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Test de faisabilité d'une nouvelle application pour smartphone de suivi de la croissance

7 mars 2025 mis à jour par: Queen Mary University of London
L'objectif de cet essai clinique est de tester l'acceptabilité, la faisabilité, l'exactitude et la précision de l'application pour smartphone « GrowthMonitor » dans une population pilote.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'application GrowthMonitor calculera les données de taille à l'aide d'images de smartphone d'enfants prises par les parents ou les soignants à la maison à deux ou plusieurs moments définis. L'application convertira les données de taille de l'image en une mesure numérique de la taille en centimètres et celle-ci sera transférée vers une base de données centrale hébergée sur un serveur sécurisé basé au Royaume-Uni avec des données démographiques pertinentes supplémentaires (sexe, origine ethnique, poids, date de naissance et parents ' hauteur).

La taille et les données démographiques sont transférées avec un identifiant anonyme vers une base de données sécurisée approuvée par GDPR sur un serveur basé au Royaume-Uni. Surtout, les images des patients et les noms des enfants ne seront pas transférés, et seuls les utilisateurs autorisés auront accès aux données stockées dans la base de données sécurisée.

L'application affichera une courbe de croissance virtuelle fournissant au patient un historique numérique de la croissance de l'enfant au fil du temps. L'IMC sera également calculé et tracé sur un tableau adapté à l'âge et au sexe. En fin de compte, les utilisateurs de l'application devront créer un compte en utilisant un nom d'utilisateur (adresse e-mail) et un mot de passe. Nous utiliserons leur adresse e-mail afin que les réinitialisations de mot de passe puissent être envoyées avec des rappels ou des alertes concernant leur compte.

La taille de l'enfant par rapport à la taille de ses parents ainsi que les données de croissance longitudinale seront analysées sur le serveur Web sécurisé basé au Royaume-Uni à l'aide d'algorithmes de surveillance de la croissance existants.

  1. Taille par rapport aux références de taille basées sur la population (HSDS)
  2. Distance de la taille cible (calculée à partir des tailles parentales, THSDSDEV)
  3. Changement HSDS au fil du temps (ΔHSDS) - lorsque plus d'une mesure de taille est disponible (prises à plus de 6 mois d'intervalle)

Les hauteurs enregistrées seront comparées aux normes de coupure préétablies qui définissent la croissance normale dans une population appropriée. Nous envisageons de pouvoir intégrer des données de population de référence correspondant à l'origine ethnique au fur et à mesure de l'évolution de l'application. Un résultat automatisé sera renvoyé au parent/tuteur, via une notification dans l'application ou par e-mail, et offrira des conseils, par exemple, en confirmant une croissance normale ou en recommandant un contact médical approprié.

Les données seront stockées de manière à ce que les utilisateurs puissent synchroniser leurs anciennes mesures de croissance sur n'importe quel téléphone intelligent nouveau ou de remplacement et également « synchroniser » toutes les mesures prises hors ligne.

Une mesure précise de la taille debout sera obtenue à l'aide d'un stadiomètre calibré lors d'une visite à la clinique du patient. Cette mesure de la taille « étalon-or » sera effectuée par un membre formé de l'équipe de recherche et documentée. Celle-ci sera utilisée pour comparer avec la taille obtenue par l'application de suivi de la croissance en clinique puis à domicile.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

146

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • Barts Health NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui assistent à de nouveaux rendez-vous et à des rendez-vous de suivi préétablis à l'hôpital pour enfants du Barts Health Trust, à Londres. Les participants seront recrutés par échantillonnage de commodité afin de maximiser les efforts de recrutement pendant la durée de l'étude. Des données sur le sexe, l'âge et la taille seront recueillies.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et jeunes (hommes et femmes) âgés de 1 à 18 ans recevant des mesures de taille dans le cadre de leur visite de routine / pré-arrangée à une endocrinologie pédiatrique ou à un autre rendez-vous pédiatrique ambulatoire au Barts Health Trust.
  • Les participants ont besoin d'un smartphone pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 1 an
  • Jeunes âgés de 16 à 18 ans qui n'ont pas la capacité de consentir
  • D'autres personnes incapables de se tenir debout de manière fiable pour une mesure précise de la taille, par ex.

les personnes gravement handicapées et/ou confinées à un fauteuil roulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité
Délai: Au départ
Reproductibilité inter- et intra-évaluateur de l'application GrowthMonitor
Au départ
Accord
Délai: Au départ
Accord entre l'application GrowthMonitor et le stadiomètre mural
Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité
Délai: A 1 semaine
Les participants évaluent la convivialité de l'application GrowthMonitor sur une échelle de Likert à 5 points à questions multiples
A 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen Storr, PhD, Queen Mary University, London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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