喘息オンライン社会的介入の実現可能性
厄介な喘息を持つ成人のためのオンラインヘルスコミュニティ(OHC)への関与を促進するためのプライマリケア介入をテストする非無作為化実現可能性研究
この観察研究の目的は、オンライン ピア サポート (つまり、 確立された安全な OHC 内の他の喘息患者からのサポート)。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 介入は実行可能であり、患者に受け入れられるか?
- 研究チームは患者を募集し、健康関連データを収集して、この介入が患者に与える影響を特定できますか?また、この介入を試験で評価するためにさらに研究を進めるには、どのような課題がありますか?
調査の概要
詳細な説明
この観察研究には、プライマリケアで厄介な喘息を持つ人々のためのデジタル社会的介入をテストし、改良するために着手する、非無作為化、混合方法、実現可能性研究が含まれます。 実現可能性研究は、適格な患者を特定して募集するためのアンケート調査、介入の実施、フォローアップ結果の収集、患者のサンプルとプライマリケア臨床医との1対1のインタビューを終了するなど、多くのステップで構成されます。 実現可能性調査が成功した場合、完全な無作為対照試験を実施する計画があります。
調査の正確な内容は現在、利害関係者と共同開発中です。 ただし、研究チームは、参加者の人口統計学的および社会経済的データ、喘息の症状、コントロールと自己管理、生活の質、精神的健康、健康リテラシー、およびデジタル社会的介入への関心に関する質問を含むことを想定しています. 調査の完了には約 15 分かかります。
調査を通じて特定された適格な患者は、介入を受けるように招待されます(以下の「グループと介入」セクションを参照)。 介入の正確な内容は、患者および臨床医と共同で開発中です。 介入を提供する臨床医は、同意の取得と記録、ベースライン データの収集など、患者が OHC に署名する際の実用性について、(オンライン ワークショップ/セッションを通じて) 徹底的にトレーニングされます。 トレーニングの正確な内容は、さまざまな関係者と協力して開発中です。
患者による自己報告および非自己報告の両方の多くの結果が収集されます(以下の「結果測定」セクションを参照)。 自己報告の結果変数は、RedCap ソフトウェアで設計されたオンライン フォームを介して、ベースライン時および介入後 6 か月で収集されます。 ベースライン コレクションの場合、臨床医は、介入の提供時に患者の回答をオンライン フォームに追加します。 フォローアップ コレクションの場合、参加者は、参加者が登録している診療所からのテキスト メッセージを介して、オンライン フォームへのリンクを受け取ります (フォームの記入には 10 ~ 15 分かかります)。
患者と臨床医のサンプルは、1 対 1 の半構造化インタビューに参加するよう招待されます。 臨床医は、リクルートされたすべての患者に介入を実施した直後にインタビューを受けますが、患者は実現可能性調査の最後 (つまり、追跡期間の完了後) にインタビューを受けます。 自由回答形式の質問とプロンプトで構成されたインタビュー トピック ガイドを使用して、介入の提供/受信の経験を引き出します。 個々の参加者の好みに基づいて、面接は直接(一般診療のプライベートミーティングまたは相談スペース内で)または仮想(Zoomプラットフォームを介して)行われます。 インタビューは、各参加者が共有しなければならない量に応じて、約 30 ~ 90 分かかり、デジタル レコーダーまたは Zoom のクラウド機能を使用して録音されます。 基本的な人口統計データは、インタビュー時に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- CRN North Thames
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
実行可能性調査で介入を受けるための適格基準:
- -オンラインの臨床記録に示されている喘息の診断を受けた患者。
- 16歳以上。
- アンケート調査で、デジタル社会的介入を受けることに関心を示している。
- 厄介な喘息を経験する(すなわち 喘息コントロールテスト(ACT)スコアが20未満)。
- 相談およびその後のデータ収集手順に参加するのに十分な英語力。
- -資格のあるプライマリケアの医療専門家によって決定されるように、自分自身で同意する能力があります。
除外基準:
患者は
- 緩和的または終末期。
- 施設で長期ケアを受けている(つまり、 住宅でトータルケアを受けるか、老人ホームで生活する)。
- すでにALUK OHCまたは他の喘息OHC/Facebookグループのメンバーです(ソーシャルメディアの一般的な使用は参加を妨げるものではありません).
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実現可能性調査における介入グループ。
実現可能性調査には 1 つのグループしかありません (つまり、
募集された50人の患者全員が介入を受けます)。
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この研究への介入には、オンラインのピアサポートを促進するためのプライマリケアの臨床医 (一般開業医 (GP) または看護師など) との構造化された協議が含まれ、その後、喘息 + 肺 UK (ALUK) 慈善団体の OHC との関与が行われます。 介入は、直接(一般的な慣行で)または仮想的に提供されます。 介入の目的は、約 30 分間続く対面式の 1 回限りのコンサルテーションを含むことです。その間、プライマリ ケアの臨床医は次のことを行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集された診療所の喘息登録患者数
時間枠:ベースライン
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喘息患者登録簿の患者数は、この情報を診療記録から抽出することにより、採用された各一般診療で測定されます。
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ベースライン
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数: 調査回答者、介入を受ける意思のある患者と受けたくない患者、中止した参加者またはデータが欠落している参加者
時間枠:研究完了まで、平均1年
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調査の回答者と患者の数は、調査データから計算されますが、介入を拒否した参加者またはデータが欠落している参加者の数は、調査のデータベースから取得されます。
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研究完了まで、平均1年
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特徴: 調査回答者、介入を受ける意思のある患者と受けたくない患者、中止した参加者またはデータが欠落している参加者
時間枠:研究完了まで、平均1年
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調査回答者と、介入を受ける意思のある患者と受けたくない患者の特徴は、調査データから取得されますが、データが欠落している参加者の特徴は、調査のデータベースから取得されます。
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研究完了まで、平均1年
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募集率(すなわち、介入に関心があり、適格な喘息登録者および/または調査回答者の割合)
時間枠:研究完了まで、平均1年
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この比率は、募集サイトとして使用される一般的な診療所での調査データと臨床記録に基づいて計算されます。
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研究完了まで、平均1年
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取り込み率(つまり、介入に同意する、および/または研究期間中にオンラインヘルスコミュニティ(OHC)に積極的または受動的に関与する適格な患者の割合)
時間枠:研究完了まで、平均1年
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研究に同意する患者の割合は、調査および研究のデータベースからのデータに基づいて計算されますが、OHC に関与する患者の割合は、OHC 活動データに基づいて計算されます。
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研究完了まで、平均1年
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維持率(つまり、追跡期間の終了時に有効な測定を提供している患者の割合)
時間枠:研究完了まで、平均1年
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この割合は、研究のデータベースからのデータに基づいています。
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研究完了まで、平均1年
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欠損データの割合 (アウトカム メジャーによる)
時間枠:研究完了まで、平均1年
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この割合は、研究のデータベースからのデータに基づいています。
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研究完了まで、平均1年
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介入を受けた患者の経験
時間枠:患者の経験は、研究の完了(平均1年)を通じて得られます。
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患者の経験は、患者との定性的なインタビューを通じて得られます。
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患者の経験は、研究の完了(平均1年)を通じて得られます。
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介入を行う臨床医の経験
時間枠:臨床医の経験は、研究の開始から最大24週間得られます。
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臨床医の経験は、臨床医との質的インタビューを通じて得られます。
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臨床医の経験は、研究の開始から最大24週間得られます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息のコントロール
時間枠:ベースラインおよび介入受領から 3 か月後。
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喘息のコントロールは、喘息コントロールテスト(ACT)アンケートを通じて患者が自己報告します。
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ベースラインおよび介入受領から 3 か月後。
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服薬遵守
時間枠:ベースラインおよび介入受領から 3 か月後。
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服薬遵守は、MARS-10 アンケートを通じて患者が自己報告します。
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ベースラインおよび介入受領から 3 か月後。
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過去 3 か月間の喘息増悪の数
時間枠:ベースラインおよび介入受領から 3 か月後。
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喘息の増悪は、オーダーメイドの質問を通じて患者が自己報告します。
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ベースラインおよび介入受領から 3 か月後。
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健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインおよび介入受領から 3 か月後。
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健康関連の生活の質は、EQ-5D-5L アンケートを通じて患者が自己報告します。
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ベースラインおよび介入受領から 3 か月後。
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過去 3 か月間のプライマリおよびセカンダリ ケアの使用
時間枠:ベースラインおよび介入受領から 3 か月後。
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ケアの使用は、特注の質問を通じて患者が自己報告します。
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ベースラインおよび介入受領から 3 か月後。
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過去 3 か月間、治療のため、および/または喘息のために仕事を休んだ
時間枠:ベースラインおよび介入受領から 3 か月後。
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仕事の休暇は、特注の質問を通じて患者が自己申告します。
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ベースラインおよび介入受領から 3 か月後。
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うつ
時間枠:ベースラインおよび介入受領から 3 か月後。
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うつ病は、PHQ-8アンケートを通じて患者によって自己報告されます。
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ベースラインおよび介入受領から 3 か月後。
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不安
時間枠:ベースラインおよび介入受領から 3 か月後。
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不安は、GAD-7アンケートを通じて患者によって自己報告されます。
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ベースラインおよび介入受領から 3 か月後。
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自己効力感
時間枠:ベースラインおよび介入受領から 3 か月後。
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自己効力感は、一般的な自己効力感尺度を通じて患者によって自己報告されます。
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ベースラインおよび介入受領から 3 か月後。
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OHCエンゲージメント量
時間枠:介入後 3 か月のレシート。
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OHC との関わりの量は、特注の質問を通じて患者が自己報告します。
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介入後 3 か月のレシート。
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OHC エンゲージメントのタイプ (パッシブとアクティブ)
時間枠:介入後 3 か月のレシート。
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OHC との関与の種類は、特注の質問を通じて患者が自己報告します。
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介入後 3 か月のレシート。
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過去 3 か月間の喘息増悪の数
時間枠:ベースラインおよび介入受領から 3 か月後
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増悪は、一般的な診療記録と英国保健サービス (NHS) のデータから取得されます。
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ベースラインおよび介入受領から 3 か月後
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過去 3 か月間の一次および二次医療サービスの利用状況
時間枠:ベースラインおよび介入受領から 3 か月後
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一般診療における診察の数、および病院への出席と入院の数は、一般診療の記録と NHS からのデータから取得されます。
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ベースラインおよび介入受領から 3 か月後
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過去 3 か月間の一次および二次医療サービスの利用に関連する費用
時間枠:ベースラインおよび介入受領から 3 か月後
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一般的な診療記録と NHS データから得られるプライマリ ケアと通院に関連する費用は、経済モデルを通じて計算されます。
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ベースラインおよび介入受領から 3 か月後
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OHCに費やされた時間
時間枠:介入後 3 か月の領収書
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OHC に費やした時間は、ALUK OHC のマネージャーから研究チームに提供されます。
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介入後 3 か月の領収書
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参加コミュニティ数
時間枠:介入後 3 か月の領収書
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参加したコミュニティの数は、ALUK OHC のマネージャーから研究チームに提供されます。
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介入後 3 か月の領収書
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OHCへのログイン数
時間枠:介入後 3 か月の領収書
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ログイン数は、ALUK OHC のマネージャーから研究チームに提供されます。
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介入後 3 か月の領収書
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OHC プラットフォーム内のページ/投稿のいいね! の数
時間枠:介入後 3 か月の領収書
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いいねの数は、ALUK OHCのマネージャーから研究チームに提供されます
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介入後 3 か月の領収書
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OHC 内のページに費やされた時間
時間枠:介入後 3 か月の領収書
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ページに費やされた時間は、ALUK OHC のマネージャーによって調査チームに提供されます。
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介入後 3 か月の領収書
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OHC 内の 50 人の参加者の公開投稿
時間枠:介入後 3 か月の領収書
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公開投稿は、ALUK OHC のマネージャーによって調査チームに提供されます。
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介入後 3 か月の領収書
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50 人の参加者による OHC での各公開投稿の時間
時間枠:介入後 3 か月の領収書
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ポストの時間は、ALUK OHCのマネージャーによって研究チームに提供されます
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介入後 3 か月の領収書
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50 人の参加者による OHC の各公開投稿のディスカッション スレッド
時間枠:介入後 3 か月の領収書
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各投稿のディスカッション スレッドは、ALUK OHC のマネージャーによって研究チームに提供されます。
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介入後 3 か月の領収書
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50 人の参加者のうちの 1 人が参加した OHC の各ディスカッション スレッドのユーザーの詳細
時間枠:介入後 3 か月の領収書
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各ディスカッション スレッドのユーザーの詳細は、ALUK OHC のマネージャーから調査チームに提供されます。
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介入後 3 か月の領収書
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介入を行う時間
時間枠:ベースライン
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これは、介入の提供時に臨床医によって記録されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Anna De Simoni, PhD、Clinical Reader in Primary Care Research, Queen Mary University of London
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJC, Toffolutti V, Bird VJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Coulson NS, Panzarasa P, Li X, Sheikh A, Relton C, Sastry N, Watson JS, Marsh V, Mant J, Mihaylova B, Walker N, De Simoni A. Non-randomised feasibility study testing a primary care intervention to promote engagement in an online health community for adults with troublesome asthma: protocol. BMJ Open. 2023 Jul 11;13(7):e073503. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073503.
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Walker N, Coulson NS, De Simoni A. Ethical and Information Governance Considerations for Promoting Digital Social Interventions in Primary Care. J Med Internet Res. 2023 Sep 27;25:e44886. doi: 10.2196/44886.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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