Forbedring av hepatocellulær karsinomscreening (AMRIK)
Prospektiv sammenligning av diagnostisk ytelse og kostnadseffektivitet av amerikansk og forkortet MR for hepatocellulær karsinomscreening
Dette er en monosentrisk, enkeltblind, intervensjonell, enarmsstudie. Den er utformet for å sammenligne frekvensen av deteksjon av hepatocellulært karsinom (HCC) ved ultralyd (US) brukt i klinisk rutine kontra forkortet magnetisk resonansavbildning (AMRI). Hypotesen er at dynamisk AMRI med ekstracellulær kontrastmiddelinjeksjon har en høyere deteksjonsrate for HCC på pasientnivå enn screening av UL og ikke-kontrast AMRI.
Interesserte og kvalifiserte pasienter vil bli registrert og gjennomgå HCC-screeningsrunder inkludert UL +/- kontrastforsterket UL (klinisk rutine) og screening MR innen samme uke halvårlig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Naik Vietti Violi, MD
- Telefonnummer: +41213144556
- E-post: naik.vietti-violi@chuv.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clarisse Dromain, MD
- Telefonnummer: +41213144556
- E-post: Clarisse.dromain@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Lausanne University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Naik Vietti Violi, MD
- Telefonnummer: +41795560240
- E-post: naik.vietti-violi@chuv.ch
-
Ta kontakt med:
- Naik Vietti Violi, MD
-
Ta kontakt med:
- Clarisse Dromain, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter med kronisk leversykdom og indikasjon for HCC-screening i henhold til anbefalingene fra European Association for the Study of the Liver.
- Informert samtykke signert av subjektet
Ekskluderingskriterier:
- Historien til HCC
- Historie om annen malignitet
- Tidligere leverknute kategorisert som LI-RAD 4, 5 eller M
- Historie om levertransplantasjon
- Svangerskap
- MR- eller MR-kontrastmiddel forholdsregler
- Enhver annen tilstand som gjør pasienten uegnet for studien
- Pasientens avslag på overføring av relevante medisinske tilstander funnet på medisinske undersøkelser utført under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HCC-screeningpopulasjon i henhold til European Association for the Study of the Liver-anbefaling
|
For å sammenligne den diagnostiske ytelsen til US+/- Constrast-enhanced US og AMRI for HCC-deteksjon i en risikopopulasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne den diagnostiske ytelsen til US+/- CEUS og AMRI for HCC-deteksjon i en risikopopulasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Pasientene vil gjennomgå all normal oppfølging i henhold til kliniske anbefalinger, bestående av et halvårlig klinisk besøk på gastro-enterologisk avdeling og en UL. USA vil bli fulgt av CEUS ved mistenkelig lesjon. Samme uke skal studiedeltakerne gjennomføre MR. Dataene til den fullstendige MR-en vil bli brukt til å rekonstruere to forskjellige AMRI-sett for lesing: ikke-kontrast (NC-) og dynamisk (Dyn-) AMRI. Endepunktet er frekvensen av HCC-deteksjon. Resultatmål vil bli sammenlignet med tanke på ROC-kurve og AUC. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign nøyaktigheten på pasientnivå, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for US +/- CEUS vs. AMRI for HCC.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Diagnostisk ytelse av de forskjellige testene [(1)US alene, (2) US + CEUS, (3) NC-AMRI, (4) Dyn-AMRI] vil bli sammenlignet med all pasientinformasjon (inkludert fullstendig MR og patologi) som referansestandard. Resultatmål vil bli sammenlignet med hensyn til nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Å utvikle og teste en DL-modell for HCC-deteksjon basert på AMRI.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
AMRI DL-basert modell vil bli analysert i form av (1) diagnostisk ytelse (ROC, AUC, sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet) og (2) tidsbesparelser sammenlignet med AMRI lest av en radiolog.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
For å utføre en kostnadseffektivitetsanalyse som sammenligner USA med forskjellige alternative screeningsstrategier for HCC i Sveits.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført ved å bygge en modell som bruker alle studiedata: pasientkarakteristikker, undersøkelsesdiagnostisk ytelse og pasientadministrasjonskostnader. Utfall vil bli analysert i form av livstidskostnader, kvalitetsjustert levealder |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
For å utføre en kostnadseffektivitetsanalyse som sammenligner USA med forskjellige alternative screeningsstrategier for HCC i Sveits.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført ved å bygge en modell som bruker alle studiedata: pasientkarakteristikker, undersøkelsesdiagnostisk ytelse og pasientadministrasjonskostnader. Resultatet vil bli analysert i form av inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Evaluer pasienttilfredshet og komfort med US +/- CEUS vs. AMRI med et spørreskjema
Tidsramme: En gang, etter første screeningsrunde (US+/-CEUS og MR), 6 måneder
|
For å vurdere pasientens mening vil det bli utført en undersøkelse angående pasienterfaring og mening til de forskjellige testene. Resultatet vil bli målt i form av komfortnivå ved å bruke en 5-skala poengsum: fra lavt ubehag til høyt ubehag:
|
En gang, etter første screeningsrunde (US+/-CEUS og MR), 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naik Vietti Violi, MD, University of Lausanne Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CER-VD 2022-D0116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .