Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de screening op hepatocellulair carcinoom (AMRIK)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Naik Vietti Violi

Prospectieve vergelijking van diagnostische prestaties en kosteneffectiviteit van Amerikaanse en verkorte MRI voor screening op hepatocellulair carcinoom

Dit is een monocentrische, enkelblinde, interventionele, eenarmige studie. Het is ontworpen om de detectiesnelheid van hepatocellulair carcinoom (HCC) door middel van echografie (US) gebruikt in klinische routine te vergelijken met verkorte magnetische resonantiebeeldvorming (AMRI). De hypothese is dat dynamische AMRI met extracellulaire injectie van contrastmiddel een hoger detectiepercentage van HCC op patiëntniveau heeft dan screening van US en non-contrast AMRI.

Geïnteresseerde en in aanmerking komende patiënten zullen worden ingeschreven en HCC-screeningsrondes ondergaan, waaronder US +/- contrastversterkte US (klinische routine) en MRI-screening binnen dezelfde week tweejaarlijks.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Lausanne University hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naik Vietti Violi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Clarisse Dromain, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten met chronische leverziekte en indicatie voor HCC-screening volgens de aanbevelingen van de European Association for the Study of the Liver.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van HCC
  • Geschiedenis van andere maligniteit
  • Voorafgaand leverknobbeltje gecategoriseerd als LI-RAD 4, 5 of M
  • Geschiedenis van levertransplantatie
  • Zwangerschap
  • Voorzorgsmaatregel MRI of MRI-contrastmiddel
  • Elke andere aandoening die de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek
  • Weigering van de patiënt om relevante medische aandoeningen over te dragen die zijn gevonden tijdens de medische onderzoeken die tijdens het onderzoek zijn uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HCC-screeningpopulatie volgens aanbeveling van de European Association for the Study of the Liver
Apparaat: MRI
Om de diagnostische prestaties van US+/- ​​Contrast-enhanced US en AMRI voor HCC-detectie in een risicopopulatie te vergelijken
Andere namen:
  • Contrastverbeterde VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de diagnostische prestaties van US+/- ​​CEUS en AMRI voor HCC-detectie in een risicopopulatie te vergelijken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

De patiënten ondergaan alle normale follow-up volgens de klinische aanbevelingen, bestaande uit een tweejaarlijks klinisch bezoek aan de afdeling gastro-enterologie en een VS. De VS zal worden gevolgd door CEUS in geval van verdachte laesie. In dezelfde week zullen de studiedeelnemers MRI ondergaan.

De gegevens van de volledige MRI zullen worden gebruikt om twee verschillende AMRI-sets te reconstrueren voor uitlezing: non-contrast (NC-) en dynamische (Dyn-) AMRI.

Het eindpunt is de snelheid van HCC-detectie. Uitkomstmaten zullen worden vergeleken in termen van ROC-curve en AUC.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) op patiëntniveau van US +/- CEUS vs. AMRI voor HCC.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Diagnostische prestaties van de verschillende tests [(1) alleen US, (2) US + CEUS, (3) NC-AMRI, (4) Dyn-AMRI] zullen worden vergeleken met alle patiëntinformatie (inclusief volledige MRI en pathologie) als de referentie standaard.

Uitkomstmaten worden vergeleken in termen van nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Ontwikkelen en testen van een DL-model voor HCC-detectie op basis van AMRI.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Het op AMRI DL gebaseerde model zal worden geanalyseerd in termen van (1) diagnostische prestaties (ROC, AUC, sensitiviteit, specificiteit, nauwkeurigheid) en (2) tijdsbesparing in vergelijking met AMRI gelezen door een radioloog.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Een kosteneffectiviteitsanalyse uitvoeren waarbij de VS wordt vergeleken met verschillende alternatieve screeningstrategieën voor HCC in Zwitserland.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Kosteneffectiviteitsanalyse zal worden uitgevoerd door een model te bouwen met gebruikmaking van alle onderzoeksgegevens: patiëntkenmerken, diagnostische prestatie van het onderzoek en kosten voor patiëntbeheer.

De uitkomst zal worden geanalyseerd in termen van levenslange kosten, voor kwaliteit gecorrigeerde levensverwachting
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Een kosteneffectiviteitsanalyse uitvoeren waarbij de VS wordt vergeleken met verschillende alternatieve screeningstrategieën voor HCC in Zwitserland.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Kosteneffectiviteitsanalyse zal worden uitgevoerd door een model te bouwen met gebruikmaking van alle onderzoeksgegevens: patiëntkenmerken, diagnostische prestatie van het onderzoek en kosten voor patiëntbeheer.

De resultaten zullen worden geanalyseerd in termen van incrementele kosteneffectiviteitsratio's.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Evalueer de tevredenheid en het comfort van de patiënt met US +/- CEUS vs. AMRI met een vragenlijst
Tijdsspanne: Eenmalig, na de eerste screeningsronde (US+/-CEUS en MRI), 6 maanden

Om de mening van de patiënt te evalueren, zal een onderzoek worden uitgevoerd naar de ervaring van de patiënt en de mening over de verschillende testen.

Het resultaat wordt gemeten in termen van comfortniveau met behulp van een score van 5: van weinig ongemak tot veel ongemak:

  1. Geen ongemak
  2. Laag ongemak
  3. Neutrale
  4. Comfort
  5. hoog draagcomfort
Eenmalig, na de eerste screeningsronde (US+/-CEUS en MRI), 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Naik Vietti Violi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naik Vietti Violi, MD, Lausanne University hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CER-VD 2022-D0116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren