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Testen der Machbarkeit einer neuartigen Smartphone-App zur Wachstumsüberwachung

7. März 2025 aktualisiert von: Queen Mary University of London
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Akzeptanz, Durchführbarkeit, Genauigkeit und Präzision der Smartphone-App „GrowthMonitor“ in einer Pilotpopulation zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die GrowthMonitor-App berechnet Höhendaten anhand von Smartphone-Bildern von Kindern, die von Eltern oder Betreuern zu zwei oder mehr festgelegten Zeitpunkten zu Hause aufgenommen wurden. Die App wandelt Höhendaten aus dem Bild in eine numerische Höhenmessung in Zentimetern um und diese werden mit zusätzlichen relevanten demografischen Daten (Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Gewicht, Geburtsdatum und Eltern) an eine zentrale Datenbank übertragen, die auf einem sicheren Server in Großbritannien gehostet wird ' Höhe).

Die Körpergröße und die demografischen Daten werden mit einer anonymen Kennung an eine von der DSGVO zugelassene sichere Datenbank auf einem in Großbritannien ansässigen Server übertragen. Entscheidend ist, dass Patientenbilder und Kindernamen nicht übertragen werden und nur autorisierte Benutzer Zugriff auf die in der sicheren Datenbank gespeicherten Daten haben.

Die App zeigt ein virtuelles Wachstumsdiagramm an, das dem Patienten eine digitale Geschichte des Wachstums des Kindes im Laufe der Zeit bietet. Der BMI wird ebenfalls berechnet und in einem alters- und geschlechtsgerechten Diagramm dargestellt. Letztendlich müssen Benutzer der App ein Konto mit einem Benutzernamen (E-Mail-Adresse) und einem Passwort erstellen. Wir verwenden ihre E-Mail-Adresse, damit Passwortzurücksetzungen zusammen mit Erinnerungen oder Benachrichtigungen zu ihrem Konto gesendet werden können.

Die Körpergröße des Kindes im Verhältnis zu seiner/ihrer Elterngröße sowie Längenwachstumsdaten werden innerhalb des sicheren britischen Webservers unter Verwendung bestehender Wachstumsüberwachungsalgorithmen analysiert.

  1. Körpergröße im Vergleich zu bevölkerungsbezogenen Größenreferenzen (HSDS)
  2. Abstand von der Zielgröße (berechnet aus den Elterngrößen, THSDSDEV)
  3. HSDS-Änderung über die Zeit (ΔHSDS) – wenn mehr als eine Höhenmessung verfügbar ist (im Abstand von >6 Monaten durchgeführt)

Die aufgezeichneten Größen werden mit vorher festgelegten Grenzwerten verglichen, die das normale Wachstum in einer geeigneten Population definieren. Wir beabsichtigen, bei der Weiterentwicklung der App ethnisch abgestimmte Referenzbevölkerungsdaten einbeziehen zu können. Ein automatisiertes Ergebnis wird per In-App-Benachrichtigung oder E-Mail an die Eltern/Betreuer zurückgesendet und bietet Ratschläge, z. B. die Bestätigung des normalen Wachstums oder die Empfehlung eines geeigneten medizinischen Kontakts.

Die Daten werden so gespeichert, dass Benutzer ihre alten Wachstumsmessungen mit jedem neuen/Ersatz-Smartphone synchronisieren und auch alle offline durchgeführten Messungen „synchronisieren“ können.

Eine genaue Messung der Stehhöhe wird mit einem kalibrierten Stadiometer während eines Besuchs in der Patientenklinik durchgeführt. Diese „Goldstandard“-Höhenmessung wird von einem geschulten Mitglied des Forschungsteams durchgeführt und dokumentiert. Dies wird verwendet, um mit der Größe zu vergleichen, die von der Wachstumsüberwachungs-App in der Klinik und anschließend zu Hause gemessen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an vereinbarten ambulanten Neu- und Folgeterminen im Kinderkrankenhaus des Barts Health Trust, London, teilnehmen. Die Teilnehmer werden durch Convenience-Sampling rekrutiert, um die Rekrutierungsbemühungen während der Studienzeit zu maximieren. Daten zu Geschlecht, Alter und Größe werden erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche (männlich und weiblich) im Alter von 1 bis 18 Jahren, die im Rahmen ihrer routinemäßigen / vorab vereinbarten Teilnahme an einer pädiatrischen Endokrinologie oder einem anderen ambulanten pädiatrischen Termin bei Barts Health Trust Größenmessungen erhalten.
  • Die Teilnehmer benötigen ein Smartphone, um an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 1 Jahr
  • Jugendliche im Alter von 16 bis 18 Jahren, denen die Fähigkeit zur Einwilligung fehlt
  • Andere Personen, die nicht zuverlässig für eine genaue Höhenmessung stehen können, z.

Schwerbehinderte und/oder Rollstuhlfahrer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit
Zeitfenster: An der Grundlinie
Inter- und Intra-Rater-Reproduzierbarkeit der GrowthMonitor-App
An der Grundlinie
Vereinbarung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vereinbarung zwischen der App GrowthMonitor und dem wandfesten Stadiometer
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bei 1 Woche
Die Teilnehmer bewerten die Benutzerfreundlichkeit der GrowthMonitor-App auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit mehreren Fragen
Bei 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Storr, PhD, Queen Mary University, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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