Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wykonalności nowej aplikacji na smartfony do monitorowania wzrostu

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie akceptowalności, wykonalności, dokładności i precyzji aplikacji na smartfony „GrowthMonitor” w populacji pilotażowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Aplikacja GrowthMonitor obliczy dane dotyczące wzrostu na podstawie zdjęć dzieci zrobionych smartfonem przez rodziców lub opiekunów w domu w dwóch lub więcej określonych punktach czasowych. Aplikacja przekonwertuje dane dotyczące wzrostu z obrazu na numeryczny pomiar wzrostu w centymetrach, który zostanie przesłany do centralnej bazy danych hostowanej na bezpiecznym serwerze w Wielkiej Brytanii wraz z dodatkowymi odpowiednimi danymi demograficznymi (płeć, pochodzenie etniczne, waga, data urodzenia i rodzice ' wysokość).

Dane dotyczące wzrostu i dane demograficzne są przesyłane z anonimowym identyfikatorem do bezpiecznej bazy danych zatwierdzonej przez RODO na serwerze w Wielkiej Brytanii. Co najważniejsze, zdjęcia pacjentów i imiona dzieci nie będą przesyłane, a dostęp do danych przechowywanych w bezpiecznej bazie danych będą mieli tylko upoważnieni użytkownicy.

Aplikacja wyświetli wirtualną tabelę wzrostu, zapewniając pacjentowi cyfrową historię wzrostu dziecka w czasie. BMI zostanie również obliczone i wykreślone na wykresie odpowiednim dla wieku i płci. Docelowo użytkownicy aplikacji będą musieli utworzyć konto przy użyciu nazwy użytkownika (adresu e-mail) i hasła. Będziemy używać ich adresu e-mail, aby resetowanie hasła mogło być wysyłane wraz z przypomnieniami lub alertami dotyczącymi ich konta.

Wzrost dziecka w stosunku do wzrostu rodziców oraz dane dotyczące wzrostu podłużnego będą analizowane na bezpiecznym serwerze internetowym w Wielkiej Brytanii przy użyciu istniejących algorytmów monitorowania wzrostu.

  1. Wzrost w porównaniu z wzorcami wzrostu opartymi na populacji (HSDS)
  2. Odległość od wzrostu docelowego (obliczona na podstawie wzrostu rodziców, THSDSDEV)
  3. Zmiana HSDS w czasie (ΔHSDS) – gdy dostępny jest więcej niż jeden pomiar wzrostu (pobrany w odstępie >6 miesięcy)

Zarejestrowane wysokości zostaną porównane z wcześniej ustalonymi standardami odcięcia, które określają normalny wzrost w odpowiedniej populacji. Przewidujemy, że w miarę rozwoju aplikacji będziemy mogli włączać dane populacji referencyjnej dopasowane pod względem pochodzenia etnicznego. Zautomatyzowany wynik zostanie zwrócony rodzicowi/opiekunowi za pośrednictwem powiadomienia w aplikacji lub wiadomości e-mail i zawiera porady, na przykład potwierdzenie prawidłowego wzrostu lub zalecenie odpowiedniego kontaktu medycznego.

Dane będą przechowywane w taki sposób, aby użytkownicy mogli zsynchronizować swoje stare pomiary wzrostu z dowolnym nowym / zastępczym smartfonem, a także „zsynchronizować” wszelkie pomiary wykonane w trybie offline.

Dokładny pomiar wysokości w pozycji stojącej zostanie uzyskany za pomocą skalibrowanego stadiometru podczas wizyty w klinice pacjenta. Ten „złoty standard” pomiaru wysokości zostanie wykonany przez przeszkolonego członka zespołu badawczego i udokumentowany. Zostanie to wykorzystane do porównania ze wzrostem uzyskanym przez aplikację do monitorowania wzrostu w klinice, a następnie w domu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci uczęszczający na wcześniej umówione nowe i kontrolne wizyty ambulatoryjne w Szpitalu Dziecięcym w Barts Health Trust w Londynie. Uczestnicy będą rekrutowani poprzez wygodny dobór próby, aby zmaksymalizować wysiłki rekrutacyjne w czasie badania. Zostaną zebrane dane dotyczące płci, wieku i wzrostu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież (mężczyźni i kobiety) w wieku od 1 do 18 lat otrzymują pomiary wzrostu w ramach rutynowej / wcześniej ustalonej wizyty u endokrynologa dziecięcego lub innej ambulatoryjnej wizyty u pediatry w Barts Health Trust.
  • Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy potrzebują smartfona.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku poniżej 1 roku
  • Młodzi ludzie w wieku 16-18 lat, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody
  • Inne osoby, które nie są w stanie wiarygodnie stanąć przy dokładnym pomiarze wzrostu, np.

osób ze znacznym stopniem niepełnosprawności i/lub poruszających się na wózku inwalidzkim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Odtwarzalność aplikacji GrowthMonitor między i wewnątrz oceniających
Na linii bazowej
Porozumienie
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Umowa między aplikacją GrowthMonitor a stadiometrem mocowanym do ściany
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność
Ramy czasowe: W 1 tygodniu
Uczestnicy oceniają użyteczność aplikacji GrowthMonitor na pięciostopniowej skali Likerta obejmującej wiele pytań
W 1 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Storr, PhD, Queen Mary University, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj