Améliorer le dépistage du carcinome hépatocellulaire (AMRIK)
Comparaison prospective des performances diagnostiques et du rapport coût-efficacité de l'échographie et de l'IRM abrégée pour le dépistage du carcinome hépatocellulaire
Il s'agit d'une étude monocentrique, en simple aveugle, interventionnelle, à un seul bras. Il est conçu pour comparer les taux de détection du carcinome hépatocellulaire (CHC) par ultrasons (US) utilisés en routine clinique par rapport à l'imagerie par résonance magnétique abrégée (AMRI). L'hypothèse est que l'IRM dynamique avec injection d'agent de contraste extracellulaire a un taux de détection de CHC au niveau du patient plus élevé que le dépistage par échographie et AMRI sans contraste.
Les patients intéressés et éligibles seront inscrits et subiront des cycles de dépistage du CHC, y compris des échographies +/- avec contraste (routine clinique) et une IRM de dépistage au cours de la même semaine tous les deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naik Vietti Violi, MD
- Numéro de téléphone: +41213144556
- E-mail: naik.vietti-violi@chuv.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Clarisse Dromain, MD
- Numéro de téléphone: +41213144556
- E-mail: Clarisse.dromain@chuv.ch
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Recrutement
- Lausanne University Hospital
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Contact:
- Naik Vietti Violi, MD
- Numéro de téléphone: +41795560240
- E-mail: naik.vietti-violi@chuv.ch
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Contact:
- Naik Vietti Violi, MD
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Contact:
- Clarisse Dromain, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes atteints d'une maladie hépatique chronique et une indication pour le dépistage du CHC selon les recommandations de l'Association européenne pour l'étude du foie.
- Consentement éclairé signé par le sujet
Critère d'exclusion:
- Histoire du CHC
- Antécédents d'autres tumeurs malignes
- Nodule hépatique antérieur classé comme LI-RAD 4, 5 ou M
- Antécédents de transplantation hépatique
- Grossesse
- Précaution IRM ou produit de contraste IRM
- Toute autre condition rendant le patient inapte à l'étude
- Refus du patient de transmettre les conditions médicales pertinentes constatées lors des examens médicaux effectués au cours de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Population de dépistage du CHC selon la recommandation de l'Association européenne pour l'étude du foie
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Comparer les performances diagnostiques de l'échographie +/- avec contraste et de l'AMRI pour la détection du CHC dans une population à risque
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les performances diagnostiques de l'US+/- CEUS et de l'AMRI pour la détection du CHC dans une population à risque
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Les patients subiront tout le suivi normal selon les recommandations cliniques, consistant en une visite clinique semestrielle dans le service de gastro-entérologie et une échographie. L'échographie sera suivie du CEUS en cas de lésion suspecte. La même semaine, les participants à l'étude entreprendront une IRM. Les données de l'IRM complète seront utilisées pour reconstruire deux ensembles AMRI différents pour la lecture : AMRI sans contraste (NC-) et dynamique (Dyn-). Le point final est le taux de détection du CHC. Les mesures des résultats seront comparées en termes de courbe ROC et AUC. |
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez la précision, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) au niveau du patient de l'US +/- CEUS par rapport à l'AMRI pour le CHC.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Les performances diagnostiques des différents tests [(1)US seul, (2) US + CEUS, (3) NC-AMRI, (4) Dyn-AMRI] seront comparées en utilisant toutes les informations du patient (y compris l'IRM complète et la pathologie) comme norme de référence. Les mesures des résultats seront comparées en termes d'exactitude, de sensibilité, de spécificité, de valeur prédictive positive (VPP) et de valeur prédictive négative (VPN) |
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Développer et tester un modèle DL pour la détection du CHC basé sur AMRI.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Le modèle basé sur AMRI DL sera analysé en termes de (1) performance diagnostique (ROC, AUC, sensibilité, spécificité, précision) et (2) gain de temps par rapport à AMRI lu par un radiologue.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Réaliser une analyse coût-efficacité comparant l'échographie à différentes stratégies alternatives de dépistage du CHC en Suisse.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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L'analyse coût-efficacité sera réalisée en construisant un modèle utilisant toutes les données de l'étude : caractéristiques des patients, performances diagnostiques de l'examen et coûts de gestion des patients. Le résultat sera analysé en termes de coûts à vie, d'espérance de vie ajustée à la qualité |
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Réaliser une analyse coût-efficacité comparant l'échographie à différentes stratégies alternatives de dépistage du CHC en Suisse.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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L'analyse coût-efficacité sera réalisée en construisant un modèle utilisant toutes les données de l'étude : caractéristiques des patients, performances diagnostiques de l'examen et coûts de gestion des patients. Les résultats seront analysés en termes de ratios d'efficacité des coûts différentiels. |
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Évaluer la satisfaction et le confort des patients avec US +/- CEUS vs AMRI avec un questionnaire
Délai: Une fois, après le premier tour de dépistage (US+/-CEUS et IRM), 6 mois
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Afin d'évaluer l'opinion du patient, une enquête concernant l'expérience du patient et son opinion sur les différents tests sera réalisée. Le résultat sera mesuré en termes de niveau de confort à l'aide d'un score à 5 échelles : de l'inconfort faible à l'inconfort élevé :
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Une fois, après le premier tour de dépistage (US+/-CEUS et IRM), 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naik Vietti Violi, MD, University of Lausanne Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CER-VD 2022-D0116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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