Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av hepatocellulär karcinomscreening (AMRIK)

9 maj 2023 uppdaterad av: Naik Vietti Violi

Prospektiv jämförelse av diagnostisk prestanda och kostnadseffektivitet av amerikansk och förkortad MRI för screening av hepatocellulär karcinom

Detta är en monocentrisk, singelblind, interventionell enarmsstudie. Den är utformad för att jämföra frekvensen av upptäckt av hepatocellulärt karcinom (HCC) med ultraljud (US) som används i klinisk rutin jämfört med förkortad magnetisk resonanstomografi (AMRI). Hypotesen är att dynamisk AMRI med extracellulär kontrastmedelsinjektion har en högre detekteringshastighet av HCC på patientnivå än screening UL och icke-kontrast AMRI.

Intresserade och kvalificerade patienter kommer att registreras och genomgå HCC-screeningsronder inklusive UL +/- kontrastförstärkt UL (klinisk rutin) och screening MRT inom samma vecka två gånger om året.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Lausanne University hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Naik Vietti Violi, MD
        • Underutredare:
          • Clarisse Dromain, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter med kronisk leversjukdom och indikation för HCC-screening enligt European Association for the Study of the Lever-rekommendationer.
  • Informerat samtycke undertecknat av ämnet

Exklusions kriterier:

  • HCC:s historia
  • Historik om annan malignitet
  • Tidigare leverknutor kategoriserad som LI-RAD 4, 5 eller M
  • Historik om levertransplantation
  • Graviditet
  • Försiktighetsåtgärd för MRT eller MRT kontrastmedel
  • Alla andra tillstånd som gör patienten olämplig för studien
  • Patientens vägran att överföra relevanta medicinska tillstånd påträffade vid de medicinska undersökningar som utfördes under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HCC-screeningpopulation enligt European Association for the Study of the Liver rekommendation
Enhet: MRI
För att jämföra den diagnostiska prestandan för US+/- ​​Constrast-enhanced US och AMRI för HCC-detektion i en riskgrupp
Andra namn:
  • Kontrastförstärkt USA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra den diagnostiska prestandan för US+/- ​​CEUS och AMRI för HCC-detektion i en riskgrupp
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Patienterna kommer att genomgå all normal uppföljning enligt kliniska rekommendationer, bestående av ett tvåårigt kliniskt besök på gastro-enterologisk avdelning och en amerikansk avdelning. USA kommer att följas av CEUS vid misstänkt lesion. Samma vecka kommer studiedeltagarna att genomföra MRT.

Data från den fullständiga MRI kommer att användas för att rekonstruera två olika AMRI-uppsättningar för läsning: icke-kontrast (NC-) och dynamisk (Dyn-) AMRI.

Slutpunkten är hastigheten för HCC-detektion. Resultatmått kommer att jämföras i termer av ROC-kurva och AUC.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför noggrannheten, sensitiviteten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) på patientnivå för US +/- CEUS vs. AMRI för HCC.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Diagnostisk prestanda för de olika testen [(1)Enbart UL, (2) UL + CEUS, (3) NC-AMRI, (4) Dyn-AMRI] kommer att jämföras med all patientinformation (inklusive fullständig MRT och patologi) som referensstandard.

Resultatmått kommer att jämföras i termer av noggrannhet, känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV)
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Att utveckla och testa en DL-modell för HCC-detektion baserad på AMRI.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
AMRI DL-baserad modell kommer att analyseras i termer av (1) diagnostisk prestanda (ROC, AUC, sensitivitet, specificitet, noggrannhet) och (2) tidsbesparingar jämfört med AMRI avläst av en radiolog.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Att utföra en kostnadseffektivitetsanalys som jämför USA med olika alternativa screeningstrategier för HCC i Schweiz.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Kostnadseffektivitetsanalys kommer att utföras genom att bygga en modell som använder alla studiedata: patientegenskaper, undersökningsdiagnostik och kostnader för patienthantering.

Utfallet kommer att analyseras i termer av livstidskostnader, kvalitetsjusterad livslängd
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Att utföra en kostnadseffektivitetsanalys som jämför USA med olika alternativa screeningstrategier för HCC i Schweiz.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Kostnadseffektivitetsanalys kommer att utföras genom att bygga en modell som använder alla studiedata: patientegenskaper, undersökningsdiagnostik och kostnader för patienthantering.

Resultatet kommer att analyseras i termer av inkrementella kostnadseffektivitetskvoter.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Utvärdera patientnöjdhet och komfort med US +/- CEUS vs. AMRI med ett frågeformulär
Tidsram: En gång, efter den första screeningomgången (US+/-CEUS och MRT), 6 månader

För att utvärdera patientens åsikt kommer en kartläggning av patienternas erfarenhet och åsikter till de olika testerna att göras.

Resultatet kommer att mätas i termer av komfortnivå med hjälp av en 5-skala poäng: från lågt obehag till högt obehag:

  1. Inget obehag
  2. Lågt obehag
  3. Neutral
  4. Bekvämlighet
  5. hög komfort
En gång, efter den första screeningomgången (US+/-CEUS och MRT), 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Naik Vietti Violi

Utredare

  • Huvudutredare: Naik Vietti Violi, MD, Lausanne University hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2026

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Första postat (Faktisk)

25 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CER-VD 2022-D0116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera