Vaiheen 1 tutkimus repotrektinibin ja metformiinin, digoksiinin ja rosuvastatiinin välisten mahdollisten lääkevuorovaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Turning Point Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, avoin, kiinteä sekvenssitutkimus repotrektinibin ja metformiinin, digoksiinin ja rosuvastatiinin välisten mahdollisten lääkevuorovaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, joissa on ROS1- tai NTRK1-3-uudelleenjärjestelyjä
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida repotrektinibin mahdollista lääke-lääkeinteraktion (DDI) vaikutusta tiettyihin lääkekuljettajiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 1. vaiheen avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus, jossa arvioidaan repotrektinibin mahdollista lääkeaineiden yhteisvaikutusta (DDI) lääkekuljettajiin (metformiini, digoksiini ja rosuvastatiini) repotrektinibin toistuvan annostelun jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ROS1 ja NTRK1 uudelleenjärjestelyt.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 2119
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
- Local Institution - 2108
-
-
RJ
-
Botafogo, RJ, Brasilia, 22281100
- Local Institution - 2126
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90050-170
- Local Institution - 2132
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Local Institution - 2134
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 1308050
- Local Institution - 2130
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8950
- Local Institution - 2109
-
Madrid, Espanja, 28033
- Local Institution - 2127
-
Madrid, Espanja, 28040
- Local Institution - 2106
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Local Institution - 2112
-
Valencia, Espanja, 46009
- Local Institution - 2125
-
-
B
-
Barcelona, B, Espanja, 08003
- Local Institution - 2124
-
Barcelona, B, Espanja, 08025
- Local Institution - 2113
-
Barcelona, B, Espanja, 8035
- Local Institution - 2105
-
-
M
-
Madrid, M, Espanja, 28034
- Local Institution - 2110
-
Madrid, M, Espanja, 28040
- Local Institution - 2128
-
Madrid, M, Espanja, 28027
- Local Institution - 2138
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
- Local Institution - 2129
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Local Institution - 2114
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Local Institution - 2135
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Local Institution - 2116
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06129
- Local Institution - 2111
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Local Institution - 2104
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37134
- Local Institution - 2103
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Local Institution - 2123
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Local Institution - 2122
-
Marseille, Ranska, 13915
- Local Institution - 2117
-
Nantes, Ranska, 44093
- Local Institution - 2115
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Local Institution - 2121
-
Rennes, Ranska, 35000
- Local Institution - 2136
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Local Institution - 2120
-
-
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Local Institution - 2101
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta (mukaan lukien primaariset keskushermoston [CNS] kasvaimet), jossa on ROS1- tai NTRK1-3-geenifuusio.
- Potilaalla on oltava dokumentoitu ROS1- tai NTRK1-3-geenifuusio, joka on määritetty kudospohjaisella paikallisella testauksella.
- Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–2 (≥ 18 vuotta).
- Pöytäkirjassa määritellyt lähtötason hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnan laboratorioarvot.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Oireet aivometastaasit tai leptomeningeaalinen osallistuminen.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä repotrektinibihoidon aloittamisesta.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Aiempi ei-farmakologinen QTc-ajan pidentyminen
- Tunnetut aktiiviset infektiot, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa (bakteeri-, sieni-, virus-, mukaan lukien ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus).
- Ruoansulatuskanavan sairaus tai muut imeytymishäiriöt.
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen tai odotettu käyttö, joiden tiedetään olevan kohtalaisia tai vahvoja CYP3A:n estäjiä tai indusoijia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan metformiinia, digoksiinia tai rosuvastatiinia 14 päivän sisällä ennen DDI-arviointijakson alkua.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan lääkkeitä, jotka ovat P-gp:n, OATP1B1:n, BCRP:n ja MATE2-K:n estäjiä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen DDI-arviointijakson alkua DDI:hen asti arviointijakso on päättynyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Repotrektinibi (TPX-0005)
Vaihe 1 Suun kautta otettava repotrektinibi (TPX-0005) + cocktaillääkkeet (metformiinihydrokloridi, digoksiini, rosuvastatiinikalsium)
|
Suun kautta otettavat TPX-0005 kapselit
Muut nimet:
oraaliliuos
Muut nimet:
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä ensimmäisestä cocktail-annoksesta
|
AUC0-t: plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan.
AUC0-inf: plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään (jos tiedot sen sallivat).
|
28 päivän sisällä ensimmäisestä cocktail-annoksesta
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä ensimmäisestä cocktail-annoksesta
|
Cmax: suurin havaittu plasmapitoisuus
|
28 päivän sisällä ensimmäisestä cocktail-annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä ensimmäisestä cocktail-annoksesta
|
Arvioida repotrektinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja potilailla, joilla on normaali maksan toiminta kerta- ja toistuvan repotrektinibin annon jälkeen arvioituna CTCAE v5.0:lla.
|
28 päivän sisällä ensimmäisestä cocktail-annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Kalsium
- Digoksiini
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA127-1027 (BMS Protocol ID)
- TPX-0005-16 (Muu tunniste: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .