- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05829252
Testen der Machbarkeit einer neuartigen Smartphone-App zur Wachstumsüberwachung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die GrowthMonitor-App berechnet Höhendaten anhand von Smartphone-Bildern von Kindern, die von Eltern oder Betreuern zu zwei oder mehr festgelegten Zeitpunkten zu Hause aufgenommen wurden. Die App wandelt Höhendaten aus dem Bild in eine numerische Höhenmessung in Zentimetern um und diese werden mit zusätzlichen relevanten demografischen Daten (Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Gewicht, Geburtsdatum und Eltern) an eine zentrale Datenbank übertragen, die auf einem sicheren Server in Großbritannien gehostet wird ' Höhe).
Die Körpergröße und die demografischen Daten werden mit einer anonymen Kennung an eine von der DSGVO zugelassene sichere Datenbank auf einem in Großbritannien ansässigen Server übertragen. Entscheidend ist, dass Patientenbilder und Kindernamen nicht übertragen werden und nur autorisierte Benutzer Zugriff auf die in der sicheren Datenbank gespeicherten Daten haben.
Die App zeigt ein virtuelles Wachstumsdiagramm an, das dem Patienten eine digitale Geschichte des Wachstums des Kindes im Laufe der Zeit bietet. Der BMI wird ebenfalls berechnet und in einem alters- und geschlechtsgerechten Diagramm dargestellt. Letztendlich müssen Benutzer der App ein Konto mit einem Benutzernamen (E-Mail-Adresse) und einem Passwort erstellen. Wir verwenden ihre E-Mail-Adresse, damit Passwortzurücksetzungen zusammen mit Erinnerungen oder Benachrichtigungen zu ihrem Konto gesendet werden können.
Die Körpergröße des Kindes im Verhältnis zu seiner/ihrer Elterngröße sowie Längenwachstumsdaten werden innerhalb des sicheren britischen Webservers unter Verwendung bestehender Wachstumsüberwachungsalgorithmen analysiert.
- Körpergröße im Vergleich zu bevölkerungsbezogenen Größenreferenzen (HSDS)
- Abstand von der Zielgröße (berechnet aus den Elterngrößen, THSDSDEV)
- HSDS-Änderung über die Zeit (ΔHSDS) – wenn mehr als eine Höhenmessung verfügbar ist (im Abstand von >6 Monaten durchgeführt)
Die aufgezeichneten Größen werden mit vorher festgelegten Grenzwerten verglichen, die das normale Wachstum in einer geeigneten Population definieren. Wir beabsichtigen, bei der Weiterentwicklung der App ethnisch abgestimmte Referenzbevölkerungsdaten einbeziehen zu können. Ein automatisiertes Ergebnis wird per In-App-Benachrichtigung oder E-Mail an die Eltern/Betreuer zurückgesendet und bietet Ratschläge, z. B. die Bestätigung des normalen Wachstums oder die Empfehlung eines geeigneten medizinischen Kontakts.
Die Daten werden so gespeichert, dass Benutzer ihre alten Wachstumsmessungen mit jedem neuen/Ersatz-Smartphone synchronisieren und auch alle offline durchgeführten Messungen „synchronisieren“ können.
Eine genaue Messung der Stehhöhe wird mit einem kalibrierten Stadiometer während eines Besuchs in der Patientenklinik durchgeführt. Diese „Goldstandard“-Höhenmessung wird von einem geschulten Mitglied des Forschungsteams durchgeführt und dokumentiert. Dies wird verwendet, um mit der Größe zu vergleichen, die von der Wachstumsüberwachungs-App in der Klinik und anschließend zu Hause gemessen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Barts Health NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche (männlich und weiblich) im Alter von 1 bis 18 Jahren, die im Rahmen ihrer routinemäßigen / vorab vereinbarten Teilnahme an einer pädiatrischen Endokrinologie oder einem anderen ambulanten pädiatrischen Termin bei Barts Health Trust Größenmessungen erhalten.
- Die Teilnehmer benötigen ein Smartphone, um an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 1 Jahr
- Jugendliche im Alter von 16 bis 18 Jahren, denen die Fähigkeit zur Einwilligung fehlt
- Andere Personen, die nicht zuverlässig für eine genaue Höhenmessung stehen können, z.
Schwerbehinderte und/oder Rollstuhlfahrer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zuverlässigkeit
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Inter- und Intra-Rater-Reproduzierbarkeit der GrowthMonitor-App
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An der Grundlinie
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Vereinbarung
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Vereinbarung zwischen der App GrowthMonitor und dem wandfesten Stadiometer
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An der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bei 1 Woche
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Die Teilnehmer bewerten die Benutzerfreundlichkeit der GrowthMonitor-App auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit mehreren Fragen
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Bei 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helen Storr, PhD, Queen Mary University, London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 286683
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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