Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksasolukarsinoomaseulonnan parantaminen (AMRIK)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Naik Vietti Violi

USA:n ja lyhennetyn MRI-tutkimuksen diagnostisen suorituskyvyn ja kustannustehokkuuden tuleva vertailu hepatosellulaarisen karsinooman seulonnassa

Tämä on yksikeskinen, yksisokkoinen, interventiotutkimus, yhden käden tutkimus. Se on suunniteltu vertaamaan maksasolusyövän (HCC) havaitsemisnopeuksia ultraäänellä (US), jota käytetään kliinisissä rutiineissa ja lyhennetyssä magneettikuvauksessa (AMRI). Oletuksena on, että dynaamisella AMRI-tutkimuksella, jossa on ekstrasellulaarinen varjoaineinjektio, on korkeampi potilastason HCC:n havaitsemisprosentti kuin US-seulonnassa ja ei-varjoaine-AMRI:ssa.

Kiinnostuneet ja kelvolliset potilaat otetaan mukaan HCC-seulontakierroksiin, mukaan lukien US +/- kontrastitehostetut US-tutkimukset (kliininen rutiini) ja seulonta MRI saman viikon aikana kahdesti vuodessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Lausanne University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naik Vietti Violi, MD
        • Alatutkija:
          • Clarisse Dromain, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuispotilaat, joilla on krooninen maksasairaus ja indikaatio HCC-seulontaan European Association for the Study of the Liver suositusten mukaisesti.
  • Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • HCC:n historia
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
  • Aikaisempi maksakyhmy, joka on luokiteltu LI-RAD 4:ksi, 5:ksi tai M
  • Maksansiirron historia
  • Raskaus
  • MRI- tai MRI-varjoainevaroitus
  • Mikä tahansa muu tila, jonka vuoksi potilas ei sovellu tutkimukseen
  • Potilaan kieltäytyminen välittämästä tutkimuksen aikana tehdyissä lääketieteellisissä tutkimuksissa havaittuja asiaankuuluvia sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HCC-seulontapopulaatio European Association for the Study of the Liver suosituksen mukaisesti
Laite: MRI
Vertaa US+/- ​​kontrastitehostettujen US- ja AMRI-testien diagnostista suorituskykyä HCC:n havaitsemiseen riskiryhmässä
Muut nimet:
  • Kontrastinen USA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa US+/- ​​CEUS:n ja AMRI:n diagnostista suorituskykyä HCC:n havaitsemiseksi riskiryhmässä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Potilaat käyvät läpi kaikki normaalit kliinisten suositusten mukaiset seurannat, jotka koostuvat kaksi kertaa vuodessa tehtävästä kliinisestä käynnistä gastroenterologian osastolla ja Yhdysvalloissa. Yhdysvaltoja seuraa CEUS, jos kyseessä on epäilyttävä vaurio. Samalla viikolla tutkimukseen osallistujat tekevät magneettikuvauksen.

Täydellisen magneettikuvauksen tietoja käytetään kahden eri AMRI-sarjan rekonstruoimiseen lukemista varten: ei-kontrasti (NC-) ja dynaaminen (Dyn-) AMRI.

Päätepiste on HCC-tunnistusnopeus. Tulosmittauksia verrataan ROC-käyrän ja AUC:n suhteen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa potilastason tarkkuutta, herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustusarvoa (PPV) ja negatiivista ennustusarvoa (NPV) US +/- CEUS:n ja AMRI:n HCC:lle.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Erilaisten testien [(1)US yksin, (2) US + CEUS, (3) NC-AMRI, (4) Dyn-AMRI] diagnostista suorituskykyä verrataan käyttämällä kaikkia potilastietoja (mukaan lukien täydellinen MRI ja patologia) viitestandardi.

Tulosmittauksia verrataan tarkkuuden, herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV) suhteen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Kehittää ja testata AMRI:hen perustuvaa DL-mallia HCC-tunnistukseen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
AMRI DL -pohjaista mallia analysoidaan (1) diagnostisen suorituskyvyn (ROC, AUC, herkkyys, spesifisyys, tarkkuus) ja (2) ajansäästön suhteen verrattuna radiologin lukemaan AMRI:hen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Suorittaa kustannustehokkuusanalyysi vertaamalla Yhdysvaltoja erilaisiin vaihtoehtoisiin seulontastrategioihin HCC:lle Sveitsissä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Kustannustehokkuusanalyysi suoritetaan rakentamalla malli, jossa käytetään kaikkia tutkimustietoja: potilaan ominaisuuksia, tutkimuksen diagnostista suorituskykyä ja potilaan hoitokustannuksia.

Tulos analysoidaan elinikäisten kustannusten ja laadullisesti mukautetun elinajanodotearvon perusteella
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Suorittaa kustannustehokkuusanalyysi vertaamalla Yhdysvaltoja erilaisiin vaihtoehtoisiin seulontastrategioihin HCC:lle Sveitsissä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Kustannustehokkuusanalyysi suoritetaan rakentamalla malli, jossa käytetään kaikkia tutkimustietoja: potilaan ominaisuuksia, tutkimuksen diagnostista suorituskykyä ja potilaan hoitokustannuksia.

Tulos analysoidaan kustannustehokkuussuhteiden perusteella.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Arvioi potilastyytyväisyys ja mukavuus US +/- CEUS vs. AMRI kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kerran, ensimmäisen seulontakierroksen jälkeen (US+/-CEUS ja MRI), 6 kuukautta

Potilaan mielipiteen arvioimiseksi suoritetaan kysely potilaan kokemuksista ja mielipiteistä eri kokeisiin.

Tulos mitataan mukavuustasona käyttämällä 5-asteikon arvosanaa: vähäisestä epämukavuuteen korkeaan epämukavuuteen:

  1. Ei epämukavuutta
  2. Matala epämukavuus
  3. Neutraali
  4. Mukavuus
  5. korkea mukavuus
Kerran, ensimmäisen seulontakierroksen jälkeen (US+/-CEUS ja MRI), 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Naik Vietti Violi

Tutkijat

  • Päätutkija: Naik Vietti Violi, MD, Lausanne University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CER-VD 2022-D0116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa