- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05829265
Faisabilité d'une intervention sociale en ligne sur l'asthme
Étude de faisabilité non randomisée testant une intervention de soins primaires pour promouvoir l'engagement dans une communauté de santé en ligne (CSO) pour les adultes souffrant d'asthme gênant
Le but de cette étude observationnelle est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention en ligne pour les personnes souffrant d'asthme gênant en soins primaires, impliquant une consultation avec un clinicien en soins primaires pour introduire et promouvoir le soutien par les pairs en ligne (c. le soutien d'autres patients asthmatiques au sein d'un CST établi et sûr). Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont les suivantes :
- L'intervention est-elle faisable et acceptable pour les patients ?
- L'équipe de recherche peut-elle recruter des patients et collecter des données liées à la santé pour identifier l'impact de cette intervention sur les patients et quels sont les défis à relever pour poursuivre les recherches afin d'évaluer cette intervention dans un essai ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle impliquera une étude de faisabilité non randomisée, à méthodes mixtes, visant à tester et à affiner une intervention sociale numérique pour les personnes souffrant d'asthme gênant en soins primaires. L'étude de faisabilité comprendra un certain nombre d'étapes, y compris une enquête par questionnaire pour identifier et recruter des patients éligibles, la prestation de l'intervention, la collecte des résultats de suivi et des entretiens individuels avec un échantillon de patients et de cliniciens de soins primaires. Si l'étude de faisabilité réussit, il est prévu d'entreprendre un essai contrôlé randomisé complet.
Le contenu précis de l'enquête est en cours d'élaboration conjointe avec les parties prenantes. Cependant, l'équipe de recherche envisage d'inclure des questions sur les données démographiques et socio-économiques des participants, les symptômes de l'asthme, le contrôle et l'autogestion, la qualité de vie, le bien-être mental, la littératie en santé et l'intérêt pour les interventions sociales numériques. L'enquête devrait prendre environ 15 minutes.
Les patients éligibles identifiés par le biais de l'enquête seront invités à recevoir l'intervention (voir la section « Groupes et interventions » ci-dessous). Le contenu exact de l'intervention est encore en cours d'élaboration conjointe avec les patients et les cliniciens. Les cliniciens qui réalisent l'intervention recevront une formation approfondie (par le biais d'un atelier/d'une session en ligne) sur les aspects pratiques de l'inscription des patients à un CST, y compris sur la recherche et l'enregistrement du consentement et la collecte de données de base. Le contenu précis de la formation est encore en cours d'élaboration en collaboration avec divers intervenants.
Un certain nombre de résultats, à la fois autodéclarés et non autodéclarés par les patients, seront recueillis (voir la section « Mesures des résultats » ci-dessous). Les variables de résultats autodéclarées seront collectées, via un formulaire en ligne conçu sur le logiciel RedCap, au départ et six mois après l'intervention. Pour la collecte de référence, les cliniciens ajouteront les réponses des patients au formulaire en ligne au moment de la prestation de l'intervention. Pour la collecte de suivi, les participants recevront un lien vers le formulaire en ligne, via un SMS du cabinet auprès duquel les participants sont inscrits, pour l'auto-soumission (le remplissage du formulaire devrait prendre 10 à 15 minutes).
Un échantillon de patients et de cliniciens sera invité à participer à un entretien individuel semi-structuré. Les cliniciens seront interrogés peu de temps après la prestation de l'intervention à tous les patients recrutés, tandis que les patients seront interrogés à la fin de l'étude de faisabilité (c'est-à-dire après la fin de la période de suivi). Un guide de sujets d'entretien composé de questions ouvertes et d'invites sera utilisé pour susciter des expériences de prestation/réception de l'intervention. En fonction des préférences individuelles des participants, les entretiens se dérouleront soit en personne (au sein d'espaces privés de réunion ou de consultation dans les cabinets de médecine générale) soit virtuellement (via la plateforme Zoom). Les entretiens devraient durer environ 30 à 90 minutes, en fonction de la quantité de partage que chaque participant doit partager, et seront enregistrés en audio via des enregistreurs numériques ou en utilisant la fonction Cloud de Zoom. Les données démographiques de base seront recueillies au moment de l'entrevue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna De Simoni, PhD
- Numéro de téléphone: +44(0) 207 882 2520
- E-mail: a.desimoni@qmul.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Georgios Karampatakis, PhD
- E-mail: g.karampatakis@qmul.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- CRN North Thames
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Contact:
- Sobhash Jhuree
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères d'éligibilité pour recevoir l'intervention dans l'étude de faisabilité :
- Patients avec un diagnostic d'asthme indiqué dans les dossiers cliniques en ligne.
- Âgé de 16 ans et plus.
- Avoir exprimé, dans l'enquête par questionnaire, son intérêt à recevoir une intervention sociale numérique.
- Faites l'expérience d'un asthme gênant (c.-à-d. score au test de contrôle de l'asthme (ACT) inférieur à 20).
- Maîtrise suffisante de l'anglais pour participer à une consultation et aux procédures de collecte de données ultérieures.
- Compétent pour consentir par eux-mêmes, tel que déterminé par un professionnel de la santé qualifié en soins primaires.
Critère d'exclusion:
Les patients qui sont
- Palliatif ou fin de vie.
- Recevoir des soins de longue durée en établissement (c.-à-d. recevant des soins complets dans des maisons de retraite ou vivant dans des maisons de retraite).
- Déjà membre de l'ALUK OHC ou d'autres groupes OHC/Facebook sur l'asthme (l'utilisation générale des médias sociaux n'empêchera pas la participation).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'intervention dans l'étude de faisabilité.
Il n'y aura qu'un seul groupe dans l'étude de faisabilité (c'est-à-dire
les 50 patients recrutés recevront l'intervention).
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L'intervention dans cette étude impliquera une consultation structurée avec un clinicien de soins primaires (par exemple, un médecin généraliste (GP) ou une infirmière praticienne) pour promouvoir le soutien par les pairs en ligne, suivie d'un engagement avec l'OHC de l'organisme de bienfaisance Asthma + Lung UK (ALUK). L'intervention se déroulera soit en personne (dans les cabinets de médecine générale), soit virtuellement. L'objectif est que l'intervention consiste en une consultation unique en face à face, d'une durée d'environ 30 minutes, au cours de laquelle un clinicien de soins primaires :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients inscrits au registre de l'asthme dans les cabinets recrutés
Délai: Ligne de base
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Le nombre de patients inscrits au registre de l'asthme sera mesuré dans chaque médecin généraliste recruté, en extrayant ces informations des dossiers de pratique.
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Ligne de base
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Nombre de : répondants à l'enquête, patients désireux et non désireux de recevoir l'intervention, participants qui se retirent ou ont des données manquantes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Le nombre de répondants à l'enquête et de patients désireux ou non de recevoir l'intervention sera calculé à partir des données de l'enquête, tandis que le nombre de participants qui se retirent ou ont des données manquantes sera obtenu à partir de la base de données de l'étude.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Caractéristiques des : répondants à l'enquête, patients désireux et non désireux de recevoir l'intervention, participants qui se retirent ou ont des données manquantes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Les caractéristiques des répondants à l'enquête et des patients désireux ou non de recevoir l'intervention seront obtenues à partir des données de l'enquête, tandis que les caractéristiques des participants qui se retirent ou ont des données manquantes seront obtenues à partir de la base de données de l'étude.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Taux de recrutement (c'est-à-dire la proportion de répondants au registre de l'asthme et/ou à l'enquête intéressés et éligibles pour l'intervention)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Cette proportion sera calculée à partir des données d'enquête et des dossiers cliniques des cabinets de médecine générale servant de lieux de recrutement.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Taux d'adoption (c'est-à-dire la proportion de patients éligibles consentant à l'intervention et/ou s'engageant activement ou passivement dans la communauté de santé en ligne (OHC) pendant la durée de l'étude)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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La proportion de patients consentant à l'étude sera calculée sur la base des données de l'enquête et de la base de données de l'étude, tandis que la proportion de patients engagés avec l'OHC sera calculée sur la base des données d'activité de l'OHC.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Taux de rétention (c'est-à-dire proportion de patients fournissant des mesures valides à la fin de la période de suivi)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Cette proportion sera basée sur les données de la base de données de l'étude.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Proportion de données manquantes (par mesure de résultat)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Cette proportion sera basée sur les données de la base de données de l'étude.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Expérience des patients recevant l'intervention
Délai: Les expériences des patients seront obtenues jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne d'un an).
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Les expériences des patients seront obtenues via des entretiens qualitatifs avec les patients.
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Les expériences des patients seront obtenues jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne d'un an).
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Expérience des cliniciens réalisant l'intervention
Délai: Les expériences des cliniciens seront obtenues jusqu'à 24 semaines après le début de l'étude.
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Les expériences des cliniciens seront obtenues via des entretiens qualitatifs avec des cliniciens.
|
Les expériences des cliniciens seront obtenues jusqu'à 24 semaines après le début de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de l'asthme
Délai: Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
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Le contrôle de l'asthme sera autodéclaré par les patients au moyen d'un questionnaire Asthma Control Test (ACT).
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Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
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Adhésion aux médicaments
Délai: Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
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L'adhésion aux médicaments sera autodéclarée par les patients au moyen d'un questionnaire MARS-10.
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Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
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Nombre d'exacerbations d'asthme au cours des 3 derniers mois
Délai: Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
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Les exacerbations d'asthme seront auto-déclarées par les patients à travers une question sur mesure.
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Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
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La qualité de vie liée à la santé sera autodéclarée par les patients au moyen d'un questionnaire EQ-5D-5L.
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Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
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Utilisation des soins primaires et secondaires au cours des 3 derniers mois
Délai: Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
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L'utilisation des soins sera autodéclarée par les patients au moyen d'une question sur mesure.
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Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
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Arrêt de travail pour se faire soigner et/ou en raison de l'asthme au cours des 3 derniers mois
Délai: Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
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Les arrêts de travail seront autodéclarés par les patients au moyen d'une question sur mesure.
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Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
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Dépression
Délai: Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
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La dépression sera autodéclarée par les patients via un questionnaire PHQ-8.
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Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
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Anxiété
Délai: Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
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L'anxiété sera autodéclarée par les patients via un questionnaire GAD-7.
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Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
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Auto-efficacité
Délai: Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
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L'auto-efficacité sera autodéclarée par les patients à l'aide de l'échelle générale d'auto-efficacité.
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Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention.
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Montant de l'engagement de l'OHC
Délai: Trois mois après la réception de l'intervention.
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Le degré d'engagement avec OHC sera autodéclaré par les patients au moyen d'une question sur mesure.
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Trois mois après la réception de l'intervention.
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Type (passif versus actif) d'engagement OHC
Délai: Trois mois après la réception de l'intervention.
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Le type d'engagement avec OHC sera autodéclaré par les patients au moyen d'une question sur mesure.
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Trois mois après la réception de l'intervention.
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Nombre d'exacerbations d'asthme au cours des 3 derniers mois
Délai: Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention
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Les exacerbations seront obtenues à partir des dossiers de médecine générale et des données du British Health Service (NHS)
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Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention
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Utilisation des services de soins de santé primaires et secondaires au cours des 3 derniers mois
Délai: Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention
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Le nombre de consultations en médecine générale, ainsi que le nombre de présences et d'admissions à l'hôpital, seront obtenus à partir des dossiers de médecine générale et des données du NHS.
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Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention
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Coûts associés à l'utilisation des services de soins de santé primaires et secondaires au cours des 3 derniers mois
Délai: Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention
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Les coûts associés aux soins primaires et aux hospitalisations, tels qu'obtenus à partir des dossiers de médecine générale et des données du NHS, seront calculés à l'aide de modèles économiques.
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Au départ et à trois mois à compter de la réception de l'intervention
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Temps passé sur l'OHC
Délai: Trois mois après la réception de l'intervention
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Le temps consacré à l'OHC sera fourni à l'équipe de recherche par le responsable de l'ALUK OHC
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Trois mois après la réception de l'intervention
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Nombre de communautés rejointes
Délai: Trois mois après la réception de l'intervention
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Le nombre de communautés rejointes sera fourni à l'équipe de recherche par le gestionnaire de l'ALUK OHC
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Trois mois après la réception de l'intervention
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Nombre de connexions à l'OHC
Délai: Trois mois après la réception de l'intervention
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Le nombre de connexions sera fourni à l'équipe de recherche par le responsable de l'ALUK OHC
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Trois mois après la réception de l'intervention
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Nombre de likes sur les pages/messages de la plateforme OHC
Délai: Trois mois après la réception de l'intervention
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Le nombre de likes sera fourni à l'équipe de recherche par le responsable de l'ALUK OHC
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Trois mois après la réception de l'intervention
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Temps passé sur les pages de l'OHC
Délai: Trois mois après la réception de l'intervention
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Le temps passé sur les pages sera fourni à l'équipe de recherche par le responsable de l'ALUK OHC
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Trois mois après la réception de l'intervention
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Postes publics des 50 participants au sein de l'OHC
Délai: Trois mois après la réception de l'intervention
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Des postes publics seront fournis à l'équipe de recherche par le responsable de l'ALUK OHC
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Trois mois après la réception de l'intervention
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Heure de chaque poste public dans l'OHC par les 50 participants
Délai: Trois mois après la réception de l'intervention
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L'heure des postes sera fournie à l'équipe de recherche par le responsable de l'ALUK OHC
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Trois mois après la réception de l'intervention
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Fil de discussion de chaque post public dans l'OHC par les 50 participants
Délai: Trois mois après la réception de l'intervention
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Les fils de discussion de chaque message seront fournis à l'équipe de recherche par le responsable de l'ALUK OHC
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Trois mois après la réception de l'intervention
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Détails de l'utilisateur dans chaque fil de discussion de l'OHC auquel l'un des 50 participants a participé
Délai: Trois mois après la réception de l'intervention
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Les détails de l'utilisateur dans chaque fil de discussion seront fournis à l'équipe de recherche par le responsable de l'ALUK OHC
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Trois mois après la réception de l'intervention
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Délai de réalisation de l'intervention
Délai: Ligne de base
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Cela sera enregistré par les cliniciens au moment de la prestation de l'intervention.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna De Simoni, PhD, Clinical Reader in Primary Care Research, Queen Mary University of London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJC, Toffolutti V, Bird VJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Coulson NS, Panzarasa P, Li X, Sheikh A, Relton C, Sastry N, Watson JS, Marsh V, Mant J, Mihaylova B, Walker N, De Simoni A. Non-randomised feasibility study testing a primary care intervention to promote engagement in an online health community for adults with troublesome asthma: protocol. BMJ Open. 2023 Jul 11;13(7):e073503. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073503.
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Walker N, Coulson NS, De Simoni A. Ethical and Information Governance Considerations for Promoting Digital Social Interventions in Primary Care. J Med Internet Res. 2023 Sep 27;25:e44886. doi: 10.2196/44886.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 314672
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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