, Digoxin oder Rosuvastatin innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des DDI-Bewertungszeitraums erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden.
  10. Patienten, die Arzneimittel, die P-gp-, OATP1B1-, BCRP- und MATE2-K-Inhibitoren sind, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn des DDI-Bewertungszeitraums bis zum DDI erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden Beurteilungszeitraum abgeschlossen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Repotrectinib (TPX-0005)
Phase 1 Orales Repotrectinib (TPX-0005) + Cocktail-Medikamente (Metforminhydrochlorid, Digoxin, Rosuvastatin-Calcium)
Arzneimittel: TPX-0005
Orale TPX-0005-Kapseln
Andere Namen:
  • Repotrectinib
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
mündliche Lösung
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Metabet
  • Glutenfrei
  • Diagemet
  • Axpinet
Arzneimittel: Digoxin
orale Tablette
Andere Namen:
  • Lanoxin
Arzneimittel: Rosuvastatin Calcium
orale Tablette
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter Plasmakonzentrationszeitkurve
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Cocktaildosis
AUC0-t: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration. AUC0-inf: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (wenn die Daten dies zulassen).
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Cocktaildosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Cocktaildosis
Cmax: maximal beobachtete Plasmakonzentration
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Cocktaildosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Cocktaildosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Repotrectinib bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung und Patienten mit normaler Leberfunktion nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis von Repotrectinib, bewertet durch CTCAE v5.0
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Cocktaildosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA127-1027 (BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-16 (Andere Kennung: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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