Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování proveditelnosti nové aplikace pro sledování růstu pro chytré telefony

25. července 2023 aktualizováno: Queen Mary University of London
Cílem této klinické studie je otestovat přijatelnost, proveditelnost, přesnost a preciznost aplikace „GrowthMonitor“ pro chytré telefony v pilotní populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Aplikace GrowthMonitor vypočítá údaje o výšce pomocí snímků dětí z chytrého telefonu pořízených rodiči nebo pečovateli v domácnosti ve dvou nebo více nastavených časových bodech. Aplikace převede údaje o výšce z obrázku na číselné měření výšky v centimetrech a ty se přenesou do centrální databáze hostované na zabezpečeném britském serveru s dalšími relevantními demografickými údaji (pohlaví, etnická příslušnost, váha, datum narození a rodiče). ' výška).

Výška a demografické údaje jsou přenášeny s anonymním identifikátorem do zabezpečené databáze schválené GDPR na britském serveru. Důležité je, že snímky pacientů a jména dětí nebudou přenášeny a k datům uloženým v zabezpečené databázi budou mít přístup pouze oprávnění uživatelé.

Aplikace zobrazí virtuální růstový graf, který pacientovi poskytne digitální historii růstu dítěte v průběhu času. BMI se také vypočítá a vynese do grafu vhodného pro věk a pohlaví. Nakonec si uživatelé aplikace budou muset vytvořit účet pomocí uživatelského jména (e-mailové adresy) a hesla. Použijeme jejich e-mailovou adresu, abychom mohli zasílat resetování hesla spolu s upomínkami nebo upozorněními na jejich účet.

Výška dítěte ve vztahu k výšce jeho rodičů a také data o dlouhodobém růstu budou analyzovány v rámci zabezpečeného webového serveru ve Spojeném království pomocí existujících algoritmů pro sledování růstu.

  1. Výška v porovnání s referenčními výškami podle populace (HSDS)
  2. Vzdálenost od cílové výšky (vypočteno z rodičovské výšky, THSDSDEV)
  3. Změna HSDS v čase (ΔHSDS) – když je k dispozici více než jedno měření výšky (s odstupem >6 měsíců)

Zaznamenané výšky budou porovnány s předem stanovenými mezními standardy, které definují normální růst v příslušné populaci. Předpokládáme, že budeme moci začlenit data referenční populace odpovídající etnické příslušnosti, jak se aplikace vyvíjí. Automatizovaný výsledek bude vrácen rodiči/pečovateli prostřednictvím oznámení v aplikaci nebo e-mailu a nabídne radu, například potvrzení normálního růstu nebo doporučení vhodného lékařského kontaktu.

Data budou uložena takovým způsobem, aby uživatelé mohli synchronizovat svá stará měření růstu s jakýmkoli novým/náhradním chytrým telefonem a také „synchronizovat“ všechna měření provedená offline.

Přesné měření výšky ve stoje bude získáno pomocí kalibrovaného stadiometru během návštěvy pacientské kliniky. Toto měření výšky „zlatého standardu“ bude provedeno vyškoleným členem výzkumného týmu a zdokumentováno. Ta bude použita k porovnání s výškou získanou aplikací pro sledování růstu na klinice a následně doma.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující předem domluvené nové a následné ambulantní schůzky v dětské nemocnici v Barts Health Trust v Londýně. Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím vhodného vzorkování, aby se maximalizovalo úsilí o nábor během doby studie. Budou shromažďovány údaje o pohlaví, věku a výšce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a mladí lidé (muži a ženy) ve věku 1-18 let dostávají měření výšky jako součást své rutinní / předem domluvené návštěvy dětské endokrinologie nebo jiné pediatrické ambulantní schůzky v Barts Health Trust.
  • Účastníci potřebují k účasti ve studii chytrý telefon.

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 1 roku
  • Mladí lidé ve věku 16–18 let, kteří nemají schopnost souhlasit
  • Jiní jedinci, kteří nejsou schopni spolehlivě stát pro přesné měření výšky, např.

osoby s těžkým zdravotním postižením a/nebo upoutané na invalidní vozík

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost
Časové okno: Na základní linii
Inter- a intra-rater reprodukovatelnost aplikace GrowthMonitor
Na základní linii
Dohoda
Časové okno: Na základní linii
Smlouva mezi aplikací GrowthMonitor a nástěnným stadiometrem
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost
Časové okno: V 1 týdnu
Účastníci hodnotí použitelnost aplikace GrowthMonitor na pětibodové Likertově škále s více otázkami
V 1 týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Storr, PhD, Queen Mary University, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit