- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05829252
Test de faisabilité d'une nouvelle application pour smartphone de suivi de la croissance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'application GrowthMonitor calculera les données de taille à l'aide d'images de smartphone d'enfants prises par les parents ou les soignants à la maison à deux ou plusieurs moments définis. L'application convertira les données de taille de l'image en une mesure numérique de la taille en centimètres et celle-ci sera transférée vers une base de données centrale hébergée sur un serveur sécurisé basé au Royaume-Uni avec des données démographiques pertinentes supplémentaires (sexe, origine ethnique, poids, date de naissance et parents ' hauteur).
La taille et les données démographiques sont transférées avec un identifiant anonyme vers une base de données sécurisée approuvée par GDPR sur un serveur basé au Royaume-Uni. Surtout, les images des patients et les noms des enfants ne seront pas transférés, et seuls les utilisateurs autorisés auront accès aux données stockées dans la base de données sécurisée.
L'application affichera une courbe de croissance virtuelle fournissant au patient un historique numérique de la croissance de l'enfant au fil du temps. L'IMC sera également calculé et tracé sur un tableau adapté à l'âge et au sexe. En fin de compte, les utilisateurs de l'application devront créer un compte en utilisant un nom d'utilisateur (adresse e-mail) et un mot de passe. Nous utiliserons leur adresse e-mail afin que les réinitialisations de mot de passe puissent être envoyées avec des rappels ou des alertes concernant leur compte.
La taille de l'enfant par rapport à la taille de ses parents ainsi que les données de croissance longitudinale seront analysées sur le serveur Web sécurisé basé au Royaume-Uni à l'aide d'algorithmes de surveillance de la croissance existants.
- Taille par rapport aux références de taille basées sur la population (HSDS)
- Distance de la taille cible (calculée à partir des tailles parentales, THSDSDEV)
- Changement HSDS au fil du temps (ΔHSDS) - lorsque plus d'une mesure de taille est disponible (prises à plus de 6 mois d'intervalle)
Les hauteurs enregistrées seront comparées aux normes de coupure préétablies qui définissent la croissance normale dans une population appropriée. Nous envisageons de pouvoir intégrer des données de population de référence correspondant à l'origine ethnique au fur et à mesure de l'évolution de l'application. Un résultat automatisé sera renvoyé au parent/tuteur, via une notification dans l'application ou par e-mail, et offrira des conseils, par exemple, en confirmant une croissance normale ou en recommandant un contact médical approprié.
Les données seront stockées de manière à ce que les utilisateurs puissent synchroniser leurs anciennes mesures de croissance sur n'importe quel téléphone intelligent nouveau ou de remplacement et également « synchroniser » toutes les mesures prises hors ligne.
Une mesure précise de la taille debout sera obtenue à l'aide d'un stadiomètre calibré lors d'une visite à la clinique du patient. Cette mesure de la taille « étalon-or » sera effectuée par un membre formé de l'équipe de recherche et documentée. Celle-ci sera utilisée pour comparer avec la taille obtenue par l'application de suivi de la croissance en clinique puis à domicile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Barts Health NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et jeunes (hommes et femmes) âgés de 1 à 18 ans recevant des mesures de taille dans le cadre de leur visite de routine / pré-arrangée à une endocrinologie pédiatrique ou à un autre rendez-vous pédiatrique ambulatoire au Barts Health Trust.
- Les participants ont besoin d'un smartphone pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 1 an
- Jeunes âgés de 16 à 18 ans qui n'ont pas la capacité de consentir
- D'autres personnes incapables de se tenir debout de manière fiable pour une mesure précise de la taille, par ex.
les personnes gravement handicapées et/ou confinées à un fauteuil roulant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité
Délai: Au départ
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Reproductibilité inter- et intra-évaluateur de l'application GrowthMonitor
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Au départ
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Accord
Délai: Au départ
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Accord entre l'application GrowthMonitor et le stadiomètre mural
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité
Délai: A 1 semaine
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Les participants évaluent la convivialité de l'application GrowthMonitor sur une échelle de Likert à 5 points à questions multiples
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A 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen Storr, PhD, Queen Mary University, London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 286683
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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