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Verbesserung des hepatozellulären Karzinom-Screenings (AMRIK)

31. März 2025 aktualisiert von: Naik Vietti Violi

Prospektiver Vergleich der diagnostischen Leistung und Kosteneffizienz von US- und abgekürzter MRT für das hepatozelluläre Karzinom-Screening

Dies ist eine monozentrische, einfach verblindete, interventionelle, einarmige Studie. Es wurde entwickelt, um die Erkennungsraten des hepatozellulären Karzinoms (HCC) durch Ultraschall (US), der in der klinischen Routine verwendet wird, mit der abgekürzten Magnetresonanztomographie (AMRI) zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass die dynamische AMRI mit extrazellulärer Kontrastmittelinjektion eine höhere HCC-Erkennungsrate auf Patientenebene aufweist als Screening-US und Nicht-Kontrast-AMRI.

Interessierte und in Frage kommende Patienten werden in die Studie aufgenommen und halbjährlich innerhalb derselben Woche einem HCC-Screening unterzogen, einschließlich US +/- kontrastverstärktem US (klinische Routine) und Screening-MRT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Lausanne University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Naik Vietti Violi, MD
        • Kontakt:
          • Clarisse Dromain, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Indikation zum HCC-Screening gemäß den Empfehlungen der European Association for the Study of the Liver.
  • Informierte Zustimmung, unterzeichnet vom Subjekt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des HCC
  • Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Früherer Leberknoten, kategorisiert als LI-RAD 4, 5 oder M
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Schwangerschaft
  • Vorsichtsmaßnahme MRT oder MRT-Kontrastmittel
  • Jeder andere Zustand, der den Patienten für die Studie ungeeignet macht
  • Weigerung des Patienten, relevante medizinische Bedingungen zu übermitteln, die bei den während der Studie durchgeführten medizinischen Untersuchungen festgestellt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCC-Screening-Population gemäß der Empfehlung der European Association for the Study of the Liver
Gerät: MRT
Vergleich der diagnostischen Leistungsfähigkeit von US+/- ​​Kontrastmittel-verstärktem US und AMRI zum HCC-Nachweis in einer Risikopopulation
Andere Namen:
  • Kontrastverstärkter US

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Leistung von US+/- ​​CEUS und AMRI zum HCC-Nachweis in einer Risikopopulation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Die Patienten werden gemäß den klinischen Empfehlungen der gesamten normalen Nachsorge unterzogen, die aus einem halbjährlichen klinischen Besuch in der Abteilung für Gastroenterologie und einem Ultraschall besteht. Der US wird im Falle einer verdächtigen Läsion von CEUS gefolgt. In derselben Woche werden sich die Studienteilnehmer einer MRT unterziehen.

Die Daten der vollständigen MRT werden verwendet, um zwei unterschiedliche AMRI-Sets für das Lesen zu rekonstruieren: nicht kontrastierende (NC-) und dynamische (Dyn-) AMRI.

Der Endpunkt ist die Rate der HCC-Erkennung. Ergebnismessungen werden in Form von ROC-Kurve und AUC verglichen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert (PPV) und den negativen Vorhersagewert (NPV) von US +/- CEUS vs. AMRI für HCC auf Patientenebene.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Die diagnostische Leistung der verschiedenen Tests [(1) nur US, (2) US + CEUS, (3) NC-AMRI, (4) Dyn-AMRI] wird unter Verwendung aller Patienteninformationen (einschließlich vollständiger MRT und Pathologie) als verglichen Referenzstandard.

Ergebnismessungen werden in Bezug auf Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert (PPV) und negativen Vorhersagewert (NPV) verglichen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Entwicklung und Test eines DL-Modells für die HCC-Erkennung basierend auf AMRI.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Das auf AMRI DL basierende Modell wird in Bezug auf (1) diagnostische Leistung (ROC, AUC, Empfindlichkeit, Spezifität, Genauigkeit) und (2) Zeitersparnis im Vergleich zu AMRI, das von einem Radiologen gelesen wird, analysiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Durchführung einer Kosten-Nutzen-Analyse zum Vergleich der USA mit verschiedenen alternativen Screening-Strategien für HCC in der Schweiz.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Die Kosteneffektivitätsanalyse wird durchgeführt, indem ein Modell erstellt wird, das alle Studiendaten verwendet: Patientenmerkmale, diagnostische Untersuchungsleistung und Kosten für das Patientenmanagement.

Das Ergebnis wird anhand der Lebenszeitkosten und der qualitätsbereinigten Lebenserwartung analysiert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Durchführung einer Kosten-Nutzen-Analyse zum Vergleich der USA mit verschiedenen alternativen Screening-Strategien für HCC in der Schweiz.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Die Kosteneffektivitätsanalyse wird durchgeführt, indem ein Modell erstellt wird, das alle Studiendaten verwendet: Patientenmerkmale, diagnostische Untersuchungsleistung und Kosten für das Patientenmanagement.

Das Ergebnis wird anhand der inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisse analysiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit und den Komfort mit US +/- CEUS vs. AMRI anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Einmal, nach der ersten Screening-Runde (US+/-CEUS und MRT), 6 Monate

Um die Meinung des Patienten zu ermitteln, wird eine Umfrage zu den Erfahrungen und der Meinung des Patienten zu den verschiedenen Tests durchgeführt.

Das Ergebnis wird anhand des Komfortniveaus anhand einer 5-Skalen-Bewertung gemessen: von geringem Unbehagen bis hohem Unbehagen:

  1. Kein Unbehagen
  2. Geringe Beschwerden
  3. Neutral
  4. Kompfort
  5. hoher Komfort
Einmal, nach der ersten Screening-Runde (US+/-CEUS und MRT), 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naik Vietti Violi

Ermittler

  • Hauptermittler: Naik Vietti Violi, MD, University of Lausanne Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER-VD 2022-D0116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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