- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05829252
Tester gjennomførbarheten til en ny smarttelefonapp for vekstovervåking
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
GrowthMonitor-appen vil beregne høydedata ved å bruke smarttelefonbilder av barn tatt av foreldre eller omsorgspersoner i hjemmet på to eller flere fastsatte tidspunkter. Appen vil konvertere høydedata fra bildet til et numerisk høydemål i centimeter, og dette vil bli overført til en sentral database som er vert på en sikker britisk basert server med ytterligere relevante demografiske data (kjønn, etnisitet, vekt, fødselsdato og foreldre) ' høyde).
Høyden og demografiske data overføres med en anonym identifikator til en GDPR-godkjent sikker database på en britisk basert server. Kritisk nok vil pasientbilder og barns navn ikke bli overført, og kun autoriserte brukere vil ha tilgang til dataene som er lagret i den sikre databasen.
Appen vil vise et virtuelt vekstdiagram som gir pasienten en digital historie om barnets vekst over tid. BMI vil også bli beregnet og plottet på et alders- og kjønnspassende diagram. Til syvende og sist må brukere av appen opprette en konto ved å bruke et brukernavn (e-postadresse) og passord. Vi vil bruke e-postadressen deres slik at tilbakestilling av passord kan sendes sammen med påminnelser eller varsler om kontoen deres.
Barnets høyde i forhold til hans/hennes foreldrenes høyder samt longitudinelle vekstdata vil bli analysert på den sikre britiske nettserveren ved å bruke eksisterende vekstovervåkingsalgoritmer.
- Høyde sammenlignet med befolkningsbaserte høydereferanser (HSDS)
- Avstand fra målhøyde (beregnet fra foreldrenes høyder, THSDSDEV)
- HSDS endres over tid (ΔHSDS) -når mer enn én høydemåling er tilgjengelig (tatt med >6 måneders mellomrom)
Registrerte høyder vil bli sammenlignet med forhåndsetablerte avskjæringsstandarder som definerer normal vekst i en passende populasjon. Vi ser for oss å kunne inkludere etnisitetstilpassede referansepopulasjonsdata etter hvert som appen utvikler seg. Et automatisert resultat vil bli returnert til forelderen/omsorgspersonen, via appvarsling eller e-post, og vil gi råd, for eksempel bekrefte normal vekst eller anbefale passende medisinsk kontakt.
Data vil bli lagret på en slik måte at brukere kan synkronisere sine gamle vekstmålinger til et hvilket som helst nytt/erstattende smarttelefonhåndsett og også "synkronisere" alle målinger som er tatt offline.
En nøyaktig måling av ståhøyde vil bli oppnådd ved hjelp av et kalibrert stadiometer under et pasientklinikkbesøk. Denne "gullstandard" høydemålingen vil bli utført av et opplært medlem av forskerteamet og dokumentert. Dette vil bli brukt til å sammenligne med høyden oppnådd av vekstovervåkingsappen i klinikken og deretter hjemme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og unge (mann og kvinne) i alderen 1-18 år som mottar høydemålinger som en del av deres rutinemessige / forhåndsavtalte oppmøte til en pediatrisk endokrinologi eller annen poliklinisk pediatrisk avtale hos Barts Health Trust.
- Deltakerne trenger en smarttelefon for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 1 år
- Ungdom i alderen 16-18 år som mangler evne til å samtykke
- Andre individer som ikke kan stå pålitelig for en nøyaktig høydemåling, f.eks.
personer med alvorlig funksjonshemming og/eller begrenset til rullestol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet
Tidsramme: Ved baseline
|
Inter- og intra-rater-reproduserbarhet av GrowthMonitor-appen
|
Ved baseline
|
|
Avtale
Tidsramme: Ved baseline
|
Avtale mellom GrowthMonitor-appen og veggmontert stadiometer
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Ved 1 uke
|
Deltakerne vurderer brukervennligheten til GrowthMonitor-appen på en 5-punkts Likert-skala med flere spørsmål
|
Ved 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen Storr, PhD, Queen Mary University, London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 286683
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .