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새로운 성장 모니터링 스마트폰 앱의 타당성 테스트

2025년 3월 7일 업데이트: Queen Mary University of London
이 임상 시험의 목표는 파일럿 모집단에서 'GrowthMonitor' 스마트폰 앱의 수용성, 타당성, 정확성 및 정밀도를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

GrowthMonitor 앱은 가정에서 부모나 보호자가 2개 이상의 정해진 시점에 찍은 어린이의 스마트폰 이미지를 사용하여 키 데이터를 계산합니다. 이 앱은 이미지의 키 데이터를 센티미터 단위의 숫자로 된 키 측정값으로 변환하며, 이는 추가 관련 인구 통계 데이터(성별, 민족, 체중, 생년월일 및 부모)와 함께 안전한 영국 기반 서버에서 호스팅되는 중앙 데이터베이스로 전송됩니다. ' 키).

신장 및 인구 통계 데이터는 익명의 식별자와 함께 영국 기반 서버의 GDPR 승인 보안 데이터베이스로 전송됩니다. 중요한 것은 환자 이미지와 자녀의 이름은 전송되지 않으며 승인된 사용자만 보안 데이터베이스에 저장된 데이터에 액세스할 수 있다는 것입니다.

이 앱은 환자에게 시간 경과에 따른 어린이 성장의 디지털 기록을 제공하는 가상 성장 차트를 표시합니다. BMI도 계산되어 연령 및 성별에 적합한 차트에 표시됩니다. 궁극적으로 앱 사용자는 사용자 이름(이메일 주소)과 암호를 사용하여 계정을 만들어야 합니다. 계정에 대한 알림 또는 경고와 함께 암호 재설정을 보낼 수 있도록 이메일 주소를 사용합니다.

기존의 성장 모니터링 알고리즘을 사용하여 안전한 영국 기반 웹 서버 내에서 자녀의 부모 키 및 종적 성장 데이터와 관련된 자녀의 키를 분석합니다.

  1. 인구 기반 신장 기준(HSDS)과 비교한 신장
  2. 대상 높이로부터의 거리(부모 높이에서 계산됨, THSDSDEV)
  3. 시간 경과에 따른 HSDS 변화(ΔHSDS) - 하나 이상의 높이 측정이 가능한 경우(>6개월 간격으로 측정)

기록된 키는 적절한 인구의 정상적인 성장을 정의하는 사전 설정된 컷오프 기준과 비교됩니다. 우리는 앱이 발전함에 따라 인종 일치 참조 인구 데이터를 통합할 수 있을 것으로 예상합니다. 자동화된 결과는 앱 내 알림 또는 이메일을 통해 부모/보호자에게 반환되며 예를 들어 정상적인 성장을 확인하거나 적절한 의료 접촉을 권장하는 등의 조언을 제공합니다.

데이터는 사용자가 기존의 성장 측정치를 신규/교체 스마트폰 핸드셋에 동기화하고 오프라인에서 수행한 모든 측정치를 '동기화'할 수 있는 방식으로 저장됩니다.

정확한 기립 신장 측정은 환자 클리닉 방문 중에 보정된 stadiometer를 사용하여 얻을 수 있습니다. 이 '황금 표준' 높이 측정은 훈련된 연구팀 구성원이 수행하고 문서화합니다. 이것은 클리닉과 이후 집에서 성장 모니터링 앱으로 얻은 키와 비교하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

146

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국
        • Barts Health Nhs Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

런던 Barts Health Trust의 Children's Hospital에서 사전 예약된 신규 및 후속 외래 환자 약속에 참석하는 환자. 참가자는 연구 기간 동안 모집 노력을 극대화하기 위해 편의 샘플링을 통해 모집됩니다. 성별, 연령 및 키에 대한 데이터가 수집됩니다.

설명

포함 기준:

  • Barts Health Trust에서 소아 내분비학 또는 기타 소아과 외래 환자 예약에 대한 일상적인/사전 예약 출석의 일부로 키 측정을 받는 1-18세의 어린이 및 청소년(남녀).
  • 참가자는 연구에 참여하기 위해 스마트폰이 필요합니다.

제외 기준:

  • 1세 미만 어린이
  • 동의능력이 없는 16~18세 청소년
  • 정확한 키 측정을 위해 안정적으로 서 있을 수 없는 다른 개인(예:

심각한 장애 및/또는 휠체어에 국한된 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신뢰할 수 있음
기간: 기준선에서
GrowthMonitor 앱의 평가자 간 및 평가자 내 재현성
기준선에서
합의
기간: 기준선에서
GrowthMonitor 앱과 벽에 고정된 stadiometer 사이의 합의
기준선에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유용성
기간: 1주일에
참가자는 다중 질문 5점 리커트 척도로 GrowthMonitor 앱의 유용성을 평가합니다.
1주일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Helen Storr, PhD, Queen Mary University, London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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