- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05829252
Testare la fattibilità di una nuova app per smartphone per il monitoraggio della crescita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'app GrowthMonitor calcolerà i dati sull'altezza utilizzando le immagini dello smartphone dei bambini scattate da genitori o tutori in casa in due o più punti temporali prestabiliti. L'app convertirà i dati sull'altezza dall'immagine in una misura numerica dell'altezza in centimetri e questa verrà trasferita a un database centrale ospitato su un server sicuro basato nel Regno Unito con ulteriori dati demografici pertinenti (sesso, etnia, peso, data di nascita e genitori ' altezza).
L'altezza e i dati demografici vengono trasferiti con un identificatore anonimo a un database protetto approvato dal GDPR su un server con sede nel Regno Unito. Fondamentalmente, le immagini dei pazienti ei nomi dei bambini non verranno trasferiti e solo gli utenti autorizzati avranno accesso ai dati archiviati all'interno del database protetto.
L'app mostrerà un grafico di crescita virtuale che fornisce al paziente una storia digitale della crescita del bambino nel tempo. L'IMC verrà anche calcolato e tracciato su un grafico appropriato per età e sesso. Alla fine, gli utenti dell'app dovranno creare un account utilizzando un nome utente (indirizzo e-mail) e una password. Utilizzeremo il loro indirizzo e-mail in modo che le reimpostazioni della password possano essere inviate insieme a promemoria o avvisi sul loro account.
L'altezza del bambino in relazione all'altezza dei suoi genitori così come i dati sulla crescita longitudinale saranno analizzati all'interno del server web sicuro con sede nel Regno Unito utilizzando gli algoritmi di monitoraggio della crescita esistenti.
- Altezza rispetto ai riferimenti di altezza basati sulla popolazione (HSDS)
- Distanza dall'altezza del target (calcolata dall'altezza dei genitori, THSDSDEV)
- Variazione HSDS nel tempo (ΔHSDS) - quando è disponibile più di una misurazione dell'altezza (a distanza di >6 mesi)
Le altezze registrate saranno confrontate con standard di cut-off prestabiliti che definiscono la crescita normale in una popolazione appropriata. Prevediamo di poter incorporare dati sulla popolazione di riferimento corrispondenti all'etnia man mano che l'app si evolve. Un risultato automatico verrà restituito al genitore/tutore, tramite notifica nell'app o e-mail, e offrirà consigli, ad esempio confermando una crescita normale o raccomandando un contatto medico appropriato.
I dati verranno archiviati in modo tale che gli utenti possano sincronizzare le loro vecchie misurazioni di crescita su qualsiasi telefono smartphone nuovo o sostitutivo e anche "sincronizzare" qualsiasi misurazione effettuata offline.
Una misurazione accurata dell'altezza in piedi sarà ottenuta utilizzando uno stadiometro calibrato durante una visita clinica del paziente. Questa misurazione dell'altezza "gold standard" sarà eseguita da un membro addestrato del gruppo di ricerca e documentata. Questo verrà utilizzato per confrontare con l'altezza ottenuta dall'app di monitoraggio della crescita in clinica e successivamente a casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Barts Health Nhs Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e giovani (maschi e femmine) di età compresa tra 1 e 18 anni che ricevono misurazioni dell'altezza come parte della loro partecipazione di routine/prestabilita a un appuntamento di endocrinologia pediatrica o altro appuntamento pediatrico ambulatoriale presso il Barts Health Trust.
- I partecipanti richiedono uno smartphone per prendere parte allo studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 1 anno
- Giovani di età compresa tra 16 e 18 anni che non hanno la capacità di acconsentire
- Altre persone incapaci di sopportare in modo affidabile una misurazione accurata dell'altezza, ad es.
persone con disabilità grave e/o costrette su una sedia a rotelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Affidabilità
Lasso di tempo: Alla base
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Riproducibilità inter e intra-rater dell'app GrowthMonitor
|
Alla base
|
|
Accordo
Lasso di tempo: Alla base
|
Accordo tra l'app GrowthMonitor e lo stadiometro a parete
|
Alla base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Usabilità
Lasso di tempo: A 1 settimana
|
I partecipanti valutano l'usabilità dell'app GrowthMonitor su una scala Likert a 5 punti a più domande
|
A 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Storr, PhD, Queen Mary University, London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 286683
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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