Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Faisabilité d'une intervention sociale en ligne sur l'asthme

15 mars 2024 mis à jour par: Queen Mary University of London

Étude de faisabilité non randomisée testant une intervention de soins primaires pour promouvoir l'engagement dans une communauté de santé en ligne (CSO) pour les adultes souffrant d'asthme gênant

Le but de cette étude observationnelle est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention en ligne pour les personnes souffrant d'asthme gênant en soins primaires, impliquant une consultation avec un clinicien en soins primaires pour introduire et promouvoir le soutien par les pairs en ligne (c. le soutien d'autres patients asthmatiques au sein d'un CST établi et sûr). Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont les suivantes :

  • L'intervention est-elle faisable et acceptable pour les patients ?
  • L'équipe de recherche peut-elle recruter des patients et collecter des données liées à la santé pour identifier l'impact de cette intervention sur les patients et quels sont les défis à relever pour poursuivre les recherches afin d'évaluer cette intervention dans un essai ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude observationnelle impliquera une étude de faisabilité non randomisée, à méthodes mixtes, visant à tester et à affiner une intervention sociale numérique pour les personnes souffrant d'asthme gênant en soins primaires. L'étude de faisabilité comprendra un certain nombre d'étapes, y compris une enquête par questionnaire pour identifier et recruter des patients éligibles, la prestation de l'intervention, la collecte des résultats de suivi et des entretiens individuels avec un échantillon de patients et de cliniciens de soins primaires. Si l'étude de faisabilité réussit, il est prévu d'entreprendre un essai contrôlé randomisé complet.

Le contenu précis de l'enquête est en cours d'élaboration conjointe avec les parties prenantes. Cependant, l'équipe de recherche envisage d'inclure des questions sur les données démographiques et socio-économiques des participants, les symptômes de l'asthme, le contrôle et l'autogestion, la qualité de vie, le bien-être mental, la littératie en santé et l'intérêt pour les interventions sociales numériques. L'enquête devrait prendre environ 15 minutes.

Les patients éligibles identifiés par le biais de l'enquête seront invités à recevoir l'intervention (voir la section « Groupes et interventions » ci-dessous). Le contenu exact de l'intervention est encore en cours d'élaboration conjointe avec les patients et les cliniciens. Les cliniciens qui réalisent l'intervention recevront une formation approfondie (par le biais d'un atelier/d'une session en ligne) sur les aspects pratiques de l'inscription des patients à un CST, y compris sur la recherche et l'enregistrement du consentement et la collecte de données de base. Le contenu précis de la formation est encore en cours d'élaboration en collaboration avec divers intervenants.

Un certain nombre de résultats, à la fois autodéclarés et non autodéclarés par les patients, seront recueillis (voir la section « Mesures des résultats » ci-dessous). Les variables de résultats autodéclarées seront collectées, via un formulaire en ligne conçu sur le logiciel RedCap, au départ et six mois après l'intervention. Pour la collecte de référence, les cliniciens ajouteront les réponses des patients au formulaire en ligne au moment de la prestation de l'intervention. Pour la collecte de suivi, les participants recevront un lien vers le formulaire en ligne, via un SMS du cabinet auprès duquel les participants sont inscrits, pour l'auto-soumission (le remplissage du formulaire devrait prendre 10 à 15 minutes).

Un échantillon de patients et de cliniciens sera invité à participer à un entretien individuel semi-structuré. Les cliniciens seront interrogés peu de temps après la prestation de l'intervention à tous les patients recrutés, tandis que les patients seront interrogés à la fin de l'étude de faisabilité (c'est-à-dire après la fin de la période de suivi). Un guide de sujets d'entretien composé de questions ouvertes et d'invites sera utilisé pour susciter des expériences de prestation/réception de l'intervention. En fonction des préférences individuelles des participants, les entretiens se dérouleront soit en personne (au sein d'espaces privés de réunion ou de consultation dans les cabinets de médecine générale) soit virtuellement (via la plateforme Zoom). Les entretiens devraient durer environ 30 à 90 minutes, en fonction de la quantité de partage que chaque participant doit partager, et seront enregistrés en audio via des enregistreurs numériques ou en utilisant la fonction Cloud de Zoom. Les données démographiques de base seront recueillies au moment de l'entrevue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • CRN North Thames
        • Contact:
          • Sobhash Jhuree

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Trois à six cabinets de médecine générale du nord et de l'est de Londres serviront de sites de recrutement. Dans chaque pratique, un médecin généraliste ou une infirmière créera une liste de tous les adultes ayant reçu un diagnostic d'asthme, qui ne reçoivent pas de soins palliatifs/fin de vie ou institutionnels. Ces adultes recevront un message texte les invitant à participer à l'enquête par questionnaire en ligne. Les patients remplissant les critères d'inclusion seront identifiés, via l'enquête, et invités à recevoir l'intervention. Les patients éligibles seront délibérément échantillonnés afin qu'une gamme de groupes ethniques / d'âge, de niveaux de littératie en santé, de plages de scores ACT et de conditions coexistantes soient représentés dans la cohorte de patients recevant l'intervention.

La description

Critère d'intégration:

Critères d'éligibilité pour recevoir l'intervention dans l'étude de faisabilité :

  • Patients avec un diagnostic d'asthme indiqué dans les dossiers cliniques en ligne.
  • Âgé de 16 ans et plus.
  • Avoir exprimé, dans l'enquête par questionnaire, son intérêt à recevoir une intervention sociale numérique.
  • Faites l'expérience d'un asthme gênant (c.-à-d. score au test de contrôle de l'asthme (ACT) inférieur à 20).
  • Maîtrise suffisante de l'anglais pour participer à une consultation et aux procédures de collecte de données ultérieures.
  • Compétent pour consentir par eux-mêmes, tel que déterminé par un professionnel de la santé qualifié en soins primaires.

Critère d'exclusion:

Les patients qui sont

  • Palliatif ou fin de vie.
  • Recevoir des soins de longue durée en établissement (c.-à-d. recevant des soins complets dans des maisons de retraite ou vivant dans des maisons de retraite).
  • Déjà membre de l'ALUK OHC ou d'autres groupes OHC/Facebook sur l'asthme (l'utilisation générale des médias sociaux n'empêchera pas la participation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'intervention dans l'étude de faisabilité.
Il n'y aura qu'un seul groupe dans l'étude de faisabilité (c'est-à-dire les 50 patients recrutés recevront l'intervention).

L'intervention dans cette étude impliquera une consultation structurée avec un clinicien de soins primaires (par exemple, un médecin généraliste (GP) ou une infirmière praticienne) pour promouvoir le soutien par les pairs en ligne, suivie d'un engagement avec l'OHC de l'organisme de bienfaisance Asthma + Lung UK (ALUK). L'intervention se déroulera soit en personne (dans les cabinets de médecine générale), soit virtuellement. L'objectif est que l'intervention consiste en une consultation unique en face à face, d'une durée d'environ 30 minutes, au cours de laquelle un clinicien de soins primaires :

  • Signalez et inscrivez les patients à l'ALUK OHC, en expliquant en détail les conditions d'utilisation et en fournissant les informations de connexion.
  • Introduisez des normes et des valeurs pour la participation passive (seulement lire) et active (rédiger des messages OHC).
  • Encourager la recherche et l'offre d'informations et de soutien à l'autogestion, en soulignant que le CSO pourrait être utilisé de manière ponctuelle (par exemple, en cas de malaise, ou lorsqu'il existe des besoins d'information ou émotionnels).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients inscrits au registre de l'asthme dans les cabinets recrutés
Délai: Ligne de base
Le nombre de patients inscrits au registre de l'asthme sera mesuré dans chaque médecin généraliste recruté, en extrayant ces informations des dossiers de pratique.
Ligne de base
Nombre de : répondants à l'enquête, patients désireux et non désireux de recevoir l'intervention, participants qui se retirent ou ont des données manquantes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le nombre de répondants à l'enquête et de patients désireux ou non de recevoir l'intervention sera calculé à partir des données de l'enquête, tandis que le nombre de participants qui se retirent ou ont des données manquantes sera obtenu à partir de la base de données de l'étude.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Caractéristiques des : répondants à l'enquête, patients désireux et non désireux de recevoir l'intervention, participants qui se retirent ou ont des données manquantes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Les caractéristiques des répondants à l'enquête et des patients désireux ou non de recevoir l'intervention seront obtenues à partir des données de l'enquête, tandis que les caractéristiques des participants qui se retirent ou ont des données manquantes seront obtenues à partir de la base de données de l'étude.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de recrutement (c'est-à-dire la proportion de répondants au registre de l'asthme et/ou à l'enquête intéressés et éligibles pour l'intervention)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Cette proportion sera calculée à partir des données d'enquête et des dossiers cliniques des cabinets de médecine générale servant de lieux de recrutement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux d'adoption (c'est-à-dire la proportion de patients éligibles consentant à l'intervention et/ou s'engageant activement ou passivement dans la communauté de santé en ligne (OHC) pendant la durée de l'étude)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
La proportion de patients consentant à l'étude sera calculée sur la base des données de l'enquête et de la base de données de l'étude, tandis que la proportion de patients engagés avec l'OHC sera calculée sur la base des données d'activité de l'OHC.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de rétention (c'est-à-dire proportion de patients fournissant des mesures valides à la fin de la période de suivi)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Cette proportion sera basée sur les données de la base de données de l'étude.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Proportion de données manquantes (par mesure de résultat)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Cette proportion sera basée sur les données de la base de données de l'étude.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Expérience des patients recevant l'intervention
Délai: Les expériences des patients seront obtenues jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne d'un an).
Les expériences des patients seront obtenues via des entretiens qualitatifs avec les patients.
Les expériences des patients seront obtenues jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne d'un an).
Expérience des cliniciens réalisant l'intervention
Délai: Les expériences des cliniciens seront obtenues jusqu'à 24 semaines après le début de l'étude.
Les expériences des cliniciens seront obtenues via des entretiens qualitatifs avec des cliniciens.
Les expériences des cliniciens seront obtenues jusqu'à 24 semaines après le début de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'asthme
Délai: Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
Le contrôle de l'asthme sera autodéclaré par les patients au moyen d'un questionnaire Asthma Control Test (ACT).
Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
Adhésion aux médicaments
Délai: Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
L'adhésion aux médicaments sera autodéclarée par les patients au moyen d'un questionnaire MARS-10.
Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
Nombre d'exacerbations d'asthme au cours des 3 derniers mois
Délai: Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
Les exacerbations d'asthme seront auto-déclarées par les patients à travers une question sur mesure.
Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
La qualité de vie liée à la santé sera autodéclarée par les patients au moyen d'un questionnaire EQ-5D-5L.
Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
Utilisation des soins primaires et secondaires au cours des 3 derniers mois
Délai: Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
L'utilisation des soins sera autodéclarée par les patients au moyen d'une question sur mesure.
Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
Arrêt de travail pour se faire soigner et/ou en raison de l'asthme au cours des 3 derniers mois
Délai: Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
Les arrêts de travail seront autodéclarés par les patients au moyen d'une question sur mesure.
Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
Dépression
Délai: Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
La dépression sera autodéclarée par les patients via un questionnaire PHQ-8.
Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
Anxiété
Délai: Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
L'anxiété sera autodéclarée par les patients via un questionnaire GAD-7.
Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
Auto-efficacité
Délai: Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
L'auto-efficacité sera autodéclarée par les patients à l'aide de l'échelle générale d'auto-efficacité.
Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
Montant de l'engagement de l'OHC
Délai: Trois mois après la réception de l'intervention.
Le degré d'engagement avec OHC sera autodéclaré par les patients au moyen d'une question sur mesure.
Trois mois après la réception de l'intervention.
Type (passif versus actif) d'engagement OHC
Délai: Trois mois après la réception de l'intervention.
Le type d'engagement avec OHC sera autodéclaré par les patients au moyen d'une question sur mesure.
Trois mois après la réception de l'intervention.
Nombre d'exacerbations d'asthme au cours des 3 derniers mois
Délai: Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention
Les exacerbations seront obtenues à partir des dossiers de médecine générale et des données du British Health Service (NHS)
Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention
Utilisation des services de soins de santé primaires et secondaires au cours des 3 derniers mois
Délai: Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention
Le nombre de consultations en médecine générale, ainsi que le nombre de présences et d'admissions à l'hôpital, seront obtenus à partir des dossiers de médecine générale et des données du NHS.
Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention
Coûts associés à l'utilisation des services de soins de santé primaires et secondaires au cours des 3 derniers mois
Délai: Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention
Les coûts associés aux soins primaires et aux hospitalisations, tels qu'obtenus à partir des dossiers de médecine générale et des données du NHS, seront calculés à l'aide de modèles économiques.
Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention
Temps passé sur l'OHC
Délai: Trois mois après la réception de l'intervention
Le temps consacré à l'OHC sera fourni à l'équipe de recherche par le responsable de l'ALUK OHC
Trois mois après la réception de l'intervention
Nombre de communautés rejointes
Délai: Trois mois après la réception de l'intervention
Le nombre de communautés rejointes sera fourni à l'équipe de recherche par le gestionnaire de l'ALUK OHC
Trois mois après la réception de l'intervention
Nombre de connexions à l'OHC
Délai: Trois mois après la réception de l'intervention
Le nombre de connexions sera fourni à l'équipe de recherche par le responsable de l'ALUK OHC
Trois mois après la réception de l'intervention
Nombre de likes sur les pages/messages de la plateforme OHC
Délai: Trois mois après la réception de l'intervention
Le nombre de likes sera fourni à l'équipe de recherche par le responsable de l'ALUK OHC
Trois mois après la réception de l'intervention
Temps passé sur les pages de l'OHC
Délai: Trois mois après la réception de l'intervention
Le temps passé sur les pages sera fourni à l'équipe de recherche par le responsable de l'ALUK OHC
Trois mois après la réception de l'intervention
Postes publics des 50 participants au sein de l'OHC
Délai: Trois mois après la réception de l'intervention
Des postes publics seront fournis à l'équipe de recherche par le responsable de l'ALUK OHC
Trois mois après la réception de l'intervention
Heure de chaque poste public dans l'OHC par les 50 participants
Délai: Trois mois après la réception de l'intervention
L'heure des postes sera fournie à l'équipe de recherche par le responsable de l'ALUK OHC
Trois mois après la réception de l'intervention
Fil de discussion de chaque post public dans l'OHC par les 50 participants
Délai: Trois mois après la réception de l'intervention
Les fils de discussion de chaque message seront fournis à l'équipe de recherche par le responsable de l'ALUK OHC
Trois mois après la réception de l'intervention
Détails de l'utilisateur dans chaque fil de discussion de l'OHC auquel l'un des 50 participants a participé
Délai: Trois mois après la réception de l'intervention
Les détails de l'utilisateur dans chaque fil de discussion seront fournis à l'équipe de recherche par le responsable de l'ALUK OHC
Trois mois après la réception de l'intervention
Délai de réalisation de l'intervention
Délai: Ligne de base
Cela sera enregistré par les cliniciens au moment de la prestation de l'intervention.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna De Simoni, PhD, Clinical Reader in Primary Care Research, Queen Mary University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants individuels ne seront pas partagées. Les participants ne seront pas identifiables individuellement à partir des résultats de recherche. La 'pseudonymisation des données' sera la politique pour assurer la confidentialité. Tous les participants seront codés, en leur attribuant des codes de participation uniques. L'association entre les codes de participation et les noms sera contenue dans un document Word/Excel et sera stockée sur un ordinateur protégé par un mot de passe à l'Université Queen Mary de Londres. Tous les documents électroniques ou copies papier des données recueillies auprès des participants ne seront accessibles qu'à l'équipe de recherche. Seuls les membres de l'équipe de recherche auront accès aux associations entre les noms et les codes de participation. Toutes les tentatives seront faites pour regrouper/agréger ou catégoriser grossièrement les informations potentiellement identifiables dans toute diffusion des résultats de la recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner