- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05829265
Fattibilità di un intervento sociale online per l'asma
Studio di fattibilità non randomizzato per testare un intervento di assistenza primaria per promuovere il coinvolgimento in una comunità sanitaria online (OHC) per adulti con asma problematico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento online per le persone con asma problematico nelle cure primarie, che prevede una consultazione con un medico di base per introdurre e promuovere il supporto tra pari online (ad es. supporto di altri pazienti con asma all'interno di un OHC stabilito e sicuro). Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- L'intervento è fattibile e accettabile per i pazienti?
- Il team di ricerca può reclutare pazienti e raccogliere dati relativi alla salute per identificare l'impatto di questo intervento sui pazienti e quali sono le sfide per proseguire ulteriori ricerche per valutare questo intervento in uno studio?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale comporterà uno studio di fattibilità non randomizzato, con metodi misti, che si prefigge di testare e perfezionare un intervento sociale digitale per le persone con asma fastidioso nelle cure primarie. Lo studio di fattibilità consisterà in una serie di fasi, tra cui un questionario per identificare e reclutare i pazienti idonei, l'erogazione dell'intervento, la raccolta dei risultati del follow-up e le interviste individuali con un campione di pazienti e medici di assistenza primaria. A condizione che lo studio di fattibilità abbia successo, ci sono piani per intraprendere uno studio controllato randomizzato completo.
Il contenuto preciso dell'indagine è attualmente in fase di sviluppo congiunto con le parti interessate. Tuttavia, il team di ricerca prevede di includere domande sui dati demografici e socioeconomici dei partecipanti, sui sintomi dell'asma, sul controllo e sull'autogestione, sulla qualità della vita, sul benessere mentale, sull'alfabetizzazione sanitaria e sull'interesse per gli interventi sociali digitali. Il completamento del sondaggio dovrebbe richiedere circa 15 minuti.
I pazienti idonei identificati attraverso il sondaggio saranno invitati a ricevere l'intervento (vedere la sezione "Gruppi e interventi" di seguito). Il contenuto esatto dell'intervento è ancora in fase di co-sviluppo con pazienti e medici. I medici che effettuano l'intervento saranno formati a fondo (attraverso un seminario/una sessione online) sugli aspetti pratici della registrazione dei pazienti a un OHC, compresa la ricerca e la registrazione del consenso e la raccolta dei dati di riferimento. Il contenuto preciso della formazione è ancora in fase di sviluppo in collaborazione con varie parti interessate.
Verrà raccolto un certo numero di risultati, sia auto-riportati che non-auto-riportati dai pazienti (vedere la sezione "Misurazioni dei risultati" di seguito). Le variabili di esito autodichiarate saranno raccolte, tramite un modulo online progettato sul software RedCap, al basale e sei mesi dopo l'intervento. Per la raccolta di riferimento, i medici aggiungeranno le risposte dei pazienti al modulo online al momento della consegna dell'intervento. Per la raccolta di follow-up, i partecipanti riceveranno un collegamento al modulo online, tramite un messaggio di testo dalla pratica con cui i partecipanti sono registrati, per l'auto-invio (il completamento del modulo dovrebbe richiedere 10-15 minuti).
Un campione di pazienti e medici sarà invitato a partecipare a un'intervista individuale semi-strutturata. I medici saranno intervistati poco dopo aver consegnato l'intervento a tutti i pazienti reclutati, mentre i pazienti saranno intervistati alla fine dello studio di fattibilità (cioè dopo il completamento del periodo di follow-up). Verrà utilizzata una guida all'argomento dell'intervista composta da domande a risposta aperta e suggerimenti per suscitare esperienze di consegna/ricezione dell'intervento. Sulla base delle preferenze dei singoli partecipanti, i colloqui si svolgeranno di persona (all'interno di spazi di incontro o consultazione privati nelle pratiche generali) o virtualmente (tramite piattaforma Zoom). Le interviste dovrebbero durare circa 30-90 minuti, a seconda di quanto ogni partecipante deve condividere, e saranno audio registrate tramite registratori digitali o utilizzando la funzione Cloud in Zoom. I dati demografici di base saranno raccolti al momento del colloquio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- CRN North Thames
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di ammissibilità per ricevere l'intervento nello studio di fattibilità:
- Pazienti con diagnosi di asma indicati nelle cartelle cliniche online.
- Dai 16 anni in su.
- Hanno espresso, nel questionario di indagine, interesse a ricevere un intervento sociale digitale.
- Soffri di asma fastidioso (ad es. punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) inferiore a 20).
- Sufficientemente fluente in inglese per prendere parte a una consultazione e alle successive procedure di raccolta dei dati.
- Competente ad acconsentire per se stessi, come determinato da un professionista sanitario di assistenza primaria qualificato.
Criteri di esclusione:
Pazienti che lo sono
- Palliativo o fine vita.
- Ricevere assistenza istituzionale a lungo termine (ad es. ricevere assistenza totale in case di riposo o vivere in case di cura).
- Già membro dell'ALUK OHC o di altri gruppi OHC/Facebook per l'asma (l'uso generale dei social media non impedirà la partecipazione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di intervento nello studio di fattibilità.
Ci sarà un solo gruppo nello studio di fattibilità (es.
tutti i 50 pazienti reclutati riceveranno l'intervento).
|
L'intervento in questo studio comporterà una consultazione strutturata con un medico di assistenza primaria (ad esempio un medico generico (GP) o un infermiere) per promuovere il supporto tra pari online, seguito dall'impegno con l'OHC dell'organizzazione benefica Asthma + Lung UK (ALUK). L'intervento sarà consegnato di persona (nelle pratiche generali) o virtualmente. L'obiettivo è che l'intervento preveda una consultazione una tantum faccia a faccia, della durata di circa 30 minuti, durante la quale un medico di base:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti nel registro dell'asma nelle pratiche reclutate
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il numero di pazienti nel registro dell'asma sarà misurato in ogni medicina generale reclutata, estraendo queste informazioni dai registri della pratica.
|
Linea di base
|
|
Numero di: partecipanti al sondaggio, pazienti disposti e non disposti a ricevere l'intervento, partecipanti che si ritirano o hanno dati mancanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Il numero di partecipanti al sondaggio e pazienti disposti e non disposti a ricevere l'intervento sarà calcolato dai dati del sondaggio, mentre il numero di partecipanti che si ritirano o hanno dati mancanti sarà ottenuto dal database dello studio.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Caratteristiche di: intervistati del sondaggio, pazienti disposti e non disposti a ricevere l'intervento, partecipanti che si ritirano o hanno dati mancanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Le caratteristiche degli intervistati e dei pazienti disposti e non disposti a ricevere l'intervento saranno ottenute dai dati del sondaggio, mentre le caratteristiche dei partecipanti che si ritirano o hanno dati mancanti saranno ottenute dal database dello studio.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Tasso di reclutamento (ovvero percentuale di partecipanti al registro dell'asma e/o al sondaggio interessati e idonei all'intervento)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Questa proporzione sarà calcolata sulla base dei dati dell'indagine e delle cartelle cliniche degli studi di medicina generale utilizzati come siti di reclutamento.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Tasso di adozione (ovvero percentuale di pazienti idonei che acconsentono all'intervento e/o si impegnano attivamente o passivamente nella comunità sanitaria online (OHC) per la durata dello studio)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
La proporzione di pazienti che acconsentono allo studio sarà calcolata sulla base dei dati del sondaggio e del database dello studio, mentre la percentuale di pazienti impegnati con l'OHC sarà calcolata sulla base dei dati sull'attività dell'OHC.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Tasso di ritenzione (ovvero percentuale di pazienti che forniscono misure valide alla fine del periodo di follow-up)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Questa proporzione si baserà sui dati del database dello studio.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Percentuale di dati mancanti (per misura di esito)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Questa proporzione si baserà sui dati del database dello studio.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Esperienza dei pazienti che ricevono l'intervento
Lasso di tempo: Le esperienze dei pazienti saranno ottenute attraverso il completamento dello studio (una media di 1 anno).
|
Le esperienze dei pazienti saranno ottenute tramite interviste qualitative con i pazienti.
|
Le esperienze dei pazienti saranno ottenute attraverso il completamento dello studio (una media di 1 anno).
|
|
Esperienza dei medici che forniscono l'intervento
Lasso di tempo: Le esperienze cliniche saranno ottenute fino a 24 settimane dall'inizio dello studio.
|
Le esperienze dei medici saranno ottenute tramite interviste qualitative con i medici.
|
Le esperienze cliniche saranno ottenute fino a 24 settimane dall'inizio dello studio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: Basale ea tre mesi dal ricevimento dell'intervento.
|
Il controllo dell'asma sarà auto-segnalato dai pazienti attraverso un questionario Asthma Control Test (ACT).
|
Basale ea tre mesi dal ricevimento dell'intervento.
|
|
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale ea tre mesi dal ricevimento dell'intervento.
|
L'aderenza ai farmaci sarà autodichiarata dai pazienti attraverso un questionario MARS-10.
|
Basale ea tre mesi dal ricevimento dell'intervento.
|
|
Numero di riacutizzazioni di asma negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Basale ea tre mesi dal ricevimento dell'intervento.
|
Le riacutizzazioni dell'asma saranno auto-segnalate dai pazienti attraverso una domanda su misura.
|
Basale ea tre mesi dal ricevimento dell'intervento.
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale ea tre mesi dal ricevimento dell'intervento.
|
La qualità della vita correlata alla salute sarà autodichiarata dai pazienti attraverso un questionario EQ-5D-5L.
|
Basale ea tre mesi dal ricevimento dell'intervento.
|
|
Utilizzo delle cure primarie e secondarie negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Basale ea tre mesi dal ricevimento dell'intervento.
|
L'uso delle cure sarà auto-segnalato dai pazienti attraverso una domanda su misura.
|
Basale ea tre mesi dal ricevimento dell'intervento.
|
|
Assenza dal lavoro per cercare assistenza e/o per asma negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Basale ea tre mesi dal ricevimento dell'intervento.
|
Il tempo libero dal lavoro sarà auto-segnalato dai pazienti attraverso una domanda su misura.
|
Basale ea tre mesi dal ricevimento dell'intervento.
|
|
Depressione
Lasso di tempo: Basale ea tre mesi dal ricevimento dell'intervento.
|
La depressione sarà auto-segnalata dai pazienti attraverso un questionario PHQ-8.
|
Basale ea tre mesi dal ricevimento dell'intervento.
|
|
Ansia
Lasso di tempo: Basale ea tre mesi dal ricevimento dell'intervento.
|
L'ansia sarà auto-segnalata dai pazienti attraverso un questionario GAD-7.
|
Basale ea tre mesi dal ricevimento dell'intervento.
|
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale ea tre mesi dal ricevimento dell'intervento.
|
L'autoefficacia sarà auto-riferita dai pazienti attraverso la Scala generale di autoefficacia.
|
Basale ea tre mesi dal ricevimento dell'intervento.
|
|
Quantità di impegno OHC
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la ricevuta dell'intervento.
|
La quantità di impegno con OHC sarà autodichiarata dai pazienti attraverso una domanda su misura.
|
Tre mesi dopo la ricevuta dell'intervento.
|
|
Tipo (passivo contro attivo) di impegno OHC
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la ricevuta dell'intervento.
|
Il tipo di impegno con OHC sarà auto-segnalato dai pazienti attraverso una domanda su misura.
|
Tre mesi dopo la ricevuta dell'intervento.
|
|
Numero di riacutizzazioni di asma negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Basale ea tre mesi dal ricevimento dell'intervento
|
Le riacutizzazioni saranno ottenute dai registri di medicina generale e dai dati del servizio sanitario britannico (NHS)
|
Basale ea tre mesi dal ricevimento dell'intervento
|
|
Utilizzo del servizio sanitario primario e secondario negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Basale ea tre mesi dal ricevimento dell'intervento
|
Il numero di consultazioni nelle pratiche generali, nonché il numero di presenze e ricoveri ospedalieri, saranno ottenuti dai registri delle pratiche generali e dai dati del NHS.
|
Basale ea tre mesi dal ricevimento dell'intervento
|
|
Costi associati all'utilizzo dei servizi sanitari primari e secondari negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Basale ea tre mesi dal ricevimento dell'intervento
|
I costi associati alle cure primarie e alle presenze ospedaliere, ottenuti dai registri della medicina generale e dai dati del SSN, saranno calcolati attraverso modelli economici.
|
Basale ea tre mesi dal ricevimento dell'intervento
|
|
Quantità di tempo trascorso sull'OHC
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la ricevuta dell'intervento
|
La quantità di tempo trascorso sull'OHC sarà fornita al gruppo di ricerca dal manager dell'ALUK OHC
|
Tre mesi dopo la ricevuta dell'intervento
|
|
Numero di comunità unite
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la ricevuta dell'intervento
|
Il numero di comunità aderenti sarà fornito al gruppo di ricerca dal responsabile dell'ALUK OHC
|
Tre mesi dopo la ricevuta dell'intervento
|
|
Numero di accessi all'OHC
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la ricevuta dell'intervento
|
Il numero di accessi sarà fornito al gruppo di ricerca dal responsabile dell'ALUK OHC
|
Tre mesi dopo la ricevuta dell'intervento
|
|
Numero di Mi piace su pagine/post all'interno della piattaforma OHC
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la ricevuta dell'intervento
|
Il numero di Mi piace verrà fornito al gruppo di ricerca dal responsabile dell'ALUK OHC
|
Tre mesi dopo la ricevuta dell'intervento
|
|
Tempo trascorso sulle pagine all'interno dell'OHC
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la ricevuta dell'intervento
|
Il tempo speso sulle pagine sarà fornito al gruppo di ricerca dal direttore dell'ALUK OHC
|
Tre mesi dopo la ricevuta dell'intervento
|
|
Incarichi pubblici dei 50 partecipanti all'interno dell'OHC
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la ricevuta dell'intervento
|
I posti pubblici saranno forniti al gruppo di ricerca dal direttore dell'ALUK OHC
|
Tre mesi dopo la ricevuta dell'intervento
|
|
Tempo di ogni post pubblico nell'OHC da parte dei 50 partecipanti
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la ricevuta dell'intervento
|
Il tempo dei posti sarà fornito al gruppo di ricerca dal direttore dell'ALUK OHC
|
Tre mesi dopo la ricevuta dell'intervento
|
|
Thread di discussione di ogni post pubblico nell'OHC da parte dei 50 partecipanti
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la ricevuta dell'intervento
|
I thread di discussione di ogni post saranno forniti al gruppo di ricerca dal manager dell'ALUK OHC
|
Tre mesi dopo la ricevuta dell'intervento
|
|
Dettagli dell'utente in ogni thread di discussione nell'OHC in cui è stato coinvolto uno dei 50 partecipanti
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la ricevuta dell'intervento
|
I dettagli dell'utente in ogni thread di discussione saranno forniti al gruppo di ricerca dal manager dell'ALUK OHC
|
Tre mesi dopo la ricevuta dell'intervento
|
|
Tempo per consegnare l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questo sarà registrato dai medici al momento della consegna dell'intervento.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna De Simoni, PhD, Clinical Reader in Primary Care Research, Queen Mary University of London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJC, Toffolutti V, Bird VJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Coulson NS, Panzarasa P, Li X, Sheikh A, Relton C, Sastry N, Watson JS, Marsh V, Mant J, Mihaylova B, Walker N, De Simoni A. Non-randomised feasibility study testing a primary care intervention to promote engagement in an online health community for adults with troublesome asthma: protocol. BMJ Open. 2023 Jul 11;13(7):e073503. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073503.
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Walker N, Coulson NS, De Simoni A. Ethical and Information Governance Considerations for Promoting Digital Social Interventions in Primary Care. J Med Internet Res. 2023 Sep 27;25:e44886. doi: 10.2196/44886.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 314672
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Un intervento sociale digitale da parte dei medici di base.
-
University of California, Los AngelesRitiratoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico nei bambiniStati Uniti