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천식 온라인 사회적 개입의 타당성

2024년 12월 20일 업데이트: Queen Mary University of London

비무작위 타당성 조사 문제성 천식을 앓고 있는 성인을 위한 온라인 건강 커뮤니티(OHC) 참여를 촉진하기 위한 1차 의료 개입 테스트

이 관찰 연구의 목표는 온라인 동료 지원(예: 확립되고 안전한 OHC 내에서 다른 천식 환자의 지원). 이 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 개입이 가능하고 환자가 받아들일 수 있는가?
  • 연구팀은 환자를 모집하고 건강 관련 데이터를 수집하여 이 개입이 환자에게 미치는 영향을 식별하고 시험에서 이 개입을 평가하기 위해 추가 연구를 추구하는 데 어려움이 무엇입니까?

연구 개요

상세 설명

이 관찰 연구는 비무작위, 혼합 방법, 타당성 연구를 포함하여 1차 진료에서 천식 문제가 있는 사람들을 위한 디지털 사회적 개입을 테스트하고 개선하기 시작합니다. 타당성 연구는 자격이 있는 환자를 식별하고 모집하기 위한 설문 조사, 개입 제공, 후속 결과 수집, 환자 및 1차 진료 임상의 샘플과의 일대일 인터뷰를 포함하여 여러 단계로 구성됩니다. 타당성 조사가 성공적이면 완전한 무작위 통제 실험을 수행할 계획이 있습니다.

설문조사의 정확한 내용은 현재 이해 관계자와 공동 개발 중입니다. 그러나 연구팀은 참가자의 인구통계학적 및 사회경제적 데이터, 천식 증상, 통제 및 자기 관리, 삶의 질, 정신 건강, 건강 지식, 디지털 사회적 개입에 대한 관심에 대한 질문을 포함할 것으로 예상합니다. 설문조사 완료에는 약 15분이 소요됩니다.

설문 조사를 통해 확인된 적격 환자는 중재를 받도록 초대됩니다(아래 '그룹 및 중재' 섹션 참조). 개입의 정확한 내용은 여전히 ​​환자 및 임상의와 공동 개발 중입니다. 개입을 제공하는 임상의는 동의를 구하고 기록하고 기본 데이터를 수집하는 것을 포함하여 OHC에 환자를 등록하는 실용성에 대해 (온라인 워크샵/세션을 통해) 철저하게 교육을 받습니다. 교육의 정확한 내용은 다양한 이해 관계자와 협력하여 계속 개발 중입니다.

환자가 직접 보고한 결과와 그렇지 않은 결과를 모두 수집합니다(아래 '결과 측정' 섹션 참조). 자체 보고된 결과 변수는 RedCap 소프트웨어에서 설계된 온라인 양식을 통해 기준선과 개입 후 6개월에 수집됩니다. 베이스라인 수집을 위해 임상의는 개입을 제공할 때 온라인 양식에 환자의 응답을 추가합니다. 후속 수집을 위해 참가자는 참가자가 등록된 실습에서 문자 메시지를 통해 온라인 양식에 대한 링크를 받게 됩니다.

환자와 임상의 샘플이 일대일 반 구조화 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 임상의는 모집된 모든 환자에게 중재를 제공한 직후 인터뷰를 진행하는 반면, 환자는 타당성 조사 종료 시(즉, 추적 기간 완료 후) 인터뷰를 진행합니다. 개방형 질문과 프롬프트로 구성된 인터뷰 주제 가이드는 개입을 제공/수용하는 경험을 이끌어 내기 위해 사용됩니다. 개별 참가자의 선호도에 따라 인터뷰는 직접(개인 회의 또는 일반 진료의 상담 공간 내에서) 또는 가상(Zoom 플랫폼을 통해)으로 진행됩니다. 인터뷰는 각 참가자가 얼마나 공유해야 하는지에 따라 약 30-90분 동안 진행되며 디지털 레코더 또는 Zoom의 클라우드 기능을 사용하여 오디오 녹음됩니다. 기본 인구통계학적 데이터는 인터뷰 시 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

526

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국
        • CRN North Thames

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

북런던과 이스트런던에서 3~6개의 일반 관행이 모집 장소 역할을 할 것입니다. 각 실습에서 GP 또는 간호사는 완화/임종 또는 기관 치료를 받지 않는 천식 진단을 받은 모든 성인의 목록을 작성합니다. 이 성인들은 온라인 설문 조사에 참여하도록 초대하는 문자 메시지를 받게 됩니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 설문 조사를 통해 식별되고 중재를 받도록 초대됩니다. 개입을 받는 환자 코호트에서 다양한 인종/연령 그룹, 건강 문맹 퇴치 수준, ACT 점수 범위 및 공존 조건이 나타나도록 적격 환자를 의도적으로 샘플링합니다.

설명

포함 기준:

타당성 조사에서 개입을 받기 위한 자격 기준:

  • 온라인 임상 기록에 표시된 천식 진단을 받은 환자.
  • 16세 이상.
  • 설문 조사에서 디지털 사회 개입을 받는 데 관심을 표명했습니다.
  • 성가신 천식(예: 천식 조절 테스트(ACT) 점수가 20 미만).
  • 상담 및 후속 데이터 수집 절차에 참여할 수 있을 만큼 영어에 능통해야 합니다.
  • 자격을 갖춘 1차 진료 의료 전문가가 결정한 대로 스스로 동의할 수 있는 자격이 있습니다.

제외 기준:

다음 환자

  • 완화제 또는 수명 종료.
  • 기관에서 장기 요양을 받고 있는 경우(예: 주거용 주택에서 토털 케어를 받거나 요양원에서 생활함).
  • 이미 ALUK OHC 또는 기타 천식 OHC/Facebook 그룹의 회원입니다(일반적인 소셜 미디어 사용은 참여를 막지 않습니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
타당성 조사의 개입 그룹.
타당성 조사에는 하나의 그룹만 있을 것입니다(즉, 모집된 50명의 모든 환자가 중재를 받게 됩니다).

이 연구의 개입에는 온라인 동료 지원을 촉진하기 위해 1차 진료 임상의(예: 일반의(GP) 또는 실무 간호사)와의 구조화된 상담과 ALUK(Asthma + Lung UK) 자선 단체의 OHC와의 참여가 포함됩니다. 개입은 직접(일반적인 관행에서) 또는 가상으로 전달됩니다. 목표는 약 30분간 지속되는 일회성 대면 상담을 포함하는 개입을 위한 것이며, 그 동안 일차 진료 임상의는 다음을 수행합니다.

  • ALUK OHC에 대한 이정표 및 서명은 사용 조건을 철저히 설명하고 로그인 세부 정보를 제공합니다.
  • 수동적(읽기만) 및 능동적(OHC 게시물 작성) 참여에 대한 규범과 가치를 소개합니다.
  • OHC를 임시로 사용할 수 있음을 강조하여(예: 몸이 좋지 않거나 정보 또는 정서적 필요가 있을 때) 자기 관리 정보 및 지원을 찾고 제공하도록 권장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집 진료의 천식 등록 환자 수
기간: 기준선
천식 등록부에 있는 환자의 수는 진료 기록에서 이 정보를 추출하여 모집된 각 일반 진료에서 측정됩니다.
기준선
수: 설문 조사 응답자, 중재를 받을 의향이 있는 환자 및 의향이 없는 환자, 참여를 철회하거나 누락된 데이터가 있는 참가자
기간: 학업 수료까지 평균 1년
조사 응답자와 중재를 받을 의향이 있는 환자의 수는 조사 데이터에서 계산되는 반면, 데이터가 누락되었거나 누락된 참가자의 수는 연구 데이터베이스에서 얻을 수 있습니다.
학업 수료까지 평균 1년
특징: 설문조사 응답자, 중재를 받을 의향이 있는 환자와 받지 않으려는 환자, 참여를 철회하거나 누락된 데이터가 있는 참가자
기간: 학업 수료까지 평균 1년
설문조사 응답자와 중재를 받을 의향이 있는 환자와 환자의 특성은 설문조사 데이터에서 얻을 수 있는 반면, 데이터를 철회하거나 누락된 참가자의 특성은 연구 데이터베이스에서 얻을 수 있습니다.
학업 수료까지 평균 1년
모집률(즉, 개입에 관심이 있고 자격이 있는 천식 등록 및/또는 설문 조사 응답자의 비율)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
이 비율은 모집 사이트로 사용되는 일반 진료의 설문 조사 데이터 및 임상 기록을 기반으로 계산됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
활용률(즉, 연구 기간 동안 중재에 동의하고/하거나 온라인 건강 커뮤니티(OHC)에 능동적 또는 수동적으로 참여하는 적격 환자의 비율)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구에 동의하는 환자의 비율은 설문 조사 및 연구 데이터베이스의 데이터를 기반으로 계산되는 반면, OHC에 참여하는 환자의 비율은 OHC 활동 데이터를 기반으로 계산됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
유지율(즉, 추적 기간이 끝날 때 유효한 조치를 제공하는 환자의 비율)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
이 비율은 연구 데이터베이스의 데이터를 기반으로 합니다.
학업 수료까지 평균 1년
누락된 데이터의 비율(결과 측정 기준)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
이 비율은 연구 데이터베이스의 데이터를 기반으로 합니다.
학업 수료까지 평균 1년
중재를 받은 환자의 경험
기간: 연구 완료(평균 1년)를 통해 환자 경험을 얻을 수 있습니다.
환자의 경험은 환자와의 질적 인터뷰를 통해 얻을 수 있습니다.
연구 완료(평균 1년)를 통해 환자 경험을 얻을 수 있습니다.
개입을 제공하는 임상의의 경험
기간: 임상 경험은 연구가 시작된 후 최대 24주 동안 얻을 수 있습니다.
임상의의 경험은 임상의와의 질적 인터뷰를 통해 얻을 수 있습니다.
임상 경험은 연구가 시작된 후 최대 24주 동안 얻을 수 있습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절
기간: 기준선 및 중재 수령 후 3개월.
천식 제어는 천식 제어 테스트(ACT) 설문지를 통해 환자가 자가 보고합니다.
기준선 및 중재 수령 후 3개월.
약물 순응도
기간: 기준선 및 중재 수령 후 3개월.
약물 순응도는 MARS-10 설문지를 통해 환자가 자가 보고합니다.
기준선 및 중재 수령 후 3개월.
지난 3개월간 천식 악화 횟수
기간: 기준선 및 중재 수령 후 3개월.
천식 악화는 맞춤형 질문을 통해 환자가 자가 보고합니다.
기준선 및 중재 수령 후 3개월.
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 중재 수령 후 3개월.
건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L 설문지를 통해 환자가 자가 보고합니다.
기준선 및 중재 수령 후 3개월.
지난 3개월 동안 1차 및 2차 의료 사용
기간: 기준선 및 중재 수령 후 3개월.
케어 사용은 맞춤형 질문을 통해 환자가 자가 보고합니다.
기준선 및 중재 수령 후 3개월.
지난 3개월 동안 치료 및/또는 천식으로 인한 휴직
기간: 기준선 및 중재 수령 후 3개월.
퇴근 시간은 맞춤형 질문을 통해 환자가 직접 보고합니다.
기준선 및 중재 수령 후 3개월.
우울증
기간: 기준선 및 중재 수령 후 3개월.
우울증은 PHQ-8 설문지를 통해 환자가 자가 보고합니다.
기준선 및 중재 수령 후 3개월.
불안
기간: 기준선 및 중재 수령 후 3개월.
불안은 GAD-7 설문지를 통해 환자가 자가 보고합니다.
기준선 및 중재 수령 후 3개월.
자기효능감
기간: 기준선 및 중재 수령 후 3개월.
자기 효능감은 일반 자기 효능감 척도를 통해 환자가 자가 보고합니다.
기준선 및 중재 수령 후 3개월.
OHC 참여 금액
기간: 중재 접수 후 3개월.
OHC 참여 정도는 맞춤형 질문을 통해 환자가 직접 보고합니다.
중재 접수 후 3개월.
OHC 참여 유형(수동 대 능동)
기간: 중재 접수 후 3개월.
OHC 참여 유형은 맞춤형 질문을 통해 환자가 직접 보고합니다.
중재 접수 후 3개월.
지난 3개월간 천식 악화 횟수
기간: 기준선 및 중재 수령 후 3개월
악화는 일반 진료 기록 및 영국 보건 서비스(NHS)의 데이터에서 얻을 수 있습니다.
기준선 및 중재 수령 후 3개월
지난 3개월간 1차 및 2차 의료 서비스 이용률
기간: 기준선 및 중재 수령 후 3개월
일반 진료의 상담 횟수, 병원 출석 및 입원 횟수는 NHS의 일반 진료 기록 및 데이터에서 얻을 수 있습니다.
기준선 및 중재 수령 후 3개월
지난 3개월 동안 1차 및 2차 의료 서비스 이용과 관련된 비용
기간: 기준선 및 중재 수령 후 3개월
일반 진료 기록 및 NHS 데이터에서 얻은 1차 진료 및 병원 출석과 관련된 비용은 경제 모델을 통해 계산됩니다.
기준선 및 중재 수령 후 3개월
OHC에 소요된 시간
기간: 중재 수령 후 3개월
OHC에 소요된 시간은 ALUK OHC의 관리자가 연구팀에게 제공합니다.
중재 수령 후 3개월
가입한 커뮤니티 수
기간: 중재 수령 후 3개월
가입한 커뮤니티 수는 ALUK OHC 관리자가 연구팀에 제공합니다.
중재 수령 후 3개월
OHC 로그인 횟수
기간: 중재 수령 후 3개월
ALUK OHC의 관리자가 연구팀에 로그인 횟수를 제공합니다.
중재 수령 후 3개월
OHC 플랫폼 내 페이지/게시물 좋아요 수
기간: 중재 수령 후 3개월
좋아요 수는 ALUK OHC의 관리자가 연구팀에게 제공합니다.
중재 수령 후 3개월
OHC 내의 페이지에서 보낸 시간
기간: 중재 수령 후 3개월
페이지에 소요된 시간은 ALUK OHC의 관리자가 연구팀에 제공합니다.
중재 수령 후 3개월
OHC 내 참가자 50명의 공개 게시물
기간: 중재 수령 후 3개월
공개 게시물은 ALUK OHC의 관리자가 연구팀에 제공합니다.
중재 수령 후 3개월
50명의 참가자가 OHC에서 각 공개 게시물을 게시한 시간
기간: 중재 수령 후 3개월
게시 시간은 ALUK OHC의 관리자가 연구팀에 제공합니다.
중재 수령 후 3개월
50명의 참가자가 OHC의 각 공개 게시물에 대한 토론 스레드
기간: 중재 수령 후 3개월
각 게시물의 토론 스레드는 ALUK OHC의 관리자가 연구팀에 제공합니다.
중재 수령 후 3개월
50명의 참가자 중 한 명이 참여한 OHC의 각 토론 스레드에 있는 사용자 세부 정보
기간: 중재 수령 후 3개월
각 토론 스레드의 사용자 세부 정보는 ALUK OHC의 관리자가 연구팀에 제공합니다.
중재 수령 후 3개월
개입을 제공할 시간
기간: 기준선
이는 개입을 제공할 때 임상의가 기록합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자의 데이터는 공유되지 않습니다. 연구 결과에서 참가자를 개별적으로 식별할 수 없습니다. '데이터의 가명처리'는 기밀 유지를 위한 정책입니다. 모든 참가자는 고유한 참여 코드를 할당하여 코딩됩니다. 참여 코드와 이름 간의 연관성은 Word/Excel 문서에 포함되며 암호로 보호되는 런던 퀸 메리 대학교 컴퓨터에 저장됩니다. 참가자로부터 수집된 모든 전자 문서 또는 하드 카피 데이터는 연구팀만 액세스할 수 있습니다. 연구팀의 구성원만 이름과 참여 코드 간의 연결에 액세스할 수 있습니다. 연구 결과를 배포할 때 잠재적으로 식별 가능한 정보를 풀/집계하거나 대략적으로 분류하기 위한 모든 시도가 이루어질 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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