Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení screeningu hepatocelulárního karcinomu (AMRIK)

9. května 2023 aktualizováno: Naik Vietti Violi

Prospektivní srovnání diagnostického výkonu a nákladové efektivity US a zkrácené MRI pro screening hepatocelulárního karcinomu

Jedná se o monocentrickou, jednoduše zaslepenou, intervenční studii s jedním ramenem. Je navržena tak, aby porovnala míru detekce hepatocelulárního karcinomu (HCC) ultrazvukem (US) používaným v klinické praxi vs. zkrácenou magnetickou rezonancí (AMRI). Hypotézou je, že dynamická AMRI s injekcí extracelulární kontrastní látky má na úrovni pacienta vyšší míru detekce HCC než screeningová US a nekontrastní AMRI.

Zainteresovaní a způsobilí pacienti budou zapsáni a podstoupí kola screeningu HCC včetně US +/- kontrastem zesíleného US (klinická rutina) a screeningu MRI ve stejném týdnu dvakrát ročně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Lausanne University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naik Vietti Violi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clarisse Dromain, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti s chronickým onemocněním jater a indikací ke screeningu HCC podle doporučení Evropské asociace pro studium jater.
  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem

Kritéria vyloučení:

  • Historie HCC
  • Anamnéza jiné malignity
  • Předchozí jaterní uzel kategorizovaný jako LI-RAD 4, 5 nebo M
  • Transplantace jater v anamnéze
  • Těhotenství
  • Preventivní opatření MRI nebo MRI kontrastní látky
  • Jakýkoli jiný stav, který činí pacienta nevhodným pro studii
  • Pacientovo odmítnutí přenosu relevantních zdravotních stavů zjištěných na lékařských vyšetřeních provedených během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HCC screeningová populace podle doporučení Evropské asociace pro studium jater
Přístroj: MRI
Porovnat diagnostický výkon US+/- ​​Constrast-enhanced US a AMRI pro detekci HCC u rizikové populace
Ostatní jména:
  • USA s vylepšeným kontrastem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat diagnostickou výkonnost US+/- ​​CEUS a AMRI pro detekci HCC u rizikové populace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Pacienti podstoupí veškerá běžná sledování dle klinických doporučení, která sestávají z dvouroční klinické návštěvy na gastroenterologickém oddělení a US. USA bude následovat CEUS v případě podezřelé léze. Ve stejný týden účastníci studie podstoupí MRI.

Údaje z úplné MRI budou použity k rekonstrukci dvou různých sad AMRI pro čtení: nekontrastní (NC-) a dynamické (Dyn-) AMRI.

Koncovým bodem je míra detekce HCC. Výsledky měření budou porovnány z hlediska ROC křivky a AUC.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte přesnost, senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV) na úrovni pacienta u US +/- CEUS vs. AMRI pro HCC.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Diagnostická výkonnost různých testů [(1) samotná US, (2) US + CEUS, (3) NC-AMRI, (4) Dyn-AMRI] bude porovnána s použitím všech informací o pacientovi (včetně kompletní MRI a patologie) jako Referenční standard.

Výsledky měření budou porovnány z hlediska přesnosti, citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV).
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Vyvinout a otestovat DL model pro detekci HCC na základě AMRI.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Model založený na AMRI DL bude analyzován z hlediska (1) diagnostického výkonu (ROC, AUC, senzitivita, specificita, přesnost) a (2) úspory času ve srovnání s AMRI odečteným radiologem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Provést analýzu nákladové efektivity porovnávající USA s různými alternativními screeningovými strategiemi pro HCC ve Švýcarsku.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Analýza efektivity nákladů bude provedena vytvořením modelu využívajícího všechna data studie: charakteristiky pacienta, diagnostický výkon vyšetření a náklady na správu pacienta.

Výsledek bude analyzován z hlediska celoživotních nákladů, kvalitativně upravené očekávané délky života
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Provést analýzu nákladové efektivity porovnávající USA s různými alternativními screeningovými strategiemi pro HCC ve Švýcarsku.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Analýza efektivity nákladů bude provedena vytvořením modelu využívajícího všechna data studie: charakteristiky pacienta, diagnostický výkon vyšetření a náklady na správu pacienta.

Výsledek bude analyzován z hlediska ukazatelů přírůstkové nákladové efektivnosti.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Vyhodnoťte spokojenost a pohodlí pacientů s US +/- CEUS vs. AMRI pomocí dotazníku
Časové okno: Jednou, po prvním kole screeningu (US+/-CEUS a MRI), 6 měsíců

Za účelem vyhodnocení názoru pacienta bude proveden průzkum týkající se zkušeností pacienta a názoru na jiný test.

Výsledek bude měřen z hlediska úrovně pohodlí pomocí pětistupňového skóre: od nízkého nepohodlí po vysoké nepohodlí:

  1. Žádné nepohodlí
  2. Nízké nepohodlí
  3. Neutrální
  4. Pohodlí
  5. vysoký komfort
Jednou, po prvním kole screeningu (US+/-CEUS a MRI), 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naik Vietti Violi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naik Vietti Violi, MD, Lausanne University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER-VD 2022-D0116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit