- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05829252
Testování proveditelnosti nové aplikace pro sledování růstu pro chytré telefony
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aplikace GrowthMonitor vypočítá údaje o výšce pomocí snímků dětí z chytrého telefonu pořízených rodiči nebo pečovateli v domácnosti ve dvou nebo více nastavených časových bodech. Aplikace převede údaje o výšce z obrázku na číselné měření výšky v centimetrech a ty se přenesou do centrální databáze hostované na zabezpečeném britském serveru s dalšími relevantními demografickými údaji (pohlaví, etnická příslušnost, váha, datum narození a rodiče). ' výška).
Výška a demografické údaje jsou přenášeny s anonymním identifikátorem do zabezpečené databáze schválené GDPR na britském serveru. Důležité je, že snímky pacientů a jména dětí nebudou přenášeny a k datům uloženým v zabezpečené databázi budou mít přístup pouze oprávnění uživatelé.
Aplikace zobrazí virtuální růstový graf, který pacientovi poskytne digitální historii růstu dítěte v průběhu času. BMI se také vypočítá a vynese do grafu vhodného pro věk a pohlaví. Nakonec si uživatelé aplikace budou muset vytvořit účet pomocí uživatelského jména (e-mailové adresy) a hesla. Použijeme jejich e-mailovou adresu, abychom mohli zasílat resetování hesla spolu s upomínkami nebo upozorněními na jejich účet.
Výška dítěte ve vztahu k výšce jeho rodičů a také data o dlouhodobém růstu budou analyzovány v rámci zabezpečeného webového serveru ve Spojeném království pomocí existujících algoritmů pro sledování růstu.
- Výška v porovnání s referenčními výškami podle populace (HSDS)
- Vzdálenost od cílové výšky (vypočteno z rodičovské výšky, THSDSDEV)
- Změna HSDS v čase (ΔHSDS) – když je k dispozici více než jedno měření výšky (s odstupem >6 měsíců)
Zaznamenané výšky budou porovnány s předem stanovenými mezními standardy, které definují normální růst v příslušné populaci. Předpokládáme, že budeme moci začlenit data referenční populace odpovídající etnické příslušnosti, jak se aplikace vyvíjí. Automatizovaný výsledek bude vrácen rodiči/pečovateli prostřednictvím oznámení v aplikaci nebo e-mailu a nabídne radu, například potvrzení normálního růstu nebo doporučení vhodného lékařského kontaktu.
Data budou uložena takovým způsobem, aby uživatelé mohli synchronizovat svá stará měření růstu s jakýmkoli novým/náhradním chytrým telefonem a také „synchronizovat“ všechna měření provedená offline.
Přesné měření výšky ve stoje bude získáno pomocí kalibrovaného stadiometru během návštěvy pacientské kliniky. Toto měření výšky „zlatého standardu“ bude provedeno vyškoleným členem výzkumného týmu a zdokumentováno. Ta bude použita k porovnání s výškou získanou aplikací pro sledování růstu na klinice a následně doma.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helen Storr, PhD
- Telefonní číslo: +44 020 7882 6198
- E-mail: h.l.storr@qmul.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Barts Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Thilipan Thaventhiran, PhD
- E-mail: thilipan.thaventhiran@qmul.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a mladí lidé (muži a ženy) ve věku 1-18 let dostávají měření výšky jako součást své rutinní / předem domluvené návštěvy dětské endokrinologie nebo jiné pediatrické ambulantní schůzky v Barts Health Trust.
- Účastníci potřebují k účasti ve studii chytrý telefon.
Kritéria vyloučení:
- Děti do 1 roku
- Mladí lidé ve věku 16–18 let, kteří nemají schopnost souhlasit
- Jiní jedinci, kteří nejsou schopni spolehlivě stát pro přesné měření výšky, např.
osoby s těžkým zdravotním postižením a/nebo upoutané na invalidní vozík
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spolehlivost
Časové okno: Na základní linii
|
Inter- a intra-rater reprodukovatelnost aplikace GrowthMonitor
|
Na základní linii
|
Dohoda
Časové okno: Na základní linii
|
Smlouva mezi aplikací GrowthMonitor a nástěnným stadiometrem
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použitelnost
Časové okno: V 1 týdnu
|
Účastníci hodnotí použitelnost aplikace GrowthMonitor na pětibodové Likertově škále s více otázkami
|
V 1 týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Storr, PhD, Queen Mary University, London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 286683
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .