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Migliorare lo screening del carcinoma epatocellulare (AMRIK)

31 marzo 2025 aggiornato da: Naik Vietti Violi

Confronto prospettico delle prestazioni diagnostiche e del rapporto costo-efficacia dell'ecografia e della risonanza magnetica abbreviata per lo screening del carcinoma epatocellulare

Questo è uno studio monocentrico, in singolo cieco, interventistico, a braccio singolo. È progettato per confrontare i tassi di rilevamento del carcinoma epatocellulare (HCC) mediante ultrasuoni (US) utilizzati nella routine clinica rispetto alla risonanza magnetica abbreviata (AMRI). L'ipotesi è che l'AMRI dinamico con iniezione di mezzo di contrasto extracellulare abbia un tasso di rilevamento di HCC a livello di paziente più elevato rispetto allo screening US e AMRI senza mezzo di contrasto.

I pazienti interessati e idonei saranno arruolati e sottoposti a cicli di screening dell'HCC inclusi US +/- US con mezzo di contrasto (routine clinica) e screening MRI entro la stessa settimana ogni due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Lausanne University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Naik Vietti Violi, MD
        • Contatto:
          • Clarisse Dromain, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti con malattia epatica cronica e indicazione per lo screening dell'HCC secondo le raccomandazioni dell'Associazione europea per lo studio del fegato.
  • Consenso informato firmato dal soggetto

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'HCC
  • Storia di altri tumori maligni
  • Precedente nodulo epatico classificato come LI-RAD 4, 5 o M
  • Storia del trapianto di fegato
  • Gravidanza
  • Precauzione per risonanza magnetica o agente di contrasto per risonanza magnetica
  • Qualsiasi altra condizione che renda il paziente non idoneo allo studio
  • Rifiuto del paziente alla trasmissione di condizioni mediche rilevanti riscontrate negli esami medici eseguiti durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione di screening per HCC secondo la raccomandazione dell'Associazione europea per lo studio del fegato
Dispositivo: Risonanza magnetica
Per confrontare le prestazioni diagnostiche di US+/- ​​US con mezzo di contrasto e AMRI per il rilevamento di HCC in una popolazione a rischio
Altri nomi:
  • Stati Uniti potenziati dal contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le prestazioni diagnostiche di US+/- ​​CEUS e AMRI per il rilevamento di HCC in una popolazione a rischio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

I pazienti saranno sottoposti a tutto il normale follow-up secondo le raccomandazioni cliniche, consistente in una visita clinica semestrale nel reparto di gastroenterologia e un'ecografia. Gli US saranno seguiti da CEUS in caso di lesione sospetta. Nella stessa settimana, i partecipanti allo studio effettueranno la risonanza magnetica.

I dati della risonanza magnetica completa verranno utilizzati per ricostruire due diversi set di AMRI per la lettura: AMRI senza contrasto (NC-) e dinamico (Dyn-).

L'endpoint è il tasso di rilevamento di HCC. Le misure di outcome saranno confrontate in termini di curva ROC e AUC.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'accuratezza, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (VPP) e il valore predittivo negativo (VPN) a livello di paziente di US +/- CEUS vs. AMRI per HCC.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Le prestazioni diagnostiche dei diversi test [(1) US da solo, (2) US + CEUS, (3) NC-AMRI, (4) Dyn-AMRI] saranno confrontate utilizzando tutte le informazioni del paziente (incluse MRI complete e patologia) come standard di riferimento.

Le misure di esito saranno confrontate in termini di accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Sviluppare e testare un modello DL per il rilevamento di HCC basato su AMRI.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Il modello basato su AMRI DL sarà analizzato in termini di (1) prestazioni diagnostiche (ROC, AUC, sensibilità, specificità, accuratezza) e (2) risparmio di tempo rispetto all'AMRI letto da un radiologo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Eseguire un'analisi costo-efficacia confrontando gli Stati Uniti con diverse strategie di screening alternative per l'HCC in Svizzera.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

L'analisi dell'efficacia dei costi verrà eseguita costruendo un modello utilizzando tutti i dati dello studio: caratteristiche del paziente, prestazioni diagnostiche dell'esame e costi di gestione del paziente.

Il risultato sarà analizzato in termini di costi della vita, aspettativa di vita aggiustata per la qualità
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Eseguire un'analisi costo-efficacia confrontando gli Stati Uniti con diverse strategie di screening alternative per l'HCC in Svizzera.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

L'analisi dell'efficacia dei costi verrà eseguita costruendo un modello utilizzando tutti i dati dello studio: caratteristiche del paziente, prestazioni diagnostiche dell'esame e costi di gestione del paziente.

Il risultato sarà analizzato in termini di rapporti di efficacia dei costi incrementali.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Valutare la soddisfazione e il comfort del paziente con US +/- CEUS vs. AMRI con un questionario
Lasso di tempo: Una volta, dopo il primo ciclo di screening (US+/-CEUS e MRI), 6 mesi

Al fine di valutare l'opinione del paziente, verrà eseguito un sondaggio riguardante l'esperienza e l'opinione del paziente rispetto ai diversi test.

Il risultato sarà misurato in termini di livello di comfort utilizzando un punteggio su 5 scale: da basso disagio a alto disagio:

  1. Nessun disagio
  2. Basso disagio
  3. Neutro
  4. Comfort
  5. elevato comfort
Una volta, dopo il primo ciclo di screening (US+/-CEUS e MRI), 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Naik Vietti Violi

Investigatori

  • Investigatore principale: Naik Vietti Violi, MD, University of Lausanne Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER-VD 2022-D0116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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