Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase 1 pour évaluer les interactions médicamenteuses potentielles entre le repotrectinib et la metformine, la digoxine et la rosuvastatine chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

9 avril 2024 mis à jour par: Turning Point Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, à séquence fixe pour évaluer les interactions médicamenteuses potentielles entre le repotrectinib et la metformine, la digoxine et la rosuvastatine chez les patients atteints de tumeurs solides avancées hébergeant des réarrangements ROS1 ou NTRK1-3

Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à évaluer l'effet potentiel d'interaction médicamenteuse (DDI) du repotrectinib sur certains transporteurs de médicaments chez les patients atteints d'un cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, en ouvert, à séquence fixe, visant à évaluer l'effet potentiel d'interaction médicamenteuse (DDI) du repotrectinib sur les transporteurs de médicaments (metformine, digoxine et rosuvastatine) après l'administration de doses multiples de repotrectinib chez des patients atteints d'un cancer avancé. Réarrangements ROS1 et NTRK1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • Gabrail Cancer Research Center
        • Chercheur principal:
          • Nashat Gabrail, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur solide localement avancée ou métastatique (y compris les tumeurs primaires du système nerveux central [SNC]) qui héberge une fusion de gènes ROS1 ou NTRK1-3.
  2. Le patient doit avoir une fusion documentée du gène ROS1 ou NTRK1-3 déterminée par des tests locaux basés sur les tissus.
  3. Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 (≥ 18 ans).
  4. Le protocole spécifiait les valeurs de référence en laboratoire de l'hématologie, de la fonction hépatique et de la fonction rénale.

Critères d'exclusion clés :

  1. Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique.
  2. Métastases cérébrales symptomatiques ou atteinte leptoméningée.
  3. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement par repotrectinib.
  4. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  5. Antécédents d'allongement de l'intervalle QTc non pharmacologiquement induit
  6. Infections actives connues nécessitant un traitement continu (bactériennes, fongiques, virales dont positivité au virus de l'immunodéficience humaine).
  7. Maladie gastro-intestinale ou autres syndromes de malabsorption.
  8. Utilisation actuelle ou prévue de médicaments connus pour être des inhibiteurs ou des inducteurs modérés ou puissants du CYP3A.
  9. Patients ayant reçu ou devant recevoir de la metformine, de la digoxine ou de la rosuvastatine dans les 14 jours précédant le début de la période d'évaluation DDI.
  10. Patients qui ont reçu ou devraient recevoir des médicaments inhibiteurs de la P-gp, OATP1B1, BCRP et MATE2-K dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le début de la période d'évaluation DDI jusqu'à la DDI la période d'évaluation est terminée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Repotrectinib (TPX-0005)
Phase 1 Repotrectinib oral (TPX-0005) + cocktail de médicaments (chlorhydrate de metformine, digoxine, rosuvastatine calcique)
Médicament: TPX-0005
Gélules orales TPX-0005
Autres noms:
  • repotrectinib
Médicament: Chlorhydrate de metformine
solution orale
Autres noms:
  • Glucophage
  • Métabet
  • Gluant
  • Diagemet
  • Axpinet
Médicament: Digoxine
comprimé oral
Autres noms:
  • Lanoxine
Médicament: Rosuvastatine calcique
comprimé oral
Autres noms:
  • Cresteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: Dans les 28 jours suivant la première dose de cocktail
ASC0-t : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant 0 et l'instant de la dernière concentration mesurable. ASC0-inf : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à l'infini (si les données le permettent).
Dans les 28 jours suivant la première dose de cocktail
Concentration plasmatique maximale observée
Délai: Dans les 28 jours suivant la première dose de cocktail
Cmax : concentration plasmatique maximale observée
Dans les 28 jours suivant la première dose de cocktail

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité et la tolérance
Délai: Dans les 28 jours suivant la première dose de cocktail
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du repotrectinib chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère et chez les patients ayant une fonction hépatique normale suite à l'administration d'une dose unique et de doses multiples de repotrectinib évaluées par le CTCAE v5.0
Dans les 28 jours suivant la première dose de cocktail

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turning Point Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA127-1027 (BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-16 (Autre identifiant: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur solide avancée

Essais cliniques sur TPX-0005

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in France

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner