- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05829252
Testen van de haalbaarheid van een nieuwe smartphone-app voor groeimonitoring
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De GrowthMonitor-app berekent lengtegegevens met behulp van smartphonebeelden van kinderen die door ouders of verzorgers thuis op twee of meer vaste tijdstippen zijn gemaakt. De app converteert hoogtegegevens van de afbeelding naar een numerieke lengtemeting in centimeters en deze wordt overgebracht naar een centrale database die wordt gehost op een beveiligde Britse server met aanvullende relevante demografische gegevens (geslacht, etniciteit, gewicht, geboortedatum en ouders). ' hoogte).
De lengte- en demografische gegevens worden met een anonieme identificatie overgedragen naar een door de AVG goedgekeurde beveiligde database op een server in het VK. Het is van cruciaal belang dat afbeeldingen van patiënten en namen van kinderen niet worden overgedragen en dat alleen geautoriseerde gebruikers toegang hebben tot de gegevens die zijn opgeslagen in de beveiligde database.
De app geeft een virtuele groeigrafiek weer die de patiënt een digitale geschiedenis geeft van de groei van het kind in de loop van de tijd. BMI wordt ook berekend en uitgezet op een voor leeftijd en geslacht geschikte grafiek. Uiteindelijk moeten gebruikers van de app een account aanmaken met een gebruikersnaam (e-mailadres) en wachtwoord. We zullen hun e-mailadres gebruiken zodat wachtwoordresets samen met herinneringen of waarschuwingen over hun account kunnen worden verzonden.
De lengte van het kind in relatie tot de lengte van zijn/haar ouders, evenals longitudinale groeigegevens zullen worden geanalyseerd binnen de beveiligde webserver in het VK met behulp van bestaande algoritmen voor het monitoren van de groei.
- Hoogte vergeleken met op populatie gebaseerde hoogtereferenties (HSDS)
- Afstand vanaf doelhoogte (berekend op basis van ouderlijke lengtes, THSDSDEV)
- HSDS change over time (ΔHSDS) -wanneer meer dan één hoogtemeting beschikbaar is (met een tussenpoos van >6 maanden)
Geregistreerde hoogten zullen worden vergeleken met vooraf vastgestelde grenswaarden die de normale groei in een geschikte populatie definiëren. We voorzien dat we in staat zijn om op etniciteit afgestemde referentiepopulatiegegevens op te nemen naarmate de app evolueert. Een geautomatiseerde uitkomst wordt teruggestuurd naar de ouder/verzorger, via in-app-melding of e-mail, en biedt advies, bijvoorbeeld bevestiging van normale groei of het aanbevelen van geschikt medisch contact.
De gegevens worden zo opgeslagen dat gebruikers hun oude groeimetingen kunnen synchroniseren met elke nieuwe/vervangende smartphone-handset en ook alle offline genomen metingen kunnen 'synchroniseren'.
Een nauwkeurige meting van de stahoogte wordt verkregen met behulp van een gekalibreerde stadiometer tijdens een bezoek aan een patiëntenkliniek. Deze 'gouden standaard' hoogtemeting wordt uitgevoerd door een getraind lid van het onderzoeksteam en gedocumenteerd. Dit zal worden gebruikt om te vergelijken met de lengte verkregen door de app voor groeimonitoring in de kliniek en vervolgens thuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en jongeren (mannen en vrouwen) van 1-18 jaar die lengtemetingen ondergaan als onderdeel van hun routinematige / vooraf afgesproken aanwezigheid bij een pediatrische endocrinologie of andere pediatrische poliklinische afspraak bij Barts Health Trust.
- Deelnemers hebben een smartphone nodig om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 1 jaar
- Jongeren van 16-18 jaar die niet in staat zijn om in te stemmen
- Andere personen die niet betrouwbaar kunnen staan voor een nauwkeurige hoogtemeting, b.v.
personen met een ernstige handicap en/of rolstoelgebonden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Inter- en intrabeoordelaarsreproduceerbaarheid van de app GrowthMonitor
|
Bij basislijn
|
|
Overeenkomst
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Overeenkomst tussen de GroeiMonitor app en de muurvaste stadiometer
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Op 1 week
|
Deelnemers beoordelen de bruikbaarheid van de GrowthMonitor-app op een 5-punts Likert-schaal met meerdere vragen
|
Op 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen Storr, PhD, Queen Mary University, London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 286683
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .