- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05829265
Genomförbarhet av en astma online social intervention
Icke-randomiserad genomförbarhetsstudie som testar en primärvårdsinsats för att främja engagemang i en onlinehälsogemenskap (OHC) för vuxna med besvärlig astma
Målet med denna observationsstudie är att testa genomförbarheten och acceptansen av en online-intervention för personer med besvärande astma i primärvården, vilket involverar en konsultation med en primärvårdsläkare för att introducera och främja online-kamratstöd (dvs. stöd från andra patienter med astma inom en etablerad och säker OHC). Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Är interventionen genomförbar och acceptabel för patienterna?
- Kan forskargruppen rekrytera patienter och samla in hälsorelaterad data för att identifiera effekterna av denna intervention på patienter och vilka är utmaningarna att bedriva vidare forskning för att utvärdera denna intervention i en studie?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie kommer att involvera en icke-randomiserad genomförbarhetsstudie med blandade metoder, som syftar till att testa och förfina en digital social intervention för personer med besvärande astma i primärvården. Förstudien kommer att bestå av ett antal steg, inklusive en enkätundersökning för att identifiera och rekrytera kvalificerade patienter, interventionsleverans, insamling av uppföljningsresultat och avsluta en-till-en-intervjuer med ett urval av patienter och primärvårdsläkare. Förutsatt att förstudien är framgångsrik finns det planer på att genomföra en fullständig randomiserad kontrollerad studie.
Det exakta innehållet i undersökningen håller för närvarande på att utvecklas tillsammans med intressenter. Forskargruppen planerar dock att inkludera frågor om deltagarnas demografiska och socioekonomiska data, astmasymtom, kontroll och självhantering, livskvalitet, psykiskt välbefinnande, hälsokompetens och intresse för digitala sociala interventioner. Att slutföra enkäten bör ta cirka 15 minuter.
Kvalificerade patienter som identifierats genom undersökningen kommer att bjudas in att ta emot interventionen (se avsnittet "Grupper och insatser" nedan). Det exakta innehållet i interventionen utvecklas fortfarande tillsammans med patienter och läkare. Kliniker som levererar interventionen kommer att utbildas grundligt (genom en online-workshop/session) i de praktiska delarna av att anmäla patienter till en OHC, inklusive att söka och registrera samtycke och samla in baslinjedata. Det exakta innehållet i utbildningen utvecklas fortfarande i samarbete med olika intressenter.
Ett antal resultat, både självrapporterade och icke-självrapporterade av patienter, kommer att samlas in (se avsnittet "Resultatmått" nedan). De självrapporterade utfallsvariablerna kommer att samlas in, via ett onlineformulär utformat på RedCap-mjukvaran, vid baslinjen och sex månader efter interventionen. För baslinjeinsamlingen kommer läkare att lägga till patienternas svar till onlineformuläret vid tidpunkten för insatsen. För uppföljningsinsamlingen kommer deltagarna att få en länk till onlineformuläret, via ett sms från den praktik som deltagarna är anmälda till, för självinlämning (formuläret ska ta 10-15 minuter).
Ett urval av patienter och läkare kommer att bjudas in att delta i en en-till-en, semistrukturerad intervju. Kliniker kommer att intervjuas kort efter att interventionen har levererats till alla rekryterade patienter, medan patienter kommer att intervjuas i slutet av genomförbarhetsstudien (dvs efter avslutad uppföljningsperiod). En intervjuämnesguide bestående av öppna frågor och uppmaningar kommer att användas för att få fram erfarenheter av att leverera/ta emot interventionen. Baserat på individuella deltagares preferenser kommer intervjuer att äga rum antingen personligen (inom privata mötes- eller konsultationsutrymmen i den allmänna mottagningen) eller virtuellt (via Zoom-plattformen). Intervjuer bör ta cirka 30-90 minuter, beroende på hur mycket varje deltagare har att dela med sig av, och kommer att spelas in via digitala inspelare eller genom att använda molnfunktionen i Zoom. Grundläggande demografisk data kommer att samlas in vid tidpunkten för intervjun.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- CRN North Thames
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Behörighetskriterier för att ta emot interventionen i förstudien:
- Patienter med en astmadiagnos som anges i kliniska journaler online.
- 16 år och uppåt.
- Har i enkätundersökningen uttryckt intresse för att få en digital social intervention.
- Upplever besvärlig astma (dvs. astmakontrolltest (ACT) poäng på mindre än 20).
- Tillräckligt flytande engelska för att delta i en konsultation och efterföljande datainsamlingsprocedurer.
- Behöriga att samtycka för sig själva, enligt beslut av en kvalificerad primärvårdspersonal.
Exklusions kriterier:
Patienter som är
- Palliativ eller i slutet av livet.
- Att få långtidsvård på institution (dvs. får total vård i boendehem eller bor på äldreboende).
- Redan medlem i ALUK OHC eller andra astma OHCs/Facebook-grupper (allmän användning av sociala medier hindrar inte deltagande).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Insatsgrupp i förstudien.
Det kommer bara att finnas en grupp i förstudien (dvs.
alla 50 patienter som rekryteras kommer att få interventionen).
|
Interventionen i denna studie kommer att involvera en strukturerad konsultation med en primärvårdsläkare (t.ex. en allmänläkare (GP) eller praktiserande sjuksköterska) för att främja online-kamratstöd, följt av engagemang med OHC för Asthma + Lung UK (ALUK) välgörenhetsorganisation. Interventionen kommer antingen att levereras personligen (i den allmänna kliniken) eller virtuellt. Syftet är att interventionen ska involvera en engångskonsultation ansikte mot ansikte, som varar cirka 30 minuter, under vilken en primärvårdsläkare:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter i astmaregistret i de rekryterade praktikerna
Tidsram: Baslinje
|
Antalet patienter i astmaregistret kommer att mätas i varje rekryterad allmänläkarmottagning, genom att extrahera denna information från praktikjournaler.
|
Baslinje
|
|
Antal: undersökningsrespondenter, patienter som är villiga och ovilliga att ta emot interventionen, deltagare som drar sig tillbaka eller saknar data
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Antalet respondenter och patienter som är villiga och ovilliga att ta emot interventionen kommer att beräknas från enkätdata, medan antalet deltagare som drar sig tillbaka eller saknar data kommer att hämtas från studiens databas.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Egenskaper hos: respondenter i enkäten, patienter som är villiga och ovilliga att ta emot interventionen, deltagare som drar sig tillbaka eller saknar data
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Egenskaper hos undersökningsrespondenter och patienter som är villiga och ovilliga att ta emot interventionen kommer att hämtas från undersökningsdata, medan egenskaper hos deltagare som drar sig tillbaka eller saknar data kommer att hämtas från studiens databas.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Rekryteringsgrad (dvs. andelen astmaregister och/eller undersökningsrespondenter som är intresserade av och kvalificerade för interventionen)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Denna andel kommer att beräknas baserat på undersökningsdata och kliniska journaler i de allmänna praktiker som används som rekryteringsplatser.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Upptagsfrekvens (dvs. andelen kvalificerade patienter som samtycker till interventionen och/eller aktivt eller passivt engagerar sig i onlinehälsogemenskapen (OHC) under studiens varaktighet)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Andelen patienter som samtycker till studien kommer att beräknas baserat på data från undersökningen och studiens databas, medan andelen patienter som engagerar sig med OHC kommer att beräknas baserat på OHC-aktivitetsdata.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Retentionsgrad (dvs andel patienter som tillhandahåller giltiga åtgärder i slutet av uppföljningsperioden)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Denna andel kommer att baseras på data från studiens databas.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Andel saknade data (per resultatmått)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Denna andel kommer att baseras på data från studiens databas.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Erfarenhet av patienter som får interventionen
Tidsram: Patienterfarenheter kommer att erhållas genom avslutad studie (i genomsnitt 1 år).
|
Patienterfarenheter kommer att erhållas genom kvalitativa intervjuer med patienter.
|
Patienterfarenheter kommer att erhållas genom avslutad studie (i genomsnitt 1 år).
|
|
Erfarenhet av kliniker som levererar interventionen
Tidsram: Klinikererfarenheter kommer att erhållas upp till 24 veckor från studiestart.
|
Erfarenheter från kliniker kommer att erhållas genom kvalitativa intervjuer med kliniker.
|
Klinikererfarenheter kommer att erhållas upp till 24 veckor från studiestart.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontroll av astma
Tidsram: Baslinje och tre månader från mottagandet av intervention.
|
Kontroll av astma kommer att självrapporteras av patienter genom ett frågeformulär för astmakontrolltest (ACT).
|
Baslinje och tre månader från mottagandet av intervention.
|
|
Följsamhet till mediciner
Tidsram: Baslinje och tre månader från mottagandet av intervention.
|
Efterlevnad av mediciner kommer att självrapporteras av patienterna genom ett MARS-10 frågeformulär.
|
Baslinje och tre månader från mottagandet av intervention.
|
|
Antal astmaexacerbationer under de senaste 3 månaderna
Tidsram: Baslinje och tre månader från mottagandet av intervention.
|
Astmaexacerbationer kommer att självrapporteras av patienterna genom en skräddarsydd fråga.
|
Baslinje och tre månader från mottagandet av intervention.
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje och tre månader från mottagandet av intervention.
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att självrapporteras av patienter genom ett EQ-5D-5L frågeformulär.
|
Baslinje och tre månader från mottagandet av intervention.
|
|
Primär- och sekundärvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna
Tidsram: Baslinje och tre månader från mottagandet av intervention.
|
Vårdanvändning kommer att självrapporteras av patienterna genom en skräddarsydd fråga.
|
Baslinje och tre månader från mottagandet av intervention.
|
|
Ledighet från arbetet för att söka vård och/eller på grund av astma under de senaste 3 månaderna
Tidsram: Baslinje och tre månader från mottagandet av intervention.
|
Arbetsledighet kommer att självrapporteras av patienterna genom en skräddarsydd fråga.
|
Baslinje och tre månader från mottagandet av intervention.
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje och tre månader från mottagandet av intervention.
|
Depression kommer att självrapporteras av patienter genom ett PHQ-8 frågeformulär.
|
Baslinje och tre månader från mottagandet av intervention.
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje och tre månader från mottagandet av intervention.
|
Ångest kommer att självrapporteras av patienter genom ett GAD-7 frågeformulär.
|
Baslinje och tre månader från mottagandet av intervention.
|
|
Självförmåga
Tidsram: Baslinje och tre månader från mottagandet av intervention.
|
Self-efficacy kommer att självrapporteras av patienterna genom General Self-Efficacy Scale.
|
Baslinje och tre månader från mottagandet av intervention.
|
|
Mängden OHC engagemang
Tidsram: Tre månader efter mottagandet av intervention.
|
Mängden engagemang med OHC kommer att självrapporteras av patienterna genom en skräddarsydd fråga.
|
Tre månader efter mottagandet av intervention.
|
|
Typ (passiv kontra aktiv) av OHC-engagemang
Tidsram: Tre månader efter mottagandet av intervention.
|
Typ av engagemang med OHC kommer att självrapporteras av patienterna genom en skräddarsydd fråga.
|
Tre månader efter mottagandet av intervention.
|
|
Antal astmaexacerbationer under de senaste 3 månaderna
Tidsram: Baslinje och tre månader från mottagandet av intervention
|
Exacerbationer kommer att erhållas från allmänmedicinska register och data från British Health Service (NHS)
|
Baslinje och tre månader från mottagandet av intervention
|
|
Utnyttjande av primär och sekundär sjukvård under de senaste 3 månaderna
Tidsram: Baslinje och tre månader från mottagandet av intervention
|
Antalet konsultationer inom allmänmedicin, såväl som antal sjukhusbesök och intagningar, kommer att hämtas från allmänpraktikjournaler och data från NHS.
|
Baslinje och tre månader från mottagandet av intervention
|
|
Kostnader förknippade med användningen av primär- och sekundärvårdstjänster under de senaste 3 månaderna
Tidsram: Baslinje och tre månader från mottagandet av intervention
|
Kostnader förknippade med primärvård och sjukhusbesök, som erhållits från allmänpraktik och NHS-data, kommer att beräknas genom ekonomiska modeller.
|
Baslinje och tre månader från mottagandet av intervention
|
|
Mängden tid som spenderas på OHC
Tidsram: Tre månader efter mottagandet av intervention
|
Mängden tid som spenderas på OHC kommer att tillhandahållas forskargruppen av chefen för ALUK OHC
|
Tre månader efter mottagandet av intervention
|
|
Antal gemenskaper som anslutits
Tidsram: Tre månader efter mottagandet av intervention
|
Antalet gemenskaper som anslutits kommer att tillhandahållas forskargruppen av chefen för ALUK OHC
|
Tre månader efter mottagandet av intervention
|
|
Antal inloggningar till OHC
Tidsram: Tre månader efter mottagandet av intervention
|
Antalet inloggningar kommer att tillhandahållas forskargruppen av chefen för ALUK OHC
|
Tre månader efter mottagandet av intervention
|
|
Antal gilla-markeringar på sidor/inlägg inom OHC-plattformen
Tidsram: Tre månader efter mottagandet av intervention
|
Antalet likes kommer att ges till forskargruppen av chefen för ALUK OHC
|
Tre månader efter mottagandet av intervention
|
|
Tid tillbringad på sidor inom OHC
Tidsram: Tre månader efter mottagandet av intervention
|
Tid som spenderas på sidor kommer att tillhandahållas forskargruppen av chefen för ALUK OHC
|
Tre månader efter mottagandet av intervention
|
|
Offentliga inlägg för de 50 deltagarna inom OHC
Tidsram: Tre månader efter mottagandet av intervention
|
Offentliga tjänster kommer att tillhandahållas forskargruppen av chefen för ALUK OHC
|
Tre månader efter mottagandet av intervention
|
|
Tid för varje offentlig post i OHC av de 50 deltagarna
Tidsram: Tre månader efter mottagandet av intervention
|
Tidpunkten för inlägg kommer att tillhandahållas forskargruppen av chefen för ALUK OHC
|
Tre månader efter mottagandet av intervention
|
|
Diskussionstråd för varje offentligt inlägg i OHC av de 50 deltagarna
Tidsram: Tre månader efter mottagandet av intervention
|
Diskussionstrådar för varje inlägg kommer att tillhandahållas forskargruppen av chefen för ALUK OHC
|
Tre månader efter mottagandet av intervention
|
|
Användarinformation i varje diskussionstråd i OHC där en av de 50 deltagarna var involverad
Tidsram: Tre månader efter mottagandet av intervention
|
Användarinformation i varje diskussionstråd kommer att tillhandahållas forskargruppen av chefen för ALUK OHC
|
Tre månader efter mottagandet av intervention
|
|
Dags att leverera interventionen
Tidsram: Baslinje
|
Detta kommer att registreras av läkare vid tidpunkten för ingreppet.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna De Simoni, PhD, Clinical Reader in Primary Care Research, Queen Mary University of London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJC, Toffolutti V, Bird VJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Coulson NS, Panzarasa P, Li X, Sheikh A, Relton C, Sastry N, Watson JS, Marsh V, Mant J, Mihaylova B, Walker N, De Simoni A. Non-randomised feasibility study testing a primary care intervention to promote engagement in an online health community for adults with troublesome asthma: protocol. BMJ Open. 2023 Jul 11;13(7):e073503. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073503.
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Walker N, Coulson NS, De Simoni A. Ethical and Information Governance Considerations for Promoting Digital Social Interventions in Primary Care. J Med Internet Res. 2023 Sep 27;25:e44886. doi: 10.2196/44886.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 314672
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .