- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05829252
Тестирование осуществимости нового приложения для смартфонов для мониторинга роста
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Приложение GrowthMonitor рассчитает данные о росте, используя изображения детей со смартфона, сделанные родителями или опекунами дома в два или более заданных момента времени. Приложение преобразует данные о росте с изображения в числовое измерение роста в сантиметрах, и они будут переданы в центральную базу данных, размещенную на защищенном сервере в Великобритании, с дополнительными соответствующими демографическими данными (пол, этническая принадлежность, вес, дата рождения и родители). ' высота).
Данные о росте и демографические данные передаются с анонимным идентификатором в защищенную базу данных, одобренную GDPR, на сервере в Великобритании. Важно отметить, что изображения пациентов и имена детей не будут переданы, и только авторизованные пользователи будут иметь доступ к данным, хранящимся в защищенной базе данных.
Приложение будет отображать виртуальную диаграмму роста, предоставляя пациенту цифровую историю роста ребенка с течением времени. ИМТ также будет рассчитан и нанесен на график, соответствующий возрасту и полу. В конечном итоге пользователям приложения необходимо будет создать учетную запись, используя имя пользователя (адрес электронной почты) и пароль. Мы будем использовать их адрес электронной почты, чтобы можно было отправлять сбросы паролей вместе с напоминаниями или предупреждениями об их учетной записи.
Рост ребенка по отношению к росту его/ее родителей, а также данные продольного роста будут проанализированы на защищенном веб-сервере в Великобритании с использованием существующих алгоритмов мониторинга роста.
- Рост по сравнению с эталонными значениями роста населения (HSDS)
- Расстояние от высоты цели (рассчитано на основе высоты родительского элемента, THSDSDEV)
- Изменение HSDS с течением времени (ΔHSDS) — когда доступно более одного измерения роста (с интервалом более 6 месяцев)
Зарегистрированный рост будет сравниваться с заранее установленными пороговыми стандартами, которые определяют нормальный рост в соответствующей популяции. Мы предполагаем, что по мере развития приложения мы сможем включать эталонные данные о населении, соответствующие этнической принадлежности. Автоматический результат будет возвращен родителю / опекуну через уведомление в приложении или по электронной почте и предложит совет, например, подтверждение нормального роста или рекомендацию соответствующего медицинского контакта.
Данные будут храниться таким образом, чтобы пользователи могли синхронизировать свои старые измерения роста с любым новым/сменным смартфоном, а также «синхронизировать» любые измерения, сделанные в автономном режиме.
Точное измерение роста стоя будет получено с помощью калиброванного ростомера во время визита пациента в клинику. Это измерение роста «золотого стандарта» будет выполнено обученным членом исследовательской группы и задокументировано. Это будет использоваться для сравнения с ростом, полученным приложением для мониторинга роста в клинике, а затем и дома.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Barts Health NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети и молодые люди (мужчины и женщины) в возрасте от 1 до 18 лет, которым измеряют рост в рамках их обычного/запланированного посещения педиатрического эндокринолога или другого педиатрического амбулаторного приема в Barts Health Trust.
- Для участия в исследовании участникам требуется смартфон.
Критерий исключения:
- Дети в возрасте до 1 года
- Молодые люди в возрасте 16-18 лет, не способные дать согласие
- Другие люди, которые не могут надежно стоять за точное измерение роста, например.
лица с тяжелыми формами инвалидности и/или прикованные к инвалидной коляске
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Межэкспертная и внутриэкспертная воспроизводимость приложения GrowthMonitor
|
На исходном уровне
|
|
Соглашение
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Соглашение между приложением GrowthMonitor и настенным ростомером
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования
Временное ограничение: Через 1 неделю
|
Участники оценивают удобство использования приложения GrowthMonitor по 5-балльной шкале Лайкерта, состоящей из нескольких вопросов.
|
Через 1 неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helen Storr, PhD, Queen Mary University, London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 286683
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .