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Melhorando a Triagem de Carcinoma Hepatocelular (AMRIK)

9 de maio de 2023 atualizado por: Naik Vietti Violi

Comparação prospectiva de desempenho diagnóstico e custo-efetividade de US e ressonância magnética abreviada para triagem de carcinoma hepatocelular

Este é um estudo monocêntrico, cego, intervencional, de braço único. Ele é projetado para comparar as taxas de detecção de carcinoma hepatocelular (CHC) por ultrassom (US) usado na rotina clínica versus ressonância magnética abreviada (AMRI). A hipótese é que a AMRI dinâmica com injeção de agente de contraste extracelular tem uma taxa de detecção de CHC no nível do paciente mais alta do que a triagem por US e AMRI sem contraste.

Os pacientes interessados ​​e elegíveis serão inscritos e submetidos a rodadas de triagem de HCC, incluindo US +/- US com contraste (rotina clínica) e triagem por ressonância magnética na mesma semana semestralmente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Lausanne University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Naik Vietti Violi, MD
        • Subinvestigador:
          • Clarisse Dromain, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os doentes adultos com doença hepática crónica e indicação para rastreio de CHC de acordo com as recomendações da Associação Europeia para o Estudo do Fígado.
  • Consentimento informado assinado pelo sujeito

Critério de exclusão:

  • História do CHC
  • História de outra malignidade
  • Nódulo hepático prévio classificado como LI-RAD 4, 5 ou M
  • Histórico de transplante de fígado
  • Gravidez
  • Precaução do agente de contraste para ressonância magnética ou ressonância magnética
  • Qualquer outra condição que torne o paciente inadequado para o estudo
  • Recusa do paciente em transmitir condições médicas relevantes encontradas nos exames médicos realizados durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: População de rastreio de CHC de acordo com a recomendação da Associação Europeia para o Estudo do Fígado
Dispositivo: Ressonância magnética
Comparar o desempenho diagnóstico de US+/- ​​US com contraste e AMRI para detecção de CHC em uma população de risco
Outros nomes:
  • EUA com contraste aprimorado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o desempenho diagnóstico de US+/- ​​CEUS e AMRI para detecção de CHC em uma população de risco
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Os pacientes farão todo o acompanhamento normal de acordo com as recomendações clínicas, consistindo em uma consulta clínica semestral no serviço de gastroenterologia e uma US. O US será seguido pelo CEUS em caso de lesão suspeita. Na mesma semana, os participantes do estudo realizarão ressonância magnética.

Os dados da ressonância magnética completa serão usados ​​para reconstruir dois conjuntos diferentes de AMRI para leitura: AMRI sem contraste (NC-) e dinâmica (Dyn-).

O ponto final é a taxa de detecção de HCC. As medidas de resultado serão comparadas em termos de curva ROC e AUC.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (NPV) de US +/- CEUS vs. AMRI para HCC.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

O desempenho diagnóstico dos diferentes testes [(1) US sozinho, (2) US + CEUS, (3) NC-AMRI, (4) Dyn-AMRI] será comparado usando todas as informações do paciente (incluindo ressonância magnética completa e patologia) como o padrão de referência.

As medidas de resultado serão comparadas em termos de precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Desenvolver e testar um modelo DL para detecção de CHC baseado em AMRI.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
O modelo baseado em AMRI DL será analisado em termos de (1) desempenho diagnóstico (ROC, AUC, sensibilidade, especificidade, precisão) e (2) economia de tempo em comparação com AMRI lido por um radiologista.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Realizar uma análise de custo-efetividade comparando US a diferentes estratégias alternativas de triagem para CHC na Suíça.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

A análise de custo-efetividade será realizada construindo um modelo usando todos os dados do estudo: características do paciente, desempenho do diagnóstico do exame e custos de gerenciamento do paciente.

O resultado será analisado em termos de custos vitalícios, expectativa de vida ajustada à qualidade
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Realizar uma análise de custo-efetividade comparando US a diferentes estratégias alternativas de triagem para CHC na Suíça.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

A análise de custo-efetividade será realizada construindo um modelo usando todos os dados do estudo: características do paciente, desempenho do diagnóstico do exame e custos de gerenciamento do paciente.

O resultado será analisado em termos de índices de eficácia de custos incrementais.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Avalie a satisfação e o conforto do paciente com US +/- CEUS vs. AMRI com um questionário
Prazo: Uma vez, após a primeira rodada de triagem (US+/-CEUS e MRI), 6 meses

Para avaliar a opinião do paciente será realizada uma pesquisa sobre a experiência do paciente e opinião sobre os diferentes testes.

O resultado será medido em termos de nível de conforto usando uma pontuação de 5 escalas: de baixo desconforto a alto desconforto:

  1. Sem desconforto
  2. Baixo desconforto
  3. Neutro
  4. Conforto
  5. alto conforto
Uma vez, após a primeira rodada de triagem (US+/-CEUS e MRI), 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Naik Vietti Violi

Investigadores

  • Investigador principal: Naik Vietti Violi, MD, Lausanne University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CER-VD 2022-D0116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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