- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05829252
새로운 성장 모니터링 스마트폰 앱의 타당성 테스트
연구 개요
상세 설명
GrowthMonitor 앱은 가정에서 부모나 보호자가 2개 이상의 정해진 시점에 찍은 어린이의 스마트폰 이미지를 사용하여 키 데이터를 계산합니다. 이 앱은 이미지의 키 데이터를 센티미터 단위의 숫자로 된 키 측정값으로 변환하며, 이는 추가 관련 인구 통계 데이터(성별, 민족, 체중, 생년월일 및 부모)와 함께 안전한 영국 기반 서버에서 호스팅되는 중앙 데이터베이스로 전송됩니다. ' 키).
신장 및 인구 통계 데이터는 익명의 식별자와 함께 영국 기반 서버의 GDPR 승인 보안 데이터베이스로 전송됩니다. 중요한 것은 환자 이미지와 자녀의 이름은 전송되지 않으며 승인된 사용자만 보안 데이터베이스에 저장된 데이터에 액세스할 수 있다는 것입니다.
이 앱은 환자에게 시간 경과에 따른 어린이 성장의 디지털 기록을 제공하는 가상 성장 차트를 표시합니다. BMI도 계산되어 연령 및 성별에 적합한 차트에 표시됩니다. 궁극적으로 앱 사용자는 사용자 이름(이메일 주소)과 암호를 사용하여 계정을 만들어야 합니다. 계정에 대한 알림 또는 경고와 함께 암호 재설정을 보낼 수 있도록 이메일 주소를 사용합니다.
기존의 성장 모니터링 알고리즘을 사용하여 안전한 영국 기반 웹 서버 내에서 자녀의 부모 키 및 종적 성장 데이터와 관련된 자녀의 키를 분석합니다.
- 인구 기반 신장 기준(HSDS)과 비교한 신장
- 대상 높이로부터의 거리(부모 높이에서 계산됨, THSDSDEV)
- 시간 경과에 따른 HSDS 변화(ΔHSDS) - 하나 이상의 높이 측정이 가능한 경우(>6개월 간격으로 측정)
기록된 키는 적절한 인구의 정상적인 성장을 정의하는 사전 설정된 컷오프 기준과 비교됩니다. 우리는 앱이 발전함에 따라 인종 일치 참조 인구 데이터를 통합할 수 있을 것으로 예상합니다. 자동화된 결과는 앱 내 알림 또는 이메일을 통해 부모/보호자에게 반환되며 예를 들어 정상적인 성장을 확인하거나 적절한 의료 접촉을 권장하는 등의 조언을 제공합니다.
데이터는 사용자가 기존의 성장 측정치를 신규/교체 스마트폰 핸드셋에 동기화하고 오프라인에서 수행한 모든 측정치를 '동기화'할 수 있는 방식으로 저장됩니다.
정확한 기립 신장 측정은 환자 클리닉 방문 중에 보정된 stadiometer를 사용하여 얻을 수 있습니다. 이 '황금 표준' 높이 측정은 훈련된 연구팀 구성원이 수행하고 문서화합니다. 이것은 클리닉과 이후 집에서 성장 모니터링 앱으로 얻은 키와 비교하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Barts Health Nhs Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Barts Health Trust에서 소아 내분비학 또는 기타 소아과 외래 환자 예약에 대한 일상적인/사전 예약 출석의 일부로 키 측정을 받는 1-18세의 어린이 및 청소년(남녀).
- 참가자는 연구에 참여하기 위해 스마트폰이 필요합니다.
제외 기준:
- 1세 미만 어린이
- 동의능력이 없는 16~18세 청소년
- 정확한 키 측정을 위해 안정적으로 서 있을 수 없는 다른 개인(예:
심각한 장애 및/또는 휠체어에 국한된 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰할 수 있음
기간: 기준선에서
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GrowthMonitor 앱의 평가자 간 및 평가자 내 재현성
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기준선에서
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합의
기간: 기준선에서
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GrowthMonitor 앱과 벽에 고정된 stadiometer 사이의 합의
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용성
기간: 1주일에
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참가자는 다중 질문 5점 리커트 척도로 GrowthMonitor 앱의 유용성을 평가합니다.
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1주일에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helen Storr, PhD, Queen Mary University, London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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