Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa badań przesiewowych raka wątrobowokomórkowego (AMRIK)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Naik Vietti Violi

Prospektywne porównanie wydajności diagnostycznej i opłacalności USG i skróconego rezonansu magnetycznego w badaniach przesiewowych w kierunku raka wątrobowokomórkowego

Jest to monocentryczne, interwencyjne, jednoramienne badanie z pojedynczą ślepą próbą. Ma na celu porównanie szybkości wykrywania raka wątrobowokomórkowego (HCC) za pomocą ultrasonografii (USG) stosowanej w rutynowych badaniach klinicznych w porównaniu ze skróconym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (AMRI). Hipoteza jest taka, że ​​dynamiczna AMRI z wstrzyknięciem zewnątrzkomórkowego środka kontrastowego ma wyższy wskaźnik wykrywania HCC na poziomie pacjenta niż badanie przesiewowe USG i AMRI bez kontrastu.

Zainteresowani i kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni i poddani rundom badań przesiewowych HCC, w tym USG +/- ze wzmocnieniem kontrastu (rutynowe badanie kliniczne) i przesiewowemu badaniu MRI w tym samym tygodniu co dwa lata.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Lausanne University hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naik Vietti Violi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Clarisse Dromain, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby i wskazaniami do przesiewowego badania HCC zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Badań nad Wątrobą.
  • Świadoma zgoda podpisana przez podmiot

Kryteria wyłączenia:

  • Historia HCC
  • Historia innych nowotworów złośliwych
  • Wcześniejszy guzek wątroby sklasyfikowany jako LI-RAD 4, 5 lub M
  • Historia transplantacji wątroby
  • Ciąża
  • Środki ostrożności dotyczące MRI lub środka kontrastowego MRI
  • Każdy inny stan, który powoduje, że pacjent nie nadaje się do badania
  • Odmowa pacjenta przekazania istotnych schorzeń stwierdzonych w badaniach lekarskich przeprowadzonych w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Populacja przesiewowa HCC zgodnie z zaleceniami European Association for the Study of the Liver
Urządzenie: MRI
Porównanie skuteczności diagnostycznej US+/- ​​USG ze wzmocnieniem kontrastowym i AMRI w wykrywaniu HCC w populacji ryzyka
Inne nazwy:
  • Stany Zjednoczone o wzmocnionym kontraście

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności diagnostycznej US+/- ​​CEUS i AMRI w wykrywaniu HCC w populacji ryzyka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Pacjenci będą poddani normalnej obserwacji zgodnie z zaleceniami klinicznymi, polegającej na co pół roku wizycie klinicznej w oddziale gastroenterologii i USG. W przypadku podejrzanej zmiany, za USA będzie podążać CEUS. W tym samym tygodniu uczestnicy badania wykonają rezonans magnetyczny.

Dane pełnego MRI zostaną wykorzystane do zrekonstruowania dwóch różnych zestawów AMRI do odczytu: bez kontrastu (NC-) i dynamiczny (Dyn-) AMRI.

Punktem końcowym jest szybkość wykrywania HCC. Miary wyników zostaną porównane pod względem krzywej ROC i AUC.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj na poziomie pacjenta dokładność, czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV) US +/- CEUS vs. AMRI dla HCC.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Wydajność diagnostyczna różnych testów [(1) tylko USG, (2) US + CEUS, (3) NC-AMRI, (4) Dyn-AMRI] zostanie porównana z wykorzystaniem wszystkich informacji o pacjencie (w tym pełnego MRI i patologii) jako standard odniesienia.

Miary wyników zostaną porównane pod względem dokładności, czułości, specyficzności, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Opracowanie i przetestowanie modelu DL do wykrywania HCC w oparciu o AMRI.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Model oparty na AMRI DL zostanie przeanalizowany pod kątem (1) wydajności diagnostycznej (ROC, AUC, czułość, specyficzność, dokładność) oraz (2) oszczędności czasu w porównaniu z odczytem AMRI przez radiologa.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Przeprowadzenie analizy opłacalności porównującej USA z różnymi alternatywnymi strategiami badań przesiewowych w kierunku HCC w Szwajcarii.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Analiza efektywności kosztowej zostanie przeprowadzona poprzez zbudowanie modelu z wykorzystaniem wszystkich danych z badania: charakterystyki pacjenta, wydajności diagnostycznej badania i kosztów leczenia pacjenta.

Wynik zostanie przeanalizowany pod kątem kosztów w całym okresie życia, oczekiwanej długości życia skorygowanej o jakość
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Przeprowadzenie analizy opłacalności porównującej USA z różnymi alternatywnymi strategiami badań przesiewowych w kierunku HCC w Szwajcarii.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Analiza efektywności kosztowej zostanie przeprowadzona poprzez zbudowanie modelu z wykorzystaniem wszystkich danych z badania: charakterystyki pacjenta, wydajności diagnostycznej badania i kosztów leczenia pacjenta.

Wynik zostanie przeanalizowany pod kątem przyrostowych wskaźników efektywności kosztowej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Oceń satysfakcję i komfort pacjenta z US +/- CEUS vs. AMRI za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Jednorazowo, po pierwszej rundzie przesiewowej (US+/-CEUS i MRI), 6 miesięcy

W celu oceny opinii pacjenta zostanie przeprowadzona ankieta dotycząca doświadczenia pacjenta i opinii na temat innego testu.

Wynik będzie mierzony poziomem komfortu przy użyciu 5-stopniowej skali: od niskiego dyskomfortu do wysokiego dyskomfortu:

  1. Brak dyskomfortu
  2. Niski dyskomfort
  3. Neutralny
  4. Komfort
  5. wysoki komfort
Jednorazowo, po pierwszej rundzie przesiewowej (US+/-CEUS i MRI), 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naik Vietti Violi

Śledczy

  • Główny śledczy: Naik Vietti Violi, MD, Lausanne University hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER-VD 2022-D0116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj