改善肝细胞癌筛查 (AMRIK)
US 和简化 MRI 用于肝细胞癌筛查的诊断性能和成本效益的前瞻性比较
这是一项单中心、单盲、介入性、单臂研究。 它旨在比较临床常规使用的超声 (US) 与简化的磁共振成像 (AMRI) 对肝细胞癌 (HCC) 的检出率。 假设是细胞外造影剂注射的动态 AMRI 比筛查 US 和非造影剂 AMRI 具有更高的 HCC 患者水平检出率。
感兴趣且符合条件的患者将被招募并接受 HCC 筛查轮次，包括美国 +/- 对比增强美国（临床常规）和每半年在同一周内进行 MRI 筛查。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Naik Vietti Violi, MD
- 电话号码：+41213144556
- 邮箱：naik.vietti-violi@chuv.ch
研究联系人备份
- 姓名：Clarisse Dromain, MD
- 电话号码：+41213144556
- 邮箱：Clarisse.dromain@chuv.ch
学习地点
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- 招聘中
- Lausanne University Hospital
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接触：
- Naik Vietti Violi, MD
- 电话号码：+41795560240
- 邮箱：naik.vietti-violi@chuv.ch
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接触：
- Naik Vietti Violi, MD
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接触：
- Clarisse Dromain, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据欧洲肝脏研究协会的建议，所有患有慢性肝病和 HCC 筛查指征的成年患者。
- 受试者签署的知情同意书
排除标准：
- 肝细胞癌的历史
- 其他恶性肿瘤病史
- 既往肝结节分类为 LI-RAD 4、5 或 M
- 肝移植史
- 怀孕
- MRI 或 MRI 造影剂预防措施
- 使患者不适合研究的任何其他情况
- 患者拒绝传播在研究期间进行的医学检查中发现的相关医学病症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：根据欧洲肝脏研究协会推荐的 HCC 筛查人群
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比较 US+/- 对比增强 US 和 AMRI 在高危人群中检测 HCC 的诊断性能
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 US+/- CEUS 和 AMRI 在高危人群中检测 HCC 的诊断性能
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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患者将根据临床建议进行所有正常随访，包括每年两次在胃肠病科进行的临床就诊和一次美国检查。 如果有可疑病变，美国将随后进行 CEUS。 在同一周，研究参与者将进行 MRI 检查。 完整 MRI 的数据将用于重建两个不同的 AMRI 集以供阅读：非对比 (NC-) 和动态 (Dyn-) AMRI。 终点是 HCC 检出率。 结果测量将根据 ROC 曲线和 AUC 进行比较。 |
通过学习完成，平均1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 US +/- CEUS 与 AMRI 对 HCC 患者水平的准确性、敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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将使用所有患者信息（包括完整的 MRI 和病理学）作为比较不同测试 [(1) US 单独，(2) US + CEUS，(3) NC-AMRI，(4) Dyn-AMRI] 的诊断性能参考标准。 结果测量将在准确性、敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV) 方面进行比较 |
通过学习完成，平均1年。
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开发和测试基于 AMRI 的 HCC 检测 DL 模型。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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将根据 (1) 诊断性能（ROC、AUC、灵敏度、特异性、准确性）和 (2) 与放射科医生读取的 AMRI 相比节省的时间来分析基于 AMRI DL 的模型。
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通过学习完成，平均1年。
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进行成本效益分析，比较美国与瑞士 HCC 的不同替代筛查策略。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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将通过使用所有研究数据构建模型来执行成本效益分析：患者特征、检查诊断性能和患者管理成本。 结果将根据终生成本、质量调整后的预期寿命进行分析 |
通过学习完成，平均1年。
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进行成本效益分析，比较美国与瑞士 HCC 的不同替代筛查策略。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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将通过使用所有研究数据构建模型来执行成本效益分析：患者特征、检查诊断性能和患者管理成本。 结果将根据增量成本效益比进行分析。 |
通过学习完成，平均1年。
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通过问卷评估 US +/- CEUS 与 AMRI 的患者满意度和舒适度
大体时间：一次，在第一轮筛查后（US+/-CEUS 和 MRI），6 个月
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为了评估患者的意见，将进行一项关于患者体验和对不同测试的意见的调查。 结果将根据舒适程度使用 5 级评分来衡量：从低度不适到高度不适：
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一次，在第一轮筛查后（US+/-CEUS 和 MRI），6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Naik Vietti Violi, MD、University of Lausanne Hospitals
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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