Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af hepatocellulær carcinomscreening (AMRIK)

31. marts 2025 opdateret af: Naik Vietti Violi

Prospektiv sammenligning af diagnostisk ydeevne og omkostningseffektivitet af amerikansk og forkortet MR for hepatocellulær carcinomscreening

Dette er en monocentrisk, enkeltblind, interventionel, enkeltarmsundersøgelse. Det er designet til at sammenligne påvisningshastigheden af ​​hepatocellulært karcinom (HCC) ved ultralyd (US), der anvendes i klinisk rutine versus forkortet magnetisk resonansbilleddannelse (AMRI). Hypotesen er, at dynamisk AMRI med ekstracellulær kontrastmiddelinjektion har en højere påvisningsrate af HCC på patientniveau end screening af UL og ikke-kontrast AMRI.

Interesserede og kvalificerede patienter vil blive tilmeldt og gennemgå HCC-screeningsrunder, herunder UL +/- kontrastforstærket UL (klinisk rutine) og screening MRI inden for samme uge hvert andet år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Lausanne University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Naik Vietti Violi, MD
        • Kontakt:
          • Clarisse Dromain, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter med kronisk leversygdom og indikation for HCC-screening i henhold til anbefalingerne fra European Association for the Study of the Lever.
  • Informeret samtykke underskrevet af emnet

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om HCC
  • Historie om anden malignitet
  • Tidligere leverknude kategoriseret som LI-RAD 4, 5 eller M
  • Historie om levertransplantation
  • Graviditet
  • MRI eller MRI kontrastmiddel forsigtighed
  • Enhver anden tilstand, der gør patienten uegnet til undersøgelsen
  • Patientens afvisning af overførsel af relevante medicinske tilstande fundet på de lægeundersøgelser, der blev udført under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCC-screeningspopulation i henhold til European Association for the Study of the Liver-anbefaling
Enhed: MR
At sammenligne den diagnostiske ydeevne af US+/- ​​Constrast-enhanced US og AMRI til HCC-detektion i en risikopopulation
Andre navne:
  • Kontrastforstærket USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den diagnostiske ydeevne af US+/- ​​CEUS og AMRI til HCC-detektion i en risikopopulation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Patienterne vil gennemgå al normal opfølgning i henhold til kliniske anbefalinger, bestående af et halvårligt klinisk besøg på gastro-enterologisk afdeling og en UL. USA vil blive fulgt af CEUS i tilfælde af mistænkelig læsion. Samme uge vil undersøgelsens deltagere foretage MR.

Dataene fra den fulde MRI vil blive brugt til at rekonstruere to forskellige AMRI-sæt til læsning: non-contrast (NC-) og dynamisk (Dyn-) AMRI.

Slutpunktet er hastigheden af ​​HCC-detektion. Resultatmål vil blive sammenlignet med hensyn til ROC-kurve og AUC.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign nøjagtigheden, sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi (PPV) og den negative prædiktive værdi (NPV) af US +/- CEUS vs. AMRI for HCC på patientniveau.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Diagnostisk ydeevne af de forskellige tests [(1)US alene, (2) US + CEUS, (3) NC-AMRI, (4) Dyn-AMRI] vil blive sammenlignet ved brug af al patientinformation (inklusive komplet MR og patologi) som referencestandard.

Resultatmål vil blive sammenlignet med hensyn til nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
At udvikle og teste en DL-model til HCC-detektion baseret på AMRI.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
AMRI DL-baseret model vil blive analyseret i form af (1) diagnostisk ydeevne (ROC, AUC, sensitivitet, specificitet, nøjagtighed) og (2) tidsbesparelser sammenlignet med AMRI aflæst af en radiolog.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
At udføre en omkostningseffektivitetsanalyse, der sammenligner USA med forskellige alternative screeningsstrategier for HCC i Schweiz.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført ved at bygge en model, der bruger alle undersøgelsesdata: patientkarakteristika, undersøgelsesdiagnostisk ydeevne og omkostninger til patientstyring.

Resultatet vil blive analyseret i forhold til levetidsomkostninger, kvalitetsjusteret levetid
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
At udføre en omkostningseffektivitetsanalyse, der sammenligner USA med forskellige alternative screeningsstrategier for HCC i Schweiz.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført ved at bygge en model, der bruger alle undersøgelsesdata: patientkarakteristika, undersøgelsesdiagnostisk ydeevne og omkostninger til patientstyring.

Resultatet vil blive analyseret i form af inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Evaluer patienttilfredshed og komfort med US +/- CEUS vs. AMRI med et spørgeskema
Tidsramme: Én gang, efter første screeningsrunde (US+/-CEUS og MR), 6 måneder

For at vurdere patientens mening vil der blive udført en undersøgelse vedrørende patientens oplevelse og mening til de forskellige test.

Resultatet vil blive målt i form af komfortniveau ved hjælp af en 5-skala score: fra lavt ubehag til højt ubehag:

  1. Intet ubehag
  2. Lavt ubehag
  3. Neutral
  4. Komfort
  5. høj komfort
Én gang, efter første screeningsrunde (US+/-CEUS og MR), 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naik Vietti Violi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naik Vietti Violi, MD, University of Lausanne Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER-VD 2022-D0116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner