- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05829252
Uuden kasvuseuranta-älypuhelinsovelluksen toteutettavuuden testaaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
GrowthMonitor-sovellus laskee pituustiedot käyttämällä vanhempien tai huoltajien kotona ottamia älypuhelimen kuvia lapsista kahdessa tai useammassa asetettuna ajankohtana. Sovellus muuntaa kuvan pituustiedot numeerisiksi korkeusmittauksiksi senttimetreinä ja se siirretään keskustietokantaan, jota isännöidään suojatulla Isossa-Britanniassa sijaitsevalla palvelimella ja sisältää muita asiaankuuluvia demografisia tietoja (sukupuoli, etnisyys, paino, syntymäaika ja vanhemmat). ' korkeus).
Pituus- ja väestötiedot siirretään anonyymin tunnisteen kanssa GDPR-hyväksyttyyn suojattuun tietokantaan Isossa-Britanniassa sijaitsevalla palvelimella. Potilaskuvia ja lasten nimiä ei siirretä, ja vain valtuutetut käyttäjät pääsevät käsiksi suojattuun tietokantaan tallennettuihin tietoihin.
Sovellus näyttää virtuaalisen kasvukaavion, joka tarjoaa potilaalle digitaalisen historian lapsen kasvusta ajan mittaan. Myös BMI lasketaan ja piirretään iän ja sukupuolen mukaan sopivaan kaavioon. Viime kädessä sovelluksen käyttäjien on luotava tili käyttämällä käyttäjätunnusta (sähköpostiosoitetta) ja salasanaa. Käytämme heidän sähköpostiosoitteitaan, jotta salasanan palautukset voidaan lähettää yhdessä heidän tiliään koskevien muistutusten tai varoitusten kanssa.
Lapsen pituus suhteessa hänen vanhempiensa pituuteen sekä pituussuuntaiset kasvutiedot analysoidaan suojatussa Isossa-Britanniassa sijaitsevassa verkkopalvelimessa käyttämällä olemassa olevia kasvunseurantaalgoritmeja.
- Pituus verrattuna väestöpohjaisiin korkeusviittauksiin (HSDS)
- Etäisyys tavoitekorkeudesta (laskettu vanhempien pituudesta, THSDSDEV)
- HSDS-muutos ajan myötä (ΔHSDS) -kun saatavilla on useampi kuin yksi pituusmitta (yli 6 kuukauden välein)
Rekisteröityjä korkeuksia verrataan ennalta määritettyihin rajastandardeihin, jotka määrittelevät normaalin kasvun sopivassa populaatiossa. Suunnittelemme voivamme sisällyttää etniseen alkuperään vastaavia viiteväestötietoja sovelluksen kehittyessä. Automaattinen tulos palautetaan vanhemmalle/hoitajalle sovelluksen ilmoituksella tai sähköpostilla, ja se tarjoaa neuvoja esimerkiksi normaalin kasvun vahvistamiseksi tai sopivan lääketieteellisen yhteydenpidon suosittelun.
Tiedot tallennetaan siten, että käyttäjät voivat synkronoida vanhat kasvumittauksensa mihin tahansa uuteen / korvaavaan älypuhelimeen ja myös "synkronoida" kaikki offline-tilassa tehdyt mittaukset.
Tarkka seisomakorkeusmittaus saadaan kalibroidulla stadiometrillä potilasklinikan käynnin aikana. Tämän "kultaisen standardin" korkeusmittauksen suorittaa koulutettu tutkimusryhmän jäsen ja se dokumentoidaan. Tätä verrataan kasvunseurantasovelluksella saavutettuun pituuteen klinikalla ja myöhemmin kotona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts Health NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–18-vuotiaat lapset ja nuoret (miehet ja naiset), jotka saavat pituusmittauksia osana rutiinia / ennalta sovittua lasten endokrinologian tai muun lasten avohoidon vastaanottoa Barts Health Trustissa.
- Osallistujat tarvitsevat älypuhelimen osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 1-vuotiaat lapset
- 16-18-vuotiaat nuoret, joilla ei ole suostumuskykyä
- Muut henkilöt, jotka eivät pysty luotettavasti seisomaan tarkkaa pituuden mittausta varten, esim.
henkilöt, joilla on vakava vamma ja/tai pyörätuoliin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luotettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
GrowthMonitor-sovelluksen arvioijien välinen ja sisäinen toistettavuus
|
Lähtötilanteessa
|
|
Sopimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Sopimus GrowthMonitor-sovelluksen ja seinään kiinnitettävän stadionometrin välillä
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
|
Osallistujat arvioivat GrowthMonitor-sovelluksen käytettävyyttä monikysymyksellä 5-pisteen Likert-asteikolla
|
1 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helen Storr, PhD, Queen Mary University, London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 286683
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .