Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de haalbaarheid van een nieuwe smartphone-app voor groeimonitoring

7 maart 2025 bijgewerkt door: Queen Mary University of London
Het doel van deze klinische studie is om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, nauwkeurigheid en precisie van de smartphone-app 'GrowthMonitor' te testen in een proefpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De GrowthMonitor-app berekent lengtegegevens met behulp van smartphonebeelden van kinderen die door ouders of verzorgers thuis op twee of meer vaste tijdstippen zijn gemaakt. De app converteert hoogtegegevens van de afbeelding naar een numerieke lengtemeting in centimeters en deze wordt overgebracht naar een centrale database die wordt gehost op een beveiligde Britse server met aanvullende relevante demografische gegevens (geslacht, etniciteit, gewicht, geboortedatum en ouders). ' hoogte).

De lengte- en demografische gegevens worden met een anonieme identificatie overgedragen naar een door de AVG goedgekeurde beveiligde database op een server in het VK. Het is van cruciaal belang dat afbeeldingen van patiënten en namen van kinderen niet worden overgedragen en dat alleen geautoriseerde gebruikers toegang hebben tot de gegevens die zijn opgeslagen in de beveiligde database.

De app geeft een virtuele groeigrafiek weer die de patiënt een digitale geschiedenis geeft van de groei van het kind in de loop van de tijd. BMI wordt ook berekend en uitgezet op een voor leeftijd en geslacht geschikte grafiek. Uiteindelijk moeten gebruikers van de app een account aanmaken met een gebruikersnaam (e-mailadres) en wachtwoord. We zullen hun e-mailadres gebruiken zodat wachtwoordresets samen met herinneringen of waarschuwingen over hun account kunnen worden verzonden.

De lengte van het kind in relatie tot de lengte van zijn/haar ouders, evenals longitudinale groeigegevens zullen worden geanalyseerd binnen de beveiligde webserver in het VK met behulp van bestaande algoritmen voor het monitoren van de groei.

  1. Hoogte vergeleken met op populatie gebaseerde hoogtereferenties (HSDS)
  2. Afstand vanaf doelhoogte (berekend op basis van ouderlijke lengtes, THSDSDEV)
  3. HSDS change over time (ΔHSDS) -wanneer meer dan één hoogtemeting beschikbaar is (met een tussenpoos van >6 maanden)

Geregistreerde hoogten zullen worden vergeleken met vooraf vastgestelde grenswaarden die de normale groei in een geschikte populatie definiëren. We voorzien dat we in staat zijn om op etniciteit afgestemde referentiepopulatiegegevens op te nemen naarmate de app evolueert. Een geautomatiseerde uitkomst wordt teruggestuurd naar de ouder/verzorger, via in-app-melding of e-mail, en biedt advies, bijvoorbeeld bevestiging van normale groei of het aanbevelen van geschikt medisch contact.

De gegevens worden zo opgeslagen dat gebruikers hun oude groeimetingen kunnen synchroniseren met elke nieuwe/vervangende smartphone-handset en ook alle offline genomen metingen kunnen 'synchroniseren'.

Een nauwkeurige meting van de stahoogte wordt verkregen met behulp van een gekalibreerde stadiometer tijdens een bezoek aan een patiëntenkliniek. Deze 'gouden standaard' hoogtemeting wordt uitgevoerd door een getraind lid van het onderzoeksteam en gedocumenteerd. Dit zal worden gebruikt om te vergelijken met de lengte verkregen door de app voor groeimonitoring in de kliniek en vervolgens thuis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

146

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die vooraf afgesproken nieuwe en poliklinische vervolgafspraken bijwoonden in het Children's Hospital van Barts Health Trust, Londen. Deelnemers worden geworven door middel van gemakssteekproeven om de wervingsinspanningen tijdens de studie te maximaliseren. Gegevens over geslacht, leeftijd en lengte worden verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en jongeren (mannen en vrouwen) van 1-18 jaar die lengtemetingen ondergaan als onderdeel van hun routinematige / vooraf afgesproken aanwezigheid bij een pediatrische endocrinologie of andere pediatrische poliklinische afspraak bij Barts Health Trust.
  • Deelnemers hebben een smartphone nodig om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 1 jaar
  • Jongeren van 16-18 jaar die niet in staat zijn om in te stemmen
  • Andere personen die niet betrouwbaar kunnen staan ​​voor een nauwkeurige hoogtemeting, b.v.

personen met een ernstige handicap en/of rolstoelgebonden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: Bij basislijn
Inter- en intrabeoordelaarsreproduceerbaarheid van de app GrowthMonitor
Bij basislijn
Overeenkomst
Tijdsspanne: Bij basislijn
Overeenkomst tussen de GroeiMonitor app en de muurvaste stadiometer
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Op 1 week
Deelnemers beoordelen de bruikbaarheid van de GrowthMonitor-app op een 5-punts Likert-schaal met meerdere vragen
Op 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen Storr, PhD, Queen Mary University, London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren