肝細胞癌スクリーニングの改善 (AMRIK)
肝細胞癌スクリーニングのための米国および簡易MRIの診断性能と費用対効果の前向き比較
これは、単一中心、単一盲検、介入、単群の研究です。 これは、臨床ルーチンで使用される超音波 (US) による肝細胞癌 (HCC) の検出率と簡略化された磁気共鳴画像法 (AMRI) の検出率を比較するように設計されています。 仮説は、細胞外造影剤注入によるダイナミック AMRI は、US および非造影 AMRI のスクリーニングよりも患者レベルでの HCC の検出率が高いというものです。
関心のある適格な患者が登録され、US +/- 造影剤を使用した US (臨床ルーチン) を含む HCC スクリーニングラウンドと、年 2 回の同じ週内の MRI スクリーニングを受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Naik Vietti Violi, MD
- 電話番号：+41213144556
- メール：naik.vietti-violi@chuv.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clarisse Dromain, MD
- 電話番号：+41213144556
- メール：Clarisse.dromain@chuv.ch
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- 募集
- Lausanne University Hospital
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コンタクト：
- Naik Vietti Violi, MD
- 電話番号：+41795560240
- メール：naik.vietti-violi@chuv.ch
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コンタクト：
- Naik Vietti Violi, MD
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コンタクト：
- Clarisse Dromain, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -欧州肝臓研究協会の推奨に従って、慢性肝疾患およびHCCスクリーニングの適応症を有するすべての成人患者。
- 被験者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- HCCの歴史
- 他の悪性腫瘍の病歴
- -LI-RAD 4、5、またはMに分類される以前の肝結節
- 肝移植の歴史
- 妊娠
- MRIまたはMRI造影剤の予防措置
- -患者を研究に不適切にする他の状態
- 研究中に行われた健康診断で見つかった関連する病状の伝達に対する患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：欧州肝臓学会の推奨によるHCCスクリーニング集団
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リスクのある集団におけるHCC検出のためのUS+/-造影USとAMRIの診断性能を比較するには
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスクのある集団における HCC 検出のための US+/- CEUS と AMRI の診断性能を比較するには
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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患者は、胃腸科と米国での年2回の臨床訪問からなる、臨床的推奨に従ってすべての通常のフォローアップを受けます。 疑わしい病変の場合、US の後に CEUS が続きます。 同じ週に、研究参加者はMRIを受けます。 完全な MRI のデータを使用して、非造影 (NC-) AMRI と動的 (Dyn-) AMRI の 2 つの異なる AMRI セットを読み取り用に再構築します。 エンドポイントは、HCC 検出率です。 結果の尺度は、ROC 曲線と AUC に関して比較されます。 |
研究完了まで、平均1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCC に対する US +/- CEUS と AMRI の患者レベルの精度、感度、特異性、陽性適中率 (PPV)、および陰性適中率 (NPV) を比較します。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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さまざまな検査 [(1)US 単独、(2) US + CEUS、(3) NC-AMRI、(4) Dyn-AMRI] の診断性能は、すべての患者情報 (完全な MRI および病理学を含む) を使用して比較されます。参考基準。 結果の尺度は、精度、感度、特異性、陽性適中率 (PPV)、および陰性適中率 (NPV) の観点から比較されます。 |
研究完了まで、平均1年。
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AMRI に基づく HCC 検出のための DL モデルを開発およびテストする。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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AMRI DL ベースのモデルは、(1) 診断性能 (ROC、AUC、感度、特異性、精度)、および (2) 放射線科医による AMRI 読み取りと比較した時間節約の観点から分析されます。
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研究完了まで、平均1年。
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米国とスイスの HCC のさまざまな代替スクリーニング戦略を比較する費用対効果分析を実行すること。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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費用対効果分析は、すべての研究データを使用してモデルを構築することによって実行されます: 患者の特性、検査診断のパフォーマンス、および患者の管理コスト。 結果は、生涯コスト、品質調整平均余命の観点から分析されます |
研究完了まで、平均1年。
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米国とスイスの HCC のさまざまな代替スクリーニング戦略を比較する費用対効果分析を実行すること。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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費用対効果分析は、すべての研究データを使用してモデルを構築することによって実行されます: 患者の特性、検査診断のパフォーマンス、および患者の管理コスト。 結果は、増分費用対効果比の観点から分析されます。 |
研究完了まで、平均1年。
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アンケートを使用して、US +/- CEUS と AMRI の患者の満足度と快適さを評価します。
時間枠：1 回、最初のスクリーニングラウンド (US+/-CEUS および MRI) 後、6 か月
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患者の意見を評価するために、患者の経験とさまざまな検査に対する意見に関する調査が実施されます。 結果は、低不快感から高不快感までの 5 段階スコアを使用して快適さのレベルで測定されます。
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1 回、最初のスクリーニングラウンド (US+/-CEUS および MRI) 後、6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Naik Vietti Violi, MD、University of Lausanne Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。