간세포 암종 검사 개선 (AMRIK)
간세포암 검진을 위한 초음파와 단축 MRI의 진단 성능과 비용 효율성의 전향적 비교
이것은 단일 중심, 단일 맹검, 중재, 단일 팔 연구입니다. 임상 일상에서 사용되는 초음파(US)와 약식 자기공명영상(AMRI)에 의한 간세포 암종(HCC)의 검출률을 비교하도록 설계되었습니다. 가설은 세포외 조영제 주입을 통한 동적 AMRI가 US 스크리닝 및 비조영 AMRI보다 HCC의 환자 수준 검출률이 더 높다는 것입니다.
관심이 있고 적격한 환자가 등록되고 US +/- 조영 증강 US(임상 루틴)를 포함한 HCC 스크리닝 라운드와 2년에 한 번 같은 주에 MRI 스크리닝을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Naik Vietti Violi, MD
- 전화번호: +41213144556
- 이메일: naik.vietti-violi@chuv.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Clarisse Dromain, MD
- 전화번호: +41213144556
- 이메일: Clarisse.dromain@chuv.ch
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- Lausanne University Hospital
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연락하다:
- Naik Vietti Violi, MD
- 전화번호: +41795560240
- 이메일: naik.vietti-violi@chuv.ch
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연락하다:
- Naik Vietti Violi, MD
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연락하다:
- Clarisse Dromain, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유럽 간 연구 협회(European Association for the Study of the Liver) 권장 사항에 따라 HCC 스크리닝에 적응증이 있고 만성 간 질환이 있는 모든 성인 환자.
- 피험자가 서명한 사전 동의
제외 기준:
- HCC의 역사
- 다른 악성 종양의 병력
- LI-RAD 4, 5 또는 M으로 분류된 이전 간 결절
- 간 이식의 역사
- 임신
- MRI 또는 MRI 조영제 예방 조치
- 환자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 모든 상태
- 연구 중 수행된 건강 검진에서 발견된 관련 건강 상태에 대한 환자의 전송 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유럽 간 연구 협회 권장 사항에 따른 HCC 선별 검사 인구
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위험 인구에서 HCC 검출을 위한 US+/- Constrast-enhanced US 및 AMRI의 진단 성능을 비교하기 위해
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 인구에서 HCC 검출을 위한 US+/- CEUS 및 AMRI의 진단 성능을 비교하기 위해
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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환자는 임상 권장 사항에 따라 위장병학과 및 US에서 2년에 한 번 임상 방문으로 구성된 모든 정상적인 후속 조치를 받게 됩니다. 미국은 의심스러운 병변의 경우 CEUS가 뒤따를 것입니다. 같은 주에 연구 참가자는 MRI를 수행합니다. 전체 MRI의 데이터는 비조영(NC-) 및 동적(Dyn-) AMRI 판독을 위한 두 가지 다른 AMRI 세트를 재구성하는 데 사용됩니다. 끝점은 HCC 감지율입니다. 결과 측정은 ROC 곡선 및 AUC 측면에서 비교됩니다. |
연구 완료를 통해 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCC에 대한 US +/- CEUS 대 AMRI의 환자 수준 정확도, 민감도, 특이도, 양성 예측 값(PPV) 및 음성 예측 값(NPV)을 비교합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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다양한 테스트[(1)US 단독, (2) US + CEUS, (3) NC-AMRI, (4) Dyn-AMRI]의 진단 성능은 모든 환자 정보(완전한 MRI 및 병리학 포함)를 사용하여 비교됩니다. 참조 표준. 결과 측정은 정확도, 민감도, 특이성, 양성 예측 값(PPV) 및 음성 예측 값(NPV) 측면에서 비교됩니다. |
연구 완료를 통해 평균 1년.
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AMRI를 기반으로 HCC 검출을 위한 DL 모델을 개발하고 테스트합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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AMRI DL 기반 모델은 (1) 진단 성능(ROC, AUC, 민감도, 특이도, 정확도) 및 (2) 방사선 전문의가 판독한 AMRI에 비해 시간 절약 측면에서 분석됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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미국과 스위스의 HCC에 대한 다른 대안 선별 전략을 비교하는 비용 효율성 분석을 수행합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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비용 효율성 분석은 모든 연구 데이터(환자 특성, 검사 진단 성능 및 환자 관리 비용)를 사용하여 모델을 구축하여 수행됩니다. 결과는 평생 비용, 품질 조정 기대 수명 측면에서 분석됩니다. |
연구 완료를 통해 평균 1년.
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미국과 스위스의 HCC에 대한 다른 대안 선별 전략을 비교하는 비용 효율성 분석을 수행합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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비용 효율성 분석은 모든 연구 데이터(환자 특성, 검사 진단 성능 및 환자 관리 비용)를 사용하여 모델을 구축하여 수행됩니다. 결과는 증분 비용 효율성 비율 측면에서 분석됩니다. |
연구 완료를 통해 평균 1년.
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설문지를 사용하여 US +/- CEUS 대 AMRI로 환자 만족도 및 편안함 평가
기간: 1회, 1차 선별검사(US+/-CEUS 및 MRI) 후, 6개월
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환자의 의견을 평가하기 위해 환자의 경험과 다른 테스트에 대한 의견에 대한 설문 조사가 수행됩니다. 결과는 낮은 불편함부터 높은 불편함까지 5단계 점수를 사용하여 편안함 수준으로 측정됩니다.
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1회, 1차 선별검사(US+/-CEUS 및 MRI) 후, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naik Vietti Violi, MD, University of Lausanne Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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