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新しい成長モニタリング スマートフォン アプリの実現可能性をテスト

2025年3月7日 更新者:Queen Mary University of London
この臨床試験の目的は、パイロット集団で「GrowthMonitor」スマートフォン アプリの受容性、実現可能性、正確性、精度をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

GrowthMonitor アプリは、2 つ以上の設定された時点で、保護者または介護者が自宅で撮影した子供のスマートフォンの画像を使用して身長データを計算します。 このアプリは、画像の身長データをセンチメートル単位の数値に変換し、安全な英国ベースのサーバーでホストされている中央データベースに、追加の関連する人口統計データ (性別、民族、体重、生年月日、および両親) とともに転送されます。 ' 身長)。

身長と人口統計データは、匿名識別子とともに、英国ベースのサーバー上の GDPR 承認済みの安全なデータベースに転送されます。 重要なのは、患者の画像と子供の名前は転送されず、許可されたユーザーのみが安全なデータベース内に保存されたデータにアクセスできることです。

アプリは、時間の経過に伴う子供の成長のデジタル履歴を患者に提供する仮想成長チャートを表示します。 BMI も計算され、年齢と性別に適したグラフにプロットされます。 最終的に、アプリのユーザーは、ユーザー名 (電子メール アドレス) とパスワードを使用してアカウントを作成する必要があります。 アカウントに関するリマインダーやアラートと一緒にパスワードのリセットを送信できるように、メール アドレスを使用します。

親の身長に対する子供の身長、および縦方向の成長データは、既存の成長監視アルゴリズムを使用して、安全な英国ベースの Web サーバー内で分析されます。

  1. 人口ベースの高さ基準 (HSDS) と比較した高さ
  2. ターゲットの高さからの距離 (親の高さ、THSDSDEV から計算)
  3. 時間の経過に伴う HSDS の変化 (ΔHSDS) - 複数の身長測定値が利用可能な場合 (>6 か月間隔で取得)

記録された身長は、適切な人口の正常な成長を定義する事前に確立されたカットオフ基準と比較されます。 アプリが進化するにつれて、民族性が一致した参照人口データを組み込むことができると想定しています。 自動化された結果は、アプリ内通知または電子メールを介して親/介護者に返され、たとえば、正常な成長を確認したり、適切な医療機関への連絡を推奨したりするなどのアドバイスを提供します。

データは、ユーザーが古い成長測定値を新しい/交換用のスマートフォン ハンドセットに同期し、オフラインで取得した測定値を「同期」できるように保存されます。

正確な身長測定は、患者の診療所訪問中に校正されたスタディオメーターを使用して取得されます。 この「ゴールド スタンダード」の高さ測定は、訓練を受けた研究チームのメンバーによって実施され、文書化されます。 これは、クリニックおよびその後自宅で成長監視アプリによって取得された身長と比較するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

146

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロンドンの Barts Health Trust の Children's Hospital で、事前に予約された新規およびフォローアップの外来患者の予約に参加する患者。 参加者は、研究期間中の募集努力を最大化するために、便宜的なサンプリングを通じて募集されます。 性別、年齢、身長に関するデータが収集されます。

説明

包含基準:

  • Barts Health Trust の小児内分泌学またはその他の小児科の外来患者の定期的 / 事前予約された出席の一環として、身長測定を受ける 1 ~ 18 歳の子供および若者 (男性および女性)。
  • 参加者は、研究に参加するためにスマートフォンが必要です。

除外基準:

  • 1歳未満のお子様
  • 同意能力のない16~18歳の若者
  • 正確な身長測定のために確実に立つことができない他の個人。

重度の障害を持つ、および/または車椅子に制限されている個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼性
時間枠:ベースラインで
GrowthMonitor アプリの評価者間および評価者内の再現性
ベースラインで
合意
時間枠:ベースラインで
GrowthMonitor アプリと壁固定スタディオメーターの一致
ベースラインで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使いやすさ
時間枠:1週間で
参加者は、複数の質問による 5 段階のリッカート スケールで GrowthMonitor アプリの使いやすさを評価します
1週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Helen Storr, PhD、Queen Mary University, London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月18日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月12日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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