Исследование фазы 1 по оценке потенциальных лекарственных взаимодействий между репотректинибом и метформином, дигоксином и розувастатином у пациентов с запущенными солидными опухолями

Ключевые критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенной или метастатической солидной опухоли (включая первичные опухоли центральной нервной системы [ЦНС]), которая несет слияние генов ROS1 или NTRK1-3.
2. У пациента должно быть задокументировано слияние генов ROS1 или NTRK1-3, определенное с помощью местного тестирования на основе тканей.
3. Пациенты должны иметь статус эффективности 0-2 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (≥ 18 лет).
4. В протоколе указаны базовые гематологические показатели, лабораторные показатели функции печени и функции почек.

Ключевые критерии исключения:

1. Параллельное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании.
2. Симптоматические метастазы в головной мозг или лептоменингеальное поражение.
3. Крупная операция в течение 4 недель после начала лечения репотректинибом.
4. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
5. История нефармакологически индуцированного удлинения интервала QTc
6. Известные активные инфекции, требующие постоянного лечения (бактериальные, грибковые, вирусные, включая положительный результат на вирус иммунодефицита человека).
7. Желудочно-кишечные заболевания или другие синдромы мальабсорбции.
8. Текущее или предполагаемое использование препаратов, которые, как известно, являются умеренными или сильными ингибиторами или индукторами CYP3A.
9. Пациенты, которые получали или ожидают приема метформина, дигоксина или розувастатина в течение 14 дней до начала периода оценки DDI.
10. Пациенты, которые получали или ожидают приема препаратов, являющихся ингибиторами P-gp, OATP1B1, BCRP и MATE2-K, в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до начала периода оценки DDI до DDI период оценки завершен.