Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie for å evaluere potensielle legemiddelinteraksjoner mellom repotrectinib og metformin, digoksin og rosuvastatin hos pasienter med avanserte solide svulster

26. mars 2025 oppdatert av: Turning Point Therapeutics, Inc.

En fase 1, åpen studie med fast sekvens for å evaluere potensielle legemiddelinteraksjoner mellom repotrectinib og metformin, digoksin og rosuvastatin hos pasienter med avanserte solide svulster som har ROS1- eller NTRK1-3-omorganiseringer

Dette er en fase 1-studie for å evaluere den potensielle medikament-medikamentinteraksjonseffekten (DDI) av repotrectinib på visse medikamenttransportører hos pasienter med avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen studie med fast sekvens for å evaluere den potensielle medikament-legemiddelinteraksjonseffekten (DDI) av repotrectinib på legemiddeltransportører (metformin, digoksin og rosuvastatin) etter administrering av flere doser av repotrectinib hos pasienter med avansert kreft. ROS1 og NTRK1 Omorganiseringer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 2119
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 2108
    • RJ
      • Botafogo, RJ, Brasil, 22281100
        • Local Institution - 2126
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90050-170
        • Local Institution - 2132
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 2134
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 1308050
        • Local Institution - 2130
  • Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Local Institution - 2101
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Local Institution - 2123
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Local Institution - 2122
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Local Institution - 2117
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Local Institution - 2115
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Local Institution - 2121
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Local Institution - 2136
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Local Institution - 2120
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 2114
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Local Institution - 2135
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Local Institution - 2116
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Local Institution - 2111
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Local Institution - 2104
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Local Institution - 2103
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8950
        • Local Institution - 2109
      • Madrid, Spania, 28033
        • Local Institution - 2127
      • Madrid, Spania, 28040
        • Local Institution - 2106
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 2112
      • Valencia, Spania, 46009
        • Local Institution - 2125
    • B
      • Barcelona, B, Spania, 08003
        • Local Institution - 2124
      • Barcelona, B, Spania, 08025
        • Local Institution - 2113
      • Barcelona, B, Spania, 8035
        • Local Institution - 2105
    • M
      • Madrid, M, Spania, 28034
        • Local Institution - 2110
      • Madrid, M, Spania, 28040
        • Local Institution - 2128
      • Madrid, M, Spania, 28027
        • Local Institution - 2138
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Local Institution - 2129

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk solid svulst (inkludert primære svulster i sentralnervesystemet [CNS]) som inneholder en ROS1- eller NTRK1-3-genfusjon.
  2. Pasienten må ha en dokumentert ROS1 eller NTRK1-3 genfusjon bestemt ved vevsbasert lokal testing.
  3. Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2 (≥ 18 år).
  4. Protokoll spesifisert baseline hematologi, leverfunksjon og nyrefunksjon laboratorieverdier.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie.
  2. Symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering.
  3. Større operasjon innen 4 uker etter oppstart av behandling med repotrectinib.
  4. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  5. Anamnese med ikke-farmakologisk indusert forlenget QTc-intervall
  6. Kjente aktive infeksjoner som krever pågående behandling (bakteriell, sopp, viral inkludert human immunsviktvirus positivitet).
  7. Gastrointestinal sykdom eller andre malabsorpsjonssyndromer.
  8. Nåværende eller forventet bruk av legemidler som er kjent for å være moderate eller sterke CYP3A-hemmere eller -induktorer.
  9. Pasienter som har mottatt, eller forventes å få, metformin, digoksin eller rosuvastatin innen 14 dager før begynnelsen av DDI-vurderingsperioden.
  10. Pasienter som har mottatt eller forventes å motta legemidler som er hemmere av P-gp, OATP1B1, BCRP og MATE2-K innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før begynnelsen av DDI-vurderingsperioden frem til DDI vurderingsperioden er fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Repotrectinib (TPX-0005)
Fase 1 oral repotrectinib (TPX-0005) + cocktailmedisiner (metforminhydroklorid, digoksin, rosuvastatin kalsium)
Legemiddel: TPX-0005
Orale TPX-0005 kapsler
Andre navn:
  • repotrectinib
Legemiddel: Metforminhydroklorid
mikstur
Andre navn:
  • Glucophage
  • Metabet
  • Glucient
  • Diagemet
  • Axpinet
Legemiddel: Digoksin
oral tablett
Andre navn:
  • Lanoxin
Legemiddel: Rosuvastatin kalsium
oral tablett
Andre navn:
  • Crestor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve
Tidsramme: Innen 28 dager etter første cocktaildose
AUC0-t: areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon. AUC0-inf: område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (hvis data tillater det).
Innen 28 dager etter første cocktaildose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Innen 28 dager etter første cocktaildose
Cmax: maksimal observert plasmakonsentrasjon
Innen 28 dager etter første cocktaildose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Innen 28 dager etter første cocktaildose
For å evaluere sikkerheten og toleransen til repotrectinib hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon etter administrering av enkelt- og multippeldoser av repotrectinib vurdert av CTCAE v5.0
Innen 28 dager etter første cocktaildose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA127-1027 (BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-16 (Annen identifikator: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere