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Testare la fattibilità di una nuova app per smartphone per il monitoraggio della crescita

7 marzo 2025 aggiornato da: Queen Mary University of London
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare l'accettabilità, la fattibilità, l'accuratezza e la precisione dell'app per smartphone "GrowthMonitor" in una popolazione pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'app GrowthMonitor calcolerà i dati sull'altezza utilizzando le immagini dello smartphone dei bambini scattate da genitori o tutori in casa in due o più punti temporali prestabiliti. L'app convertirà i dati sull'altezza dall'immagine in una misura numerica dell'altezza in centimetri e questa verrà trasferita a un database centrale ospitato su un server sicuro basato nel Regno Unito con ulteriori dati demografici pertinenti (sesso, etnia, peso, data di nascita e genitori ' altezza).

L'altezza e i dati demografici vengono trasferiti con un identificatore anonimo a un database protetto approvato dal GDPR su un server con sede nel Regno Unito. Fondamentalmente, le immagini dei pazienti ei nomi dei bambini non verranno trasferiti e solo gli utenti autorizzati avranno accesso ai dati archiviati all'interno del database protetto.

L'app mostrerà un grafico di crescita virtuale che fornisce al paziente una storia digitale della crescita del bambino nel tempo. L'IMC verrà anche calcolato e tracciato su un grafico appropriato per età e sesso. Alla fine, gli utenti dell'app dovranno creare un account utilizzando un nome utente (indirizzo e-mail) e una password. Utilizzeremo il loro indirizzo e-mail in modo che le reimpostazioni della password possano essere inviate insieme a promemoria o avvisi sul loro account.

L'altezza del bambino in relazione all'altezza dei suoi genitori così come i dati sulla crescita longitudinale saranno analizzati all'interno del server web sicuro con sede nel Regno Unito utilizzando gli algoritmi di monitoraggio della crescita esistenti.

  1. Altezza rispetto ai riferimenti di altezza basati sulla popolazione (HSDS)
  2. Distanza dall'altezza del target (calcolata dall'altezza dei genitori, THSDSDEV)
  3. Variazione HSDS nel tempo (ΔHSDS) - quando è disponibile più di una misurazione dell'altezza (a distanza di >6 mesi)

Le altezze registrate saranno confrontate con standard di cut-off prestabiliti che definiscono la crescita normale in una popolazione appropriata. Prevediamo di poter incorporare dati sulla popolazione di riferimento corrispondenti all'etnia man mano che l'app si evolve. Un risultato automatico verrà restituito al genitore/tutore, tramite notifica nell'app o e-mail, e offrirà consigli, ad esempio confermando una crescita normale o raccomandando un contatto medico appropriato.

I dati verranno archiviati in modo tale che gli utenti possano sincronizzare le loro vecchie misurazioni di crescita su qualsiasi telefono smartphone nuovo o sostitutivo e anche "sincronizzare" qualsiasi misurazione effettuata offline.

Una misurazione accurata dell'altezza in piedi sarà ottenuta utilizzando uno stadiometro calibrato durante una visita clinica del paziente. Questa misurazione dell'altezza "gold standard" sarà eseguita da un membro addestrato del gruppo di ricerca e documentata. Questo verrà utilizzato per confrontare con l'altezza ottenuta dall'app di monitoraggio della crescita in clinica e successivamente a casa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • Barts Health Nhs Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che frequentavano nuovi appuntamenti ambulatoriali prestabiliti e di follow-up presso il Children's Hospital del Barts Health Trust, Londra. I partecipanti saranno reclutati attraverso un campionamento di convenienza al fine di massimizzare gli sforzi di reclutamento durante il periodo dello studio. Verranno raccolti dati su sesso, età e altezza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e giovani (maschi e femmine) di età compresa tra 1 e 18 anni che ricevono misurazioni dell'altezza come parte della loro partecipazione di routine/prestabilita a un appuntamento di endocrinologia pediatrica o altro appuntamento pediatrico ambulatoriale presso il Barts Health Trust.
  • I partecipanti richiedono uno smartphone per prendere parte allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 1 anno
  • Giovani di età compresa tra 16 e 18 anni che non hanno la capacità di acconsentire
  • Altre persone incapaci di sopportare in modo affidabile una misurazione accurata dell'altezza, ad es.

persone con disabilità grave e/o costrette su una sedia a rotelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità
Lasso di tempo: Alla base
Riproducibilità inter e intra-rater dell'app GrowthMonitor
Alla base
Accordo
Lasso di tempo: Alla base
Accordo tra l'app GrowthMonitor e lo stadiometro a parete
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità
Lasso di tempo: A 1 settimana
I partecipanti valutano l'usabilità dell'app GrowthMonitor su una scala Likert a 5 punti a più domande
A 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Storr, PhD, Queen Mary University, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della crescita

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