Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение скрининга гепатоцеллюлярной карциномы (AMRIK)

31 марта 2025 г. обновлено: Naik Vietti Violi

Проспективное сравнение диагностической эффективности и экономической эффективности УЗИ и сокращенной МРТ для скрининга гепатоцеллюлярной карциномы

Это моноцентрическое, одиночное слепое, интервенционное исследование с одной группой. Он предназначен для сравнения показателей обнаружения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) с помощью ультразвука (УЗИ), используемого в клинической практике, и сокращенной магнитно-резонансной томографии (АМРТ). Гипотеза состоит в том, что динамическая АМРТ с введением внеклеточного контрастного вещества имеет более высокую частоту выявления ГЦК на уровне пациента, чем скрининговое УЗИ и АМРТ без контраста.

Заинтересованные и подходящие пациенты будут зачислены и пройдут раунды скрининга ГЦК, включая УЗИ +/- УЗИ с контрастным усилением (клиническая рутина) и скрининг МРТ в течение одной недели два раза в год.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Naik Vietti Violi, MD
  • Номер телефона: +41213144556
  • Электронная почта: naik.vietti-violi@chuv.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Clarisse Dromain, MD
  • Номер телефона: +41213144556
  • Электронная почта: Clarisse.dromain@chuv.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Lausanne University Hospital
        • Контакт:
          • Naik Vietti Violi, MD
          • Номер телефона: +41795560240
          • Электронная почта: naik.vietti-violi@chuv.ch
        • Контакт:
          • Naik Vietti Violi, MD
        • Контакт:
          • Clarisse Dromain, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты с хроническими заболеваниями печени и показаниями к скринингу на ГЦК в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации по изучению печени.
  • Информированное согласие, подписанное субъектом

Критерий исключения:

  • История ГЦК
  • История других злокачественных новообразований
  • Предшествующий узел печени, классифицированный как LI-RAD 4, 5 или M
  • История трансплантации печени
  • Беременность
  • Меры предосторожности при МРТ или контрастном веществе МРТ
  • Любое другое состояние, делающее пациента непригодным для исследования
  • Отказ пациента от передачи соответствующих заболеваний, выявленных в ходе медицинских осмотров, проведенных в ходе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг популяции на ГЦК в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации по изучению печени.
Устройство: МРТ
Сравнить диагностическую эффективность УЗИ +/- УЗИ с контрастным усилением и AMRI для выявления ГЦР в группе риска.
Другие имена:
  • США с контрастным усилением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить диагностическую эффективность УЗИ+/- CEUS и AMRI для выявления ГЦР в группе риска.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Пациенты будут проходить все обычные последующие наблюдения в соответствии с клиническими рекомендациями, включающие два раза в год клинические визиты в отделение гастроэнтерологии и УЗИ. За УЗИ последует CEUS в случае подозрительного поражения. На той же неделе участники исследования пройдут МРТ.

Данные полной МРТ будут использованы для реконструкции двух разных наборов АМРТ для чтения: бесконтрастного (НК-) и динамического (Дин-) АМРТ.

Конечной точкой является скорость обнаружения ГЦК. Показатели результатов будут сравниваться с точки зрения ROC-кривой и AUC.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните точность, чувствительность, специфичность на уровне пациента, положительную прогностическую ценность (PPV) и отрицательную прогностическую ценность (NPV) УЗИ +/- CEUS и AMRI для ГЦК.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Диагностические характеристики различных тестов [(1) только УЗИ, (2) УЗИ + КУУЗИ, (3) NC-AMRI, (4) Dyn-AMRI] будут сравниваться с использованием всей информации о пациенте (включая полную МРТ и патологию) в качестве эталонный стандарт.

Показатели результатов будут сравниваться с точки зрения точности, чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV).
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Разработать и протестировать модель DL для обнаружения ГЦР на основе AMRI.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Модель на основе AMRI DL будет проанализирована с точки зрения (1) диагностической эффективности (ROC, AUC, чувствительность, специфичность, точность) и (2) экономии времени по сравнению с AMRI, прочитанной рентгенологом.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Провести анализ экономической эффективности, сравнивая УЗИ с различными альтернативными стратегиями скрининга ГЦК в Швейцарии.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Анализ эффективности затрат будет выполняться путем построения модели с использованием всех данных исследования: характеристик пациентов, результатов диагностики при обследовании и затрат на ведение пациентов.

Результат будет проанализирован с точки зрения стоимости жизни, ожидаемой продолжительности жизни с поправкой на качество.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Провести анализ экономической эффективности, сравнивая УЗИ с различными альтернативными стратегиями скрининга ГЦК в Швейцарии.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Анализ эффективности затрат будет выполняться путем построения модели с использованием всех данных исследования: характеристик пациентов, результатов диагностики при обследовании и затрат на ведение пациентов.

Результат будет проанализирован с точки зрения коэффициентов эффективности дополнительных затрат.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Оцените удовлетворенность и комфорт пациентов с помощью УЗИ +/- CEUS по сравнению с AMRI с помощью анкеты.
Временное ограничение: Однократно, после первого раунда скрининга (УЗИ+/-КУУЗИ и МРТ), 6 мес.

Чтобы оценить мнение пациента, будет проведен опрос об опыте пациента и его мнении о различных тестах.

Результат будет измеряться с точки зрения уровня комфорта с использованием 5-балльной шкалы: от низкого дискомфорта до высокого дискомфорта:

  1. Нет дискомфорта
  2. Низкий дискомфорт
  3. Нейтральный
  4. Комфорт
  5. высокий комфорт
Однократно, после первого раунда скрининга (УЗИ+/-КУУЗИ и МРТ), 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Naik Vietti Violi

Следователи

  • Главный следователь: Naik Vietti Violi, MD, University of Lausanne Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CER-VD 2022-D0116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться