- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05829252
Testar genomförbarheten av en ny smartphoneapp för tillväxtövervakning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
GrowthMonitor-appen kommer att beräkna höjddata med hjälp av smartphonebilder av barn tagna av föräldrar eller vårdare i hemmet vid två eller flera bestämda tidpunkter. Appen kommer att konvertera höjddata från bilden till ett numeriskt höjdmått i centimeter och detta kommer att överföras till en central databas på en säker brittisk server med ytterligare relevant demografisk data (kön, etnicitet, vikt, födelsedatum och föräldrar) ' höjd).
Höjden och demografiska data överförs med en anonym identifierare till en GDPR-godkänd säker databas på en brittisk server. Kritiskt är att patientbilder och barns namn inte kommer att överföras, och endast behöriga användare kommer att ha tillgång till data som lagras i den säkra databasen.
Appen kommer att visa ett virtuellt tillväxtdiagram som ger patienten en digital historia av barnets tillväxt över tid. BMI kommer också att beräknas och plottas på ett ålders- och könslämpligt diagram. I slutändan kommer användare av appen att behöva skapa ett konto med ett användarnamn (e-postadress) och lösenord. Vi kommer att använda deras e-postadress så att lösenordsåterställningar kan skickas tillsammans med påminnelser eller varningar om deras konto.
Barnets längd i förhållande till hans/hennes föräldrahöjder samt longitudinella tillväxtdata kommer att analyseras inom den säkra brittiska webbservern med hjälp av befintliga tillväxtövervakningsalgoritmer.
- Höjd jämfört med populationsbaserade höjdreferenser (HSDS)
- Avstånd från målhöjd (beräknat från föräldrarnas höjder, THSDSDEV)
- HSDS förändras över tid (ΔHSDS) -när mer än en höjdmätning är tillgänglig (tagen med >6 månaders mellanrum)
Inspelade höjder kommer att jämföras med förutbestämda cut-off standarder som definierar normal tillväxt i en lämplig population. Vi ser för oss att kunna införliva etnicitetsmatchade referenspopulationsdata när appen utvecklas. Ett automatiserat resultat kommer att returneras till föräldern/vårdaren, via appavisering eller e-post, och kommer att erbjuda råd, till exempel att bekräfta normal tillväxt eller rekommendera lämplig medicinsk kontakt.
Data kommer att lagras på ett sådant sätt att användare kan synkronisera sina gamla tillväxtmätningar till valfri ny / ersättningssmarttelefon och även "synkronisera" alla mätningar som tas offline.
En noggrann mätning av ståhöjden kommer att erhållas med en kalibrerad stadiometer under ett besök på patientkliniken. Denna "guldstandard" höjdmätning kommer att utföras av en utbildad medlem av forskargruppen och dokumenteras. Detta kommer att användas för att jämföra med höjden som erhålls av tillväxtövervakningsappen på kliniken och därefter hemma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar (män och kvinnor) i åldrarna 1-18 år som får längdmätningar som en del av deras rutinmässiga/förordnade besök på en pediatrisk endokrinologi eller annan pediatrisk öppenvård hos Barts Health Trust.
- Deltagarna behöver en smartphone för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Barn under 1 år
- Ungdomar i åldern 16-18 år som saknar förmåga att samtycka
- Andra individer som inte tillförlitligt kan stå för en exakt höjdmätning, t.ex.
personer med allvarliga funktionshinder och/eller rullstolsbundna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pålitlighet
Tidsram: Vid baslinjen
|
Reproducerbarhet mellan och inom bedömare av GrowthMonitor-appen
|
Vid baslinjen
|
|
Avtal
Tidsram: Vid baslinjen
|
Avtal mellan GrowthMonitor-appen och väggfast stadiometer
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet
Tidsram: Vid 1 vecka
|
Deltagarna betygsätter användbarheten av GrowthMonitor-appen på en 5-gradig Likert-skala med flera frågor
|
Vid 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helen Storr, PhD, Queen Mary University, London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 286683
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .