- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05829252
Testowanie wykonalności nowej aplikacji na smartfony do monitorowania wzrostu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aplikacja GrowthMonitor obliczy dane dotyczące wzrostu na podstawie zdjęć dzieci zrobionych smartfonem przez rodziców lub opiekunów w domu w dwóch lub więcej określonych punktach czasowych. Aplikacja przekonwertuje dane dotyczące wzrostu z obrazu na numeryczny pomiar wzrostu w centymetrach, który zostanie przesłany do centralnej bazy danych hostowanej na bezpiecznym serwerze w Wielkiej Brytanii wraz z dodatkowymi odpowiednimi danymi demograficznymi (płeć, pochodzenie etniczne, waga, data urodzenia i rodzice ' wysokość).
Dane dotyczące wzrostu i dane demograficzne są przesyłane z anonimowym identyfikatorem do bezpiecznej bazy danych zatwierdzonej przez RODO na serwerze w Wielkiej Brytanii. Co najważniejsze, zdjęcia pacjentów i imiona dzieci nie będą przesyłane, a dostęp do danych przechowywanych w bezpiecznej bazie danych będą mieli tylko upoważnieni użytkownicy.
Aplikacja wyświetli wirtualną tabelę wzrostu, zapewniając pacjentowi cyfrową historię wzrostu dziecka w czasie. BMI zostanie również obliczone i wykreślone na wykresie odpowiednim dla wieku i płci. Docelowo użytkownicy aplikacji będą musieli utworzyć konto przy użyciu nazwy użytkownika (adresu e-mail) i hasła. Będziemy używać ich adresu e-mail, aby resetowanie hasła mogło być wysyłane wraz z przypomnieniami lub alertami dotyczącymi ich konta.
Wzrost dziecka w stosunku do wzrostu rodziców oraz dane dotyczące wzrostu podłużnego będą analizowane na bezpiecznym serwerze internetowym w Wielkiej Brytanii przy użyciu istniejących algorytmów monitorowania wzrostu.
- Wzrost w porównaniu z wzorcami wzrostu opartymi na populacji (HSDS)
- Odległość od wzrostu docelowego (obliczona na podstawie wzrostu rodziców, THSDSDEV)
- Zmiana HSDS w czasie (ΔHSDS) – gdy dostępny jest więcej niż jeden pomiar wzrostu (pobrany w odstępie >6 miesięcy)
Zarejestrowane wysokości zostaną porównane z wcześniej ustalonymi standardami odcięcia, które określają normalny wzrost w odpowiedniej populacji. Przewidujemy, że w miarę rozwoju aplikacji będziemy mogli włączać dane populacji referencyjnej dopasowane pod względem pochodzenia etnicznego. Zautomatyzowany wynik zostanie zwrócony rodzicowi/opiekunowi za pośrednictwem powiadomienia w aplikacji lub wiadomości e-mail i zawiera porady, na przykład potwierdzenie prawidłowego wzrostu lub zalecenie odpowiedniego kontaktu medycznego.
Dane będą przechowywane w taki sposób, aby użytkownicy mogli zsynchronizować swoje stare pomiary wzrostu z dowolnym nowym / zastępczym smartfonem, a także „zsynchronizować” wszelkie pomiary wykonane w trybie offline.
Dokładny pomiar wysokości w pozycji stojącej zostanie uzyskany za pomocą skalibrowanego stadiometru podczas wizyty w klinice pacjenta. Ten „złoty standard” pomiaru wysokości zostanie wykonany przez przeszkolonego członka zespołu badawczego i udokumentowany. Zostanie to wykorzystane do porównania ze wzrostem uzyskanym przez aplikację do monitorowania wzrostu w klinice, a następnie w domu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barts Health Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież (mężczyźni i kobiety) w wieku od 1 do 18 lat otrzymują pomiary wzrostu w ramach rutynowej / wcześniej ustalonej wizyty u endokrynologa dziecięcego lub innej ambulatoryjnej wizyty u pediatry w Barts Health Trust.
- Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy potrzebują smartfona.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku poniżej 1 roku
- Młodzi ludzie w wieku 16-18 lat, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody
- Inne osoby, które nie są w stanie wiarygodnie stanąć przy dokładnym pomiarze wzrostu, np.
osób ze znacznym stopniem niepełnosprawności i/lub poruszających się na wózku inwalidzkim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Odtwarzalność aplikacji GrowthMonitor między i wewnątrz oceniających
|
Na linii bazowej
|
|
Porozumienie
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Umowa między aplikacją GrowthMonitor a stadiometrem mocowanym do ściany
|
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: W 1 tygodniu
|
Uczestnicy oceniają użyteczność aplikacji GrowthMonitor na pięciostopniowej skali Likerta obejmującej wiele pytań
|
W 1 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helen Storr, PhD, Queen Mary University, London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 286683
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .