- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05829252
Probando la viabilidad de una nueva aplicación de monitoreo de crecimiento para teléfonos inteligentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La aplicación GrowthMonitor calculará los datos de altura utilizando imágenes de teléfonos inteligentes de niños tomadas por padres o cuidadores en el hogar en dos o más puntos de tiempo establecidos. La aplicación convertirá los datos de altura de la imagen en una medida de altura numérica en centímetros y esto se transferirá a una base de datos central alojada en un servidor seguro en el Reino Unido con datos demográficos relevantes adicionales (género, etnia, peso, fecha de nacimiento y padres). ' altura).
Los datos demográficos y de altura se transfieren con un identificador anónimo a una base de datos segura aprobada por el RGPD en un servidor del Reino Unido. Fundamentalmente, las imágenes de los pacientes y los nombres de los niños no se transferirán y solo los usuarios autorizados tendrán acceso a los datos almacenados en la base de datos segura.
La aplicación mostrará un gráfico de crecimiento virtual que le brinda al paciente un historial digital del crecimiento del niño a lo largo del tiempo. El IMC también se calculará y trazará en un gráfico apropiado para la edad y el sexo. En última instancia, los usuarios de la aplicación deberán crear una cuenta con un nombre de usuario (dirección de correo electrónico) y una contraseña. Usaremos su dirección de correo electrónico para que se puedan enviar restablecimientos de contraseña junto con recordatorios o alertas sobre su cuenta.
La altura del niño en relación con la altura de sus padres, así como los datos de crecimiento longitudinal, se analizarán en el servidor web seguro del Reino Unido utilizando los algoritmos de control del crecimiento existentes.
- Altura comparada con las referencias de altura basadas en la población (HSDS)
- Distancia desde la altura del objetivo (calculada a partir de las alturas parentales, THSDSDEV)
- Cambio de HSDS a lo largo del tiempo (ΔHSDS): cuando hay más de una medida de altura disponible (tomadas con >6 meses de diferencia)
Las alturas registradas se compararán con los estándares de corte preestablecidos que definen el crecimiento normal en una población apropiada. Prevemos poder incorporar datos de población de referencia coincidentes por etnicidad a medida que la aplicación evolucione. Se devolverá un resultado automático al padre/cuidador, a través de una notificación en la aplicación o por correo electrónico, y se ofrecerán consejos, por ejemplo, para confirmar el crecimiento normal o recomendar el contacto médico adecuado.
Los datos se almacenarán de tal manera que los usuarios puedan sincronizar sus antiguas medidas de crecimiento con cualquier teléfono inteligente nuevo o de reemplazo y también 'sincronizar' cualquier medida tomada sin conexión.
Se obtendrá una medición precisa de la altura de pie utilizando un estadiómetro calibrado durante la visita a la clínica del paciente. Esta medición de altura "estándar de oro" será realizada por un miembro capacitado del equipo de investigación y documentada. Esto se utilizará para comparar con la altura obtenida por la aplicación de seguimiento de crecimiento en la clínica y posteriormente en casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y jóvenes (hombres y mujeres) de 1 a 18 años que reciben mediciones de altura como parte de su asistencia de rutina/acordada previamente a una endocrinología pediátrica u otra cita ambulatoria pediátrica en Barts Health Trust.
- Los participantes requieren un teléfono inteligente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 1 año
- Jóvenes de 16 a 18 años que carecen de capacidad para consentir
- Otras personas incapaces de soportar de forma fiable una medición de altura precisa, p.
personas con discapacidad severa y/o en silla de ruedas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Reproducibilidad entre evaluadores e intraevaluadores de la aplicación GrowthMonitor
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En la línea de base
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Acuerdo
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Acuerdo entre la aplicación GrowthMonitor y el estadiómetro de pared
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad
Periodo de tiempo: A la semana 1
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Los participantes califican la usabilidad de la aplicación GrowthMonitor en una escala Likert de 5 puntos de preguntas múltiples
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A la semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Storr, PhD, Queen Mary University, London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 286683
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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