En fase 1-studie for å evaluere potensielle legemiddelinteraksjoner mellom repotrectinib og metformin, digoksin og rosuvastatin hos pasienter med avanserte solide svulster

Viktige inkluderingskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk solid svulst (inkludert primære svulster i sentralnervesystemet [CNS]) som inneholder en ROS1- eller NTRK1-3-genfusjon.
2. Pasienten må ha en dokumentert ROS1 eller NTRK1-3 genfusjon bestemt ved vevsbasert lokal testing.
3. Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2 (≥ 18 år).
4. Protokoll spesifisert baseline hematologi, leverfunksjon og nyrefunksjon laboratorieverdier.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie.
2. Symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering.
3. Større operasjon innen 4 uker etter oppstart av behandling med repotrectinib.
4. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
5. Anamnese med ikke-farmakologisk indusert forlenget QTc-intervall
6. Kjente aktive infeksjoner som krever pågående behandling (bakteriell, sopp, viral inkludert human immunsviktvirus positivitet).
7. Gastrointestinal sykdom eller andre malabsorpsjonssyndromer.
8. Nåværende eller forventet bruk av legemidler som er kjent for å være moderate eller sterke CYP3A-hemmere eller -induktorer.
9. Pasienter som har mottatt, eller forventes å få, metformin, digoksin eller rosuvastatin innen 14 dager før begynnelsen av DDI-vurderingsperioden.
10. Pasienter som har mottatt eller forventes å motta legemidler som er hemmere av P-gp, OATP1B1, BCRP og MATE2-K innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før begynnelsen av DDI-vurderingsperioden frem til DDI vurderingsperioden er fullført.