Mejora de la detección del carcinoma hepatocelular (AMRIK)
Comparación prospectiva del rendimiento diagnóstico y la rentabilidad de la ecografía y la resonancia magnética abreviada para la detección del carcinoma hepatocelular
Este es un estudio monocéntrico, simple ciego, de intervención y de un solo brazo. Está diseñado para comparar las tasas de detección de carcinoma hepatocelular (HCC) por ultrasonido (US) utilizado en la rutina clínica versus resonancia magnética abreviada (AMRI). La hipótesis es que la AMRI dinámica con inyección de agente de contraste extracelular tiene una tasa de detección de HCC a nivel de paciente más alta que la ecografía de detección y la AMRI sin contraste.
Los pacientes interesados y elegibles se inscribirán y se someterán a rondas de detección de HCC que incluyen ecografía +/- ecografía con contraste (rutina clínica) y resonancia magnética de detección dentro de la misma semana dos veces al año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Naik Vietti Violi, MD
- Número de teléfono: +41213144556
- Correo electrónico: naik.vietti-violi@chuv.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clarisse Dromain, MD
- Número de teléfono: +41213144556
- Correo electrónico: Clarisse.dromain@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
-
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Lausanne University Hospital
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Contacto:
- Naik Vietti Violi, MD
- Número de teléfono: +41795560240
- Correo electrónico: naik.vietti-violi@chuv.ch
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Contacto:
- Naik Vietti Violi, MD
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Contacto:
- Clarisse Dromain, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos con enfermedad hepática crónica e indicación de cribado de CHC según las recomendaciones de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado.
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
Criterio de exclusión:
- Historia del CHC
- Historia de otra malignidad
- Nódulo hepático previo categorizado como LI-RAD 4, 5 o M
- Historia del trasplante de hígado
- El embarazo
- Precaución con el agente de contraste MRI o MRI
- Cualquier otra condición que haga que el paciente no sea apto para el estudio.
- Negativa del paciente a la transmisión de condiciones médicas relevantes encontradas en los exámenes médicos realizados durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Población de cribado de CHC según la recomendación de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado
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Comparar el rendimiento diagnóstico de US+/- US mejorado con contraste y AMRI para la detección de CHC en una población en riesgo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el rendimiento diagnóstico de US+/- CEUS y AMRI para la detección de CHC en una población en riesgo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Los pacientes recibirán todo el seguimiento habitual según recomendaciones clínicas, consistente en una visita clínica bianual en el servicio de gastroenterología y una ecografía. El US será seguido por CEUS en caso de lesión sospechosa. En la misma semana, los participantes del estudio realizarán una resonancia magnética. Los datos de la resonancia magnética completa se utilizarán para reconstruir dos conjuntos diferentes de AMRI para lectura: AMRI sin contraste (NC-) y dinámico (Dyn-). El criterio de valoración es la tasa de detección de CHC. Las medidas de resultado se compararán en términos de curva ROC y AUC. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare la precisión, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) a nivel del paciente de US +/- CEUS frente a AMRI para HCC.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El rendimiento diagnóstico de las diferentes pruebas [(1) US solo, (2) US + CEUS, (3) NC-AMRI, (4) Dyn-AMRI] se comparará utilizando toda la información del paciente (incluida la resonancia magnética completa y la patología) como base. estándar de referencia. Las medidas de resultado se compararán en términos de precisión, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN). |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Desarrollar y probar un modelo de DL para la detección de CHC basado en AMRI.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El modelo basado en AMRI DL se analizará en términos de (1) rendimiento de diagnóstico (ROC, AUC, sensibilidad, especificidad, precisión) y (2) ahorro de tiempo en comparación con AMRI leído por un radiólogo.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Realizar un análisis de rentabilidad comparando la ecografía con diferentes estrategias de cribado alternativas para CHC en Suiza.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El análisis de rentabilidad se realizará mediante la construcción de un modelo utilizando todos los datos del estudio: características del paciente, rendimiento del diagnóstico del examen y costos de gestión del paciente. El resultado se analizará en términos de costos de por vida, esperanza de vida ajustada por calidad |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Realizar un análisis de rentabilidad comparando la ecografía con diferentes estrategias de cribado alternativas para CHC en Suiza.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El análisis de rentabilidad se realizará mediante la construcción de un modelo utilizando todos los datos del estudio: características del paciente, rendimiento del diagnóstico del examen y costos de gestión del paciente. El resultado se analizará en términos de índices de efectividad de costos incrementales. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evalúe la satisfacción y comodidad del paciente con US +/- CEUS vs. AMRI con un cuestionario
Periodo de tiempo: Una vez, después de la primera ronda de selección (US+/-CEUS y MRI), 6 meses
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Con el fin de evaluar la opinión del paciente se realizará una encuesta sobre la experiencia y opinión del paciente ante los diferentes test. El resultado se medirá en términos de nivel de comodidad utilizando una puntuación de 5 escalas: desde poca incomodidad hasta mucha incomodidad:
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Una vez, después de la primera ronda de selección (US+/-CEUS y MRI), 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naik Vietti Violi, MD, University of Lausanne Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER-VD 2022-D0116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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