Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus repotrektinibin ja metformiinin, digoksiinin ja rosuvastatiinin välisten mahdollisten lääkevuorovaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Turning Point Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, avoin, kiinteä sekvenssitutkimus repotrektinibin ja metformiinin, digoksiinin ja rosuvastatiinin välisten mahdollisten lääkevuorovaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, joissa on ROS1- tai NTRK1-3-uudelleenjärjestelyjä

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida repotrektinibin mahdollista lääke-lääkeinteraktion (DDI) vaikutusta tiettyihin lääkekuljettajiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 1. vaiheen avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus, jossa arvioidaan repotrektinibin mahdollista lääkeaineiden yhteisvaikutusta (DDI) lääkekuljettajiin (metformiini, digoksiini ja rosuvastatiini) repotrektinibin toistuvan annostelun jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ROS1 ja NTRK1 uudelleenjärjestelyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Gabrail Cancer Research Center
        • Päätutkija:
          • Nashat Gabrail, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta (mukaan lukien primaariset keskushermoston [CNS] kasvaimet), jossa on ROS1- tai NTRK1-3-geenifuusio.
  2. Potilaalla on oltava dokumentoitu ROS1- tai NTRK1-3-geenifuusio, joka on määritetty kudospohjaisella paikallisella testauksella.
  3. Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–2 (≥ 18 vuotta).
  4. Pöytäkirjassa määritellyt lähtötason hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnan laboratorioarvot.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.
  2. Oireet aivometastaasit tai leptomeningeaalinen osallistuminen.
  3. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä repotrektinibihoidon aloittamisesta.
  4. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  5. Aiempi ei-farmakologinen QTc-ajan pidentyminen
  6. Tunnetut aktiiviset infektiot, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa (bakteeri-, sieni-, virus-, mukaan lukien ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus).
  7. Ruoansulatuskanavan sairaus tai muut imeytymishäiriöt.
  8. Sellaisten lääkkeiden nykyinen tai odotettu käyttö, joiden tiedetään olevan kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A:n estäjiä tai indusoijia.
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan metformiinia, digoksiinia tai rosuvastatiinia 14 päivän sisällä ennen DDI-arviointijakson alkua.
  10. Potilaat, jotka ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan lääkkeitä, jotka ovat P-gp:n, OATP1B1:n, BCRP:n ja MATE2-K:n estäjiä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen DDI-arviointijakson alkua DDI:hen asti arviointijakso on päättynyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Repotrektinibi (TPX-0005)
Vaihe 1 Suun kautta otettava repotrektinibi (TPX-0005) + cocktaillääkkeet (metformiinihydrokloridi, digoksiini, rosuvastatiinikalsium)
Lääke: TPX-0005
Suun kautta otettavat TPX-0005 kapselit
Muut nimet:
  • repotrektinibi
Lääke: Metformiinihydrokloridi
oraaliliuos
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Metabet
  • Glucient
  • Diagemet
  • Axpinet
Lääke: Digoksiini
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Lanoxin
Lääke: Rosuvastatiini kalsium
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Crestor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä ensimmäisestä cocktail-annoksesta
AUC0-t: plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan. AUC0-inf: plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään (jos tiedot sen sallivat).
28 päivän sisällä ensimmäisestä cocktail-annoksesta
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä ensimmäisestä cocktail-annoksesta
Cmax: suurin havaittu plasmapitoisuus
28 päivän sisällä ensimmäisestä cocktail-annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä ensimmäisestä cocktail-annoksesta
Arvioida repotrektinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja potilailla, joilla on normaali maksan toiminta kerta- ja toistuvan repotrektinibin annon jälkeen arvioituna CTCAE v5.0:lla.
28 päivän sisällä ensimmäisestä cocktail-annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turning Point Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA127-1027 (BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-16 (Muu tunniste: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset TPX-0005

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa