Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av en astma online sosial intervensjon

20. desember 2024 oppdatert av: Queen Mary University of London

Ikke-randomisert mulighetsstudie tester en primærhelsetjenesteintervensjon for å fremme engasjement i et online helsesamfunn (OHC) for voksne med plagsom astma

Målet med denne observasjonsstudien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en nettbasert intervensjon for personer med plagsom astma i primærhelsetjenesten, som involverer en konsultasjon med en primærhelselege for å introdusere og fremme online kollegastøtte (dvs. støtte fra andre pasienter med astma innenfor et etablert og trygt OHC). Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:

  • Er intervensjonen gjennomførbar og akseptabel for pasientene?
  • Kan forskerteamet rekruttere pasienter og samle helserelaterte data for å identifisere virkningen av denne intervensjonen på pasienter og hva er utfordringene for å forfølge videre forskning for å evaluere denne intervensjonen i en studie?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien vil involvere en ikke-randomisert, blandet metode, mulighetsstudie, som tar sikte på å teste og foredle en digital sosial intervensjon for personer med plagsom astma i primærhelsetjenesten. Mulighetsstudien vil bestå av en rekke trinn, inkludert en spørreskjemaundersøkelse for å identifisere og rekruttere kvalifiserte pasienter, intervensjonslevering, innsamling av oppfølgingsresultater og avslutte en-til-en-intervjuer med et utvalg pasienter og klinikere i primærhelsetjenesten. Forutsatt at mulighetsstudien er vellykket, er det planer om å gjennomføre en fullstendig randomisert kontrollert studie.

Det nøyaktige innholdet i undersøkelsen er for tiden under utvikling i samarbeid med interessenter. Imidlertid ser forskerteamet for seg å inkludere spørsmål om deltakernes demografiske og sosioøkonomiske data, astmasymptomer, kontroll og selvledelse, livskvalitet, mentalt velvære, helsekunnskap og interesse for digitale sosiale intervensjoner. Gjennomføring av undersøkelsen bør ta rundt 15 minutter.

Kvalifiserte pasienter identifisert gjennom undersøkelsen vil bli invitert til å motta intervensjonen (se delen "Grupper og intervensjoner" nedenfor). Det nøyaktige innholdet i intervensjonen er fortsatt under utvikling sammen med pasienter og klinikere. Klinikere som leverer intervensjonen vil bli grundig opplært (gjennom en nettbasert workshop/sesjon) i praktiske forhold ved å registrere pasienter til en OHC, inkludert om å søke og registrere samtykke og samle inn grunndata. Det nøyaktige innholdet i opplæringen utvikles fortsatt i samarbeid med ulike interessenter.

En rekke utfall, både selvrapporterte og ikke-selvrapporterte av pasienter, vil bli samlet inn (se avsnittet 'Utfallsmål' nedenfor). De selvrapporterte utfallsvariablene vil bli samlet inn, via et online skjema designet på RedCap-programvare, ved baseline og seks måneder etter intervensjonen. For grunnlinjeinnsamlingen vil klinikere legge til pasientenes svar på nettskjemaet på tidspunktet for levering av intervensjonen. For oppfølgingssamlingen vil deltakerne motta en lenke til nettskjemaet, via tekstmelding fra praksisen som deltakerne er påmeldt til, for egeninnlevering (skjemautfylling bør ta 10-15 minutter).

Et utvalg pasienter og klinikere vil bli invitert til å delta i et en-til-en, semistrukturert intervju. Klinikere vil bli intervjuet kort tid etter at intervensjonen er levert til alle rekrutterte pasienter, mens pasienter vil bli intervjuet på slutten av mulighetsstudien (dvs. etter fullføring av oppfølgingsperioden). En intervjutemaguide sammensatt av åpne spørsmål og oppfordringer vil bli brukt for å få fram erfaringer med å levere/motta intervensjonen. Basert på individuelle deltakeres preferanser vil intervjuer finne sted enten personlig (innenfor private møte- eller konsultasjonsrom i allmennpraksisen) eller virtuelt (via Zoom-plattformen). Intervjuer bør vare i ca. 30-90 minutter, avhengig av hvor mye hver deltaker har å dele, og vil bli tatt opp med lyd via digitale opptakere eller ved å bruke Cloud-funksjonen i Zoom. Grunnleggende demografiske data vil bli samlet inn på tidspunktet for intervjuet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

526

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tre til seks allmennpraksiser i Nord- og Øst-London vil fungere som rekrutteringssteder. I hver praksis vil en fastlege eller sykepleier lage en liste over alle voksne med astmadiagnose, som ikke mottar lindrende/livsluttende behandling eller institusjonsbehandling. Disse voksne vil motta en tekstmelding som inviterer dem til å delta i spørreskjemaundersøkelsen på nett. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli identifisert, via undersøkelsen, og invitert til å motta intervensjonen. Kvalifiserte pasienter vil bli målrettet samplet slik at en rekke etniske/aldersgrupper, helsekunnskapsnivåer, ACT-poengområder og sameksisterende tilstander er representert i kohorten av pasienter som mottar intervensjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifikasjonskriterier for å motta intervensjonen i mulighetsstudien:

  • Pasienter med astmadiagnose angitt i online kliniske journaler.
  • 16 år og oppover.
  • Har i spørreskjemaundersøkelsen uttrykt interesse for å motta en digital sosial intervensjon.
  • Opplev plagsom astma (dvs. astmakontrolltest (ACT) score på mindre enn 20).
  • Tilstrekkelig flytende engelsk for å delta i en konsultasjon og påfølgende datainnsamlingsprosedyrer.
  • Kompetent til å samtykke for seg selv, som bestemt av en kvalifisert helsepersonell i primærhelsetjenesten.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som er

  • Palliativ eller livets slutt.
  • Å motta institusjonell langtidspleie (dvs. mottar total omsorg i bolighjem eller bor på sykehjem).
  • Allerede medlem av ALUK OHC eller andre astma OHCs/Facebook-grupper (generell bruk av sosiale medier vil ikke hindre deltakelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjonsgruppe i mulighetsstudien.
Det vil bare være én gruppe i mulighetsstudien (dvs. alle de 50 pasientene som rekrutteres vil motta intervensjonen).
Atferdsmessig: En digital sosial intervensjon fra primærhelsepersonell.

Intervensjonen i denne studien vil innebære en strukturert konsultasjon med en primærlege (f.eks. en allmennlege (fastlege) eller praktiserende sykepleier) for å fremme nettbasert kollegastøtte, etterfulgt av engasjement med OHC til veldedighetsorganisasjonen Asthma + Lung UK (ALUK). Intervensjonen vil enten bli levert personlig (i allmennpraksisen) eller virtuelt. Målet er at intervensjonen skal involvere en engangskonsultasjon ansikt til ansikt, som varer ca. 30 minutter, hvor en primærlege vil:

  • Skilt og signer pasienter til ALUK OHC ved å forklare vilkårene for bruk grundig og gi innloggingsdetaljer.
  • Innføre normer og verdier for passiv (bare lesing) og aktiv (skrive OHC-innlegg) deltakelse.
  • Oppmuntre til å søke og tilby selvledelsesinformasjon og støtte, ved å understreke at OHC kan brukes ad hoc (f.eks. når du føler deg uvel, eller når det er informasjon eller følelsesmessige behov).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter på astmaregisteret i de rekrutterte praksisene
Tidsramme: Grunnlinje
Antall pasienter i astmaregisteret vil bli målt i hver rekruttert allmennpraksis, ved å trekke ut denne informasjonen fra praksisjournaler.
Grunnlinje
Antall: undersøkelsesrespondenter, pasienter som er villige og uvillige til å motta intervensjonen, deltakere som trekker seg eller har manglende data
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall respondenter og pasienter som er villige og uvillige til å motta intervensjonen vil bli beregnet fra undersøkelsesdata, mens antall deltakere som trekker seg eller har manglende data vil bli hentet fra studiens database.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kjennetegn på: undersøkelsesrespondenter, pasienter som er villige og uvillige til å motta intervensjonen, deltakere som trekker seg eller har manglende data
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kjennetegn på undersøkelsesrespondenter og pasienter som er villige og uvillige til å motta intervensjonen vil bli hentet fra undersøkelsesdata, mens karakteristika for deltakere som trekker seg eller har manglende data vil bli hentet fra studiens database.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Rekrutteringsrate (dvs. andelen av astmaregisteret og/eller undersøkelsesrespondentene som er interessert i og kvalifisert for intervensjonen)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Denne andelen vil bli beregnet basert på undersøkelsesdata og kliniske journaler i allmennpraksisen som brukes som rekrutteringssteder.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Opptaksrate (dvs. andelen kvalifiserte pasienter som samtykker til intervensjonen og/eller aktivt eller passivt engasjerer seg i det elektroniske helsesamfunnet (OHC) i løpet av studien)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andelen pasienter som samtykker til studien vil bli beregnet basert på data fra undersøkelsen og studiens database, mens andelen pasienter som engasjerer seg i OHC vil bli beregnet basert på OHC aktivitetsdata.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Retensjonsrate (dvs. andel pasienter som gir gyldige tiltak ved slutten av oppfølgingsperioden)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Denne andelen vil være basert på data fra studiens database.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andel manglende data (etter resultatmål)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Denne andelen vil være basert på data fra studiens database.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Erfaring fra pasienter som mottar intervensjonen
Tidsramme: Pasienterfaringer vil bli innhentet gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 år).
Erfaringer fra pasienter vil innhentes via kvalitative intervjuer med pasienter.
Pasienterfaringer vil bli innhentet gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 år).
Erfaring fra klinikere som leverer intervensjonen
Tidsramme: Klinikererfaringer vil bli innhentet inntil 24 uker fra studiestart.
Erfaringer fra klinikere vil bli innhentet via kvalitative intervjuer med klinikere.
Klinikererfaringer vil bli innhentet inntil 24 uker fra studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontroll av astma
Tidsramme: Baseline og tre måneder etter mottak av intervensjon.
Kontroll av astma vil bli selvrapportert av pasienter gjennom et spørreskjema for astmakontrolltest (ACT).
Baseline og tre måneder etter mottak av intervensjon.
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Baseline og tre måneder etter mottak av intervensjon.
Overholdelse av medisiner vil bli selvrapportert av pasienter gjennom et MARS-10 spørreskjema.
Baseline og tre måneder etter mottak av intervensjon.
Antall astmaforverringer siste 3 måneder
Tidsramme: Baseline og tre måneder etter mottak av intervensjon.
Astmaforverringer vil bli selvrapportert av pasienter gjennom et skreddersydd spørsmål.
Baseline og tre måneder etter mottak av intervensjon.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og tre måneder etter mottak av intervensjon.
Helserelatert livskvalitet vil bli selvrapportert av pasienter gjennom et EQ-5D-5L spørreskjema.
Baseline og tre måneder etter mottak av intervensjon.
Bruk av primær- og sekundærpleie siste 3 måneder
Tidsramme: Baseline og tre måneder etter mottak av intervensjon.
Omsorgsbruk vil bli selvrapportert av pasienter gjennom et skreddersydd spørsmål.
Baseline og tre måneder etter mottak av intervensjon.
Fri fra jobb for å søke omsorg og/eller på grunn av astma siste 3 måneder
Tidsramme: Baseline og tre måneder etter mottak av intervensjon.
Arbeidsfri vil bli selvrapportert av pasienter gjennom et skreddersydd spørsmål.
Baseline og tre måneder etter mottak av intervensjon.
Depresjon
Tidsramme: Baseline og tre måneder etter mottak av intervensjon.
Depresjon vil bli selvrapportert av pasienter gjennom et PHQ-8 spørreskjema.
Baseline og tre måneder etter mottak av intervensjon.
Angst
Tidsramme: Baseline og tre måneder etter mottak av intervensjon.
Angst vil bli selvrapportert av pasienter gjennom et GAD-7 spørreskjema.
Baseline og tre måneder etter mottak av intervensjon.
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline og tre måneder etter mottak av intervensjon.
Self-efficacy vil bli selvrapportert av pasienter gjennom General Self-Efficacy Scale.
Baseline og tre måneder etter mottak av intervensjon.
Mengde OHC-engasjement
Tidsramme: Tre måneder etter mottak av intervensjon.
Mengden av engasjement med OHC vil bli selvrapportert av pasienter gjennom et skreddersydd spørsmål.
Tre måneder etter mottak av intervensjon.
Type (passiv versus aktiv) OHC-engasjement
Tidsramme: Tre måneder etter mottak av intervensjon.
Type engasjement med OHC vil bli selvrapportert av pasienter gjennom et skreddersydd spørsmål.
Tre måneder etter mottak av intervensjon.
Antall astmaforverringer siste 3 måneder
Tidsramme: Baseline og tre måneder etter mottak av intervensjon
Eksacerbasjoner vil bli hentet fra allmennpraksisjournaler og data fra British Health Service (NHS)
Baseline og tre måneder etter mottak av intervensjon
Utnyttelse av primær- og sekundærhelsetjenester siste 3 måneder
Tidsramme: Baseline og tre måneder etter mottak av intervensjon
Antall konsultasjoner i allmennpraksis, samt antall sykehusoppmøter og innleggelser, vil bli hentet fra allmennpraksisjournaler og data fra NHS.
Baseline og tre måneder etter mottak av intervensjon
Kostnader knyttet til primær- og sekundærhelsetjenesteutnyttelse de siste 3 månedene
Tidsramme: Baseline og tre måneder etter mottak av intervensjon
Kostnader knyttet til primærhelsetjenesten og sykehusoppmøte, som hentet fra allmennpraksis og NHS-data, vil bli beregnet gjennom økonomiske modeller.
Baseline og tre måneder etter mottak av intervensjon
Tid brukt på OHC
Tidsramme: Tre måneder etter mottak av intervensjon
Hvor mye tid brukt på OHC vil bli gitt til forskningsteamet av lederen av ALUK OHC
Tre måneder etter mottak av intervensjon
Antall fellesskap som ble med
Tidsramme: Tre måneder etter mottak av intervensjon
Antall fellesskap som blir med vil bli gitt til forskningsteamet av lederen for ALUK OHC
Tre måneder etter mottak av intervensjon
Antall pålogginger til OHC
Tidsramme: Tre måneder etter mottak av intervensjon
Antall pålogginger vil bli gitt til forskningsteamet av lederen for ALUK OHC
Tre måneder etter mottak av intervensjon
Antall likes på sider/innlegg innenfor OHC-plattformen
Tidsramme: Tre måneder etter mottak av intervensjon
Antall likes vil bli gitt til forskningsteamet av lederen for ALUK OHC
Tre måneder etter mottak av intervensjon
Tid brukt på sider i OHC
Tidsramme: Tre måneder etter mottak av intervensjon
Tid brukt på sider vil bli gitt til forskningsteamet av lederen for ALUK OHC
Tre måneder etter mottak av intervensjon
Offentlige innlegg av de 50 deltakerne innen OHC
Tidsramme: Tre måneder etter mottak av intervensjon
Offentlige stillinger vil bli gitt til forskerteamet av lederen for ALUK OHC
Tre måneder etter mottak av intervensjon
Tidspunkt for hvert offentlig innlegg i OHC av de 50 deltakerne
Tidsramme: Tre måneder etter mottak av intervensjon
Tidspunkt for innlegg vil bli gitt til forskningsteamet av lederen for ALUK OHC
Tre måneder etter mottak av intervensjon
Diskusjonstråd for hvert offentlig innlegg i OHC av de 50 deltakerne
Tidsramme: Tre måneder etter mottak av intervensjon
Diskusjonstråder for hvert innlegg vil bli gitt til forskerteamet av lederen for ALUK OHC
Tre måneder etter mottak av intervensjon
Brukerdetaljer i hver diskusjonstråd i OHC der en av de 50 deltakerne var involvert
Tidsramme: Tre måneder etter mottak av intervensjon
Brukerdetaljer i hver diskusjonstråd vil bli gitt til forskerteamet av lederen for ALUK OHC
Tre måneder etter mottak av intervensjon
På tide å levere intervensjonen
Tidsramme: Grunnlinje
Dette vil bli registrert av klinikere på tidspunktet for levering av intervensjonen.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbeidspartnere

University of Nottingham
University of Edinburgh
University of Cambridge
National Institute for Health Research, United Kingdom
City, University of London
St George's, University of London
University of Surrey
Asthma UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna De Simoni, PhD, Clinical Reader in Primary Care Research, Queen Mary University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 314672

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data fra individuelle deltakere vil ikke bli delt. Deltakere vil ikke kunne identifiseres individuelt fra forskningsresultater. 'Pseudonymisering av data' vil være policyen for å sikre konfidensialitet. Alle deltakere vil bli kodet, ved å tildele dem unike deltakerkoder. Sammenhengen mellom deltakerkoder og navn vil være i et Word/Excel-dokument og vil bli lagret på en passordbeskyttet datamaskin ved Queen Mary University of London. Eventuelle elektroniske dokumenter eller papirkopier av data samlet inn fra deltakerne vil kun være tilgjengelig for forskerteamet. Kun medlemmer av forskerteamet vil ha tilgang til assosiasjoner mellom navn og deltakelseskoder. Ethvert forsøk vil bli gjort på å samle/aggregere eller grovt kategorisere potensielt identifiserbar informasjon i enhver formidling av forskningsresultater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere