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Uno studio di fase 1 per valutare le potenziali interazioni farmacologiche tra repotrectinib e metformina, digossina e rosuvastatina in pazienti con tumori solidi avanzati

26 marzo 2025 aggiornato da: Turning Point Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per valutare le potenziali interazioni farmacologiche tra repotrectinib e metformina, digossina e rosuvastatina in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano riarrangiamenti ROS1 o NTRK1-3

Questo è uno studio di fase 1 per valutare il potenziale effetto di interazione farmaco-farmaco (DDI) di repotrectinib su alcuni trasportatori di farmaci in pazienti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per valutare il potenziale effetto di interazione farmaco-farmaco (DDI) di repotrectinib sui trasportatori di farmaci (metformina, digossina e rosuvastatina) a seguito della somministrazione di dosi multiple di repotrectinib in pazienti con carcinoma avanzato Riarrangiamenti ROS1 e NTRK1.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 2119
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Local Institution - 2108
    • RJ
      • Botafogo, RJ, Brasile, 22281100
        • Local Institution - 2126
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90050-170
        • Local Institution - 2132
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Local Institution - 2134
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 1308050
        • Local Institution - 2130
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Local Institution - 2123
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Local Institution - 2122
      • Marseille, Francia, 13915
        • Local Institution - 2117
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution - 2115
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Local Institution - 2121
      • Rennes, Francia, 35000
        • Local Institution - 2136
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Local Institution - 2120
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 2114
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Local Institution - 2135
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Local Institution - 2116
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Local Institution - 2111
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Local Institution - 2104
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Local Institution - 2103
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8950
        • Local Institution - 2109
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Local Institution - 2127
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 2106
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 2112
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Local Institution - 2125
    • B
      • Barcelona, B, Spagna, 08003
        • Local Institution - 2124
      • Barcelona, B, Spagna, 08025
        • Local Institution - 2113
      • Barcelona, B, Spagna, 8035
        • Local Institution - 2105
    • M
      • Madrid, M, Spagna, 28034
        • Local Institution - 2110
      • Madrid, M, Spagna, 28040
        • Local Institution - 2128
      • Madrid, M, Spagna, 28027
        • Local Institution - 2138
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Local Institution - 2129
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Local Institution - 2101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumore solido localmente avanzato o metastatico (compresi i tumori primari del sistema nervoso centrale [SNC]) che ospita una fusione genica ROS1 o NTRK1-3.
  2. Il paziente deve avere una fusione genica ROS1 o NTRK1-3 documentata determinata mediante test locali basati su tessuto.
  3. I pazienti devono avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 (≥ 18 anni).
  4. Valori di laboratorio di ematologia, funzionalità epatica e renale al basale specificati dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico terapeutico.
  2. Metastasi cerebrali sintomatiche o coinvolgimento leptomeningeo.
  3. Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento con repotrectinib.
  4. Malattie cardiovascolari clinicamente significative.
  5. Storia di intervallo QTc prolungato non farmacologicamente indotto
  6. Infezioni attive note che richiedono un trattamento continuo (batteriche, fungine, virali inclusa la positività al virus dell'immunodeficienza umana).
  7. Malattie gastrointestinali o altre sindromi da malassorbimento.
  8. Uso attuale o previsto di farmaci noti per essere inibitori o induttori moderati o forti del CYP3A.
  9. Pazienti che hanno ricevuto o dovrebbero ricevere metformina, digossina o rosuvastatina entro 14 giorni prima dell'inizio del periodo di valutazione DDI.
  10. Pazienti che hanno ricevuto o dovrebbero ricevere farmaci che sono inibitori di P-gp, OATP1B1, BCRP e MATE2-K entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima dell'inizio del periodo di valutazione DDI fino alla DDI il periodo di valutazione è terminato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Repotrectinib (TPX-0005)
Fase 1 Orale repotrectinib (TPX-0005) + farmaci cocktail (metformina cloridrato, digossina, rosuvastatina calcio)
Droga: TPX-0005
Capsule orali TPX-0005
Altri nomi:
  • repotrectinib
Droga: Metformina cloridrato
soluzione orale
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Metabet
  • Gluciente
  • Diagemet
  • Axinet
Droga: Digossina
compressa orale
Altri nomi:
  • Lanoxina
Droga: Rosuvastatina Calcio
compressa orale
Altri nomi:
  • Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose di cocktail
AUC0-t: area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile. AUC0-inf: area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma dal tempo 0 all'infinito (se i dati lo consentono).
Entro 28 giorni dalla prima dose di cocktail
Massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose di cocktail
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata
Entro 28 giorni dalla prima dose di cocktail

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose di cocktail
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di repotrectinib nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave e nei pazienti con funzionalità epatica normale dopo somministrazione di dosi singole e multiple di repotrectinib valutata da CTCAE v5.0
Entro 28 giorni dalla prima dose di cocktail

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA127-1027 (BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-16 (Altro identificatore: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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