Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость социальной онлайн-интервенции против астмы

20 декабря 2024 г. обновлено: Queen Mary University of London

Нерандомизированное технико-экономическое обоснование, посвященное тестированию вмешательства первичной медико-санитарной помощи для поощрения участия в онлайн-сообществе здравоохранения (ОНС) для взрослых с тяжелой астмой

Целью этого обсервационного исследования является проверка осуществимости и приемлемости онлайн-вмешательства для людей с беспокойной астмой в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, включая консультацию с лечащим врачом для введения и продвижения онлайн-поддержки сверстников (т. поддержку со стороны других пациентов с астмой в пределах установленного и безопасного OHC). Основные вопросы, на которые призвано ответить это исследование:

  • Является ли вмешательство осуществимым и приемлемым для пациентов?
  • Может ли исследовательская группа набирать пациентов и собирать данные о состоянии здоровья, чтобы определить влияние этого вмешательства на пациентов, и каковы проблемы, связанные с проведением дальнейших исследований для оценки этого вмешательства в ходе испытания?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование будет включать нерандомизированное технико-экономическое обоснование с использованием смешанных методов, целью которого является тестирование и уточнение цифрового социального вмешательства для людей с тяжелой астмой в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Технико-экономическое обоснование будет состоять из ряда этапов, включая анкетный опрос для выявления и набора подходящих пациентов, проведение вмешательства, сбор результатов последующего наблюдения и выходное индивидуальное интервью с выборкой пациентов и клиницистов первичной медико-санитарной помощи. Если технико-экономическое обоснование будет успешным, планируется провести полное рандомизированное контролируемое исследование.

Точное содержание опроса в настоящее время разрабатывается совместно с заинтересованными сторонами. Тем не менее, исследовательская группа предусматривает включение вопросов о демографических и социально-экономических данных участников, симптомах астмы, контроле и самоконтроле, качестве жизни, психическом благополучии, медицинской грамотности и интересе к цифровым социальным вмешательствам. Прохождение опроса должно занять около 15 минут.

Подходящие пациенты, определенные в ходе опроса, будут приглашены для участия в программе (см. раздел «Группы и программы» ниже). Точное содержание вмешательства все еще разрабатывается совместно с пациентами и клиницистами. Клиницисты, проводящие вмешательство, будут тщательно обучены (через онлайн-семинар/сессию) практическим приемам записи пациентов в OHC, в том числе по получению и регистрации согласия и сбору исходных данных. Точное содержание обучения все еще разрабатывается в сотрудничестве с различными заинтересованными сторонами.

Будет собран ряд исходов, как сообщаемых пациентами, так и не сообщаемых ими самостоятельно (см. раздел «Показатели исходов» ниже). Переменные результатов, о которых сообщают сами пациенты, будут собираться с помощью онлайн-формы, разработанной в программном обеспечении RedCap, на исходном уровне и через шесть месяцев после вмешательства. Для сбора исходных данных клиницисты будут добавлять ответы пациентов в онлайн-форму во время проведения вмешательства. Для последующего сбора участники получат ссылку на онлайн-форму в текстовом сообщении от практики, в которой зарегистрированы участники, для самостоятельной подачи (заполнение формы должно занять 10-15 минут).

Выборка пациентов и клиницистов будет приглашена для участия в индивидуальном полуструктурированном интервью. Клиницисты будут опрошены вскоре после проведения вмешательства для всех набранных пациентов, а пациенты будут опрошены в конце технико-экономического обоснования (т. е. после завершения периода наблюдения). Руководство по теме интервью, состоящее из открытых вопросов и подсказок, будет использоваться для выявления опыта проведения/получения вмешательства. В зависимости от предпочтений отдельных участников интервью будут проходить либо лично (в рамках частных встреч или консультаций в общей практике), либо виртуально (через платформу Zoom). Интервью должно длиться примерно 30–90 минут, в зависимости от того, чем каждый участник может поделиться, и будет записываться на цифровые записывающие устройства или с помощью функции «Облако» в Zoom. Основные демографические данные будут собраны во время интервью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

526

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

От трех до шести общих практик в северном и восточном Лондоне будут служить местами для найма. В каждой практике врач общей практики или медсестра составляет список всех взрослых с диагнозом астма, которые не получают паллиативного/конечного ухода или стационарного лечения. Эти взрослые получат текстовое сообщение с приглашением принять участие в онлайн-анкетном опросе. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут определены с помощью опроса и приглашены для проведения вмешательства. Подходящие пациенты будут отобраны целенаправленно, чтобы в когорте пациентов, получающих вмешательство, был представлен ряд этнических/возрастных групп, уровней грамотности в вопросах здоровья, диапазонов баллов ACT и сопутствующих заболеваний.

Описание

Критерии включения:

Критерии приемлемости для участия в ТЭО:

  • Пациенты с диагнозом бронхиальная астма указаны в онлайн-картах пациентов.
  • Возраст от 16 лет и старше.
  • Выразили в анкетном опросе заинтересованность в получении цифрового социального вмешательства.
  • Испытываете беспокойную астму (т.е. балл теста контроля над астмой (ACT) менее 20).
  • Владение английским языком в достаточной степени для участия в консультациях и последующих процедурах сбора данных.
  • Дееспособны давать согласие для себя, как определено квалифицированным специалистом первичной медико-санитарной помощи.

Критерий исключения:

Пациенты, которые

  • Паллиативное лечение или конец жизни.
  • Получение стационарного долгосрочного ухода (т. получение полного ухода в домах-интернатах или проживание в домах престарелых).
  • Уже являетесь членом ALUK OHC или других групп OHC/Facebook по астме (общее использование социальных сетей не помешает участию).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа вмешательства в ТЭО.
В ТЭО будет только одна группа (т. все 50 набранных пациентов получат вмешательство).
Поведенческий: Цифровое социальное вмешательство врачей первичной медико-санитарной помощи.

Вмешательство в этом исследовании будет включать структурированную консультацию с лечащим врачом (например, врачом общей практики (ВОП) или практикующей медсестрой) для содействия онлайн-поддержке сверстников, после чего следует взаимодействие с OHC благотворительной организации Asthma + Lung UK (ALUK). Вмешательство будет проводиться либо лично (в общей практике), либо виртуально. Цель вмешательства состоит в том, чтобы провести очную разовую консультацию продолжительностью около 30 минут, в ходе которой врач первичной медико-санитарной помощи:

  • Укажите и запишите пациентов в ALUK OHC, подробно объяснив условия использования и предоставив подробную информацию для входа.
  • Введите нормы и ценности для пассивного (просто чтение) и активного (написание постов OHC) участия.
  • Поощряйте поиск и предложение информации и поддержки по самоконтролю, подчеркивая, что OHC можно использовать ad hoc (например, при плохом самочувствии или при наличии информации или эмоциональных потребностей).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов в регистре астмы в набранных практиках
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество пациентов с астмой в регистре будет измеряться в каждой набранной общей практике путем извлечения этой информации из записей практики.
Базовый уровень
Количество: респонденты опроса, пациенты, желающие и не желающие получать вмешательство, участники, которые отказываются от участия или не имеют данных
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество респондентов опроса и пациентов, желающих и не желающих получать вмешательство, будет рассчитано на основе данных опроса, тогда как количество участников, которые отказались от участия или у которых отсутствуют данные, будет получено из базы данных исследования.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Характеристики: респонденты опроса, пациенты, желающие или не желающие получать вмешательство, участники, которые отказываются от участия или не имеют данных
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Характеристики респондентов опроса и пациентов, желающих и не желающих получать вмешательство, будут получены из данных опроса, тогда как характеристики участников, которые отказались от участия или не имеют данных, будут получены из базы данных исследования.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Уровень охвата (т. е. доля респондентов из регистра астмы и/или опроса, заинтересованных во вмешательстве и имеющих право на участие в нем)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Эта пропорция будет рассчитана на основе данных опроса и историй болезни в клиниках общего профиля, используемых в качестве мест набора.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Уровень охвата (т. е. доля подходящих пациентов, согласившихся на вмешательство и/или активно или пассивно участвующих в онлайн-сообществе здравоохранения (OHC) на протяжении всего исследования)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Доля пациентов, давших согласие на участие в исследовании, будет рассчитываться на основе данных опроса и базы данных исследования, тогда как доля пациентов, принимающих участие в OHC, будет рассчитываться на основе данных об активности OHC.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Уровень удержания (т.е. доля пациентов, предоставляющих достоверные измерения в конце периода наблюдения)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Эта пропорция будет основана на данных из базы данных исследования.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Доля отсутствующих данных (по показателю результата)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Эта пропорция будет основана на данных из базы данных исследования.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Опыт пациентов, получивших вмешательство
Временное ограничение: Опыт пациентов будет получен по завершении исследования (в среднем 1 год).
Опыт пациентов будет получен посредством качественных интервью с пациентами.
Опыт пациентов будет получен по завершении исследования (в среднем 1 год).
Опыт врачей, проводящих вмешательство
Временное ограничение: Клинический опыт будет получен в течение 24 недель с начала исследования.
Опыт клиницистов будет получен посредством качественных интервью с клиницистами.
Клинический опыт будет получен в течение 24 недель с начала исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль астмы
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца после получения вмешательства.
Пациенты сообщают о контроле над астмой с помощью анкеты теста контроля над астмой (ACT).
Исходный уровень и через три месяца после получения вмешательства.
Приверженность к лекарствам
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца после получения вмешательства.
Пациенты будут самостоятельно сообщать о приверженности к лекарствам с помощью опросника MARS-10.
Исходный уровень и через три месяца после получения вмешательства.
Количество обострений бронхиальной астмы за последние 3 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца после получения вмешательства.
Обострения астмы будут сообщаться пациентами с помощью индивидуального вопроса.
Исходный уровень и через три месяца после получения вмешательства.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца после получения вмешательства.
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет сообщаться пациентами с помощью анкеты EQ-5D-5L.
Исходный уровень и через три месяца после получения вмешательства.
Использование первичной и вторичной медицинской помощи за последние 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца после получения вмешательства.
Пациенты сами сообщат об использовании ухода, задав им индивидуальный вопрос.
Исходный уровень и через три месяца после получения вмешательства.
Нерабочее время для обращения за медицинской помощью и/или из-за астмы за последние 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца после получения вмешательства.
Пациенты сообщат о своем нерабочем времени, задав им индивидуальный вопрос.
Исходный уровень и через три месяца после получения вмешательства.
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца после получения вмешательства.
Пациенты сообщают о депрессии с помощью анкеты PHQ-8.
Исходный уровень и через три месяца после получения вмешательства.
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца после получения вмешательства.
О беспокойстве пациенты сообщают самостоятельно с помощью опросника GAD-7.
Исходный уровень и через три месяца после получения вмешательства.
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца после получения вмешательства.
Самоэффективность будет оцениваться пациентами по Общей шкале самоэффективности.
Исходный уровень и через три месяца после получения вмешательства.
Объем участия OHC
Временное ограничение: Через три месяца после поступления о вмешательстве.
О степени вовлеченности в OHC пациенты сообщат самостоятельно, задав им индивидуальный вопрос.
Через три месяца после поступления о вмешательстве.
Тип (пассивный или активный) включения OHC
Временное ограничение: Через три месяца после поступления о вмешательстве.
Тип взаимодействия с OHC будет сообщаться пациентами с помощью индивидуального вопроса.
Через три месяца после поступления о вмешательстве.
Количество обострений бронхиальной астмы за последние 3 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца после получения вмешательства
Обострения будут получены из записей общей практики и данных Британской службы здравоохранения (NHS).
Исходный уровень и через три месяца после получения вмешательства
Использование услуг первичной и вторичной медицинской помощи за последние 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца после получения вмешательства
Количество консультаций врачей общей практики, а также количество посещений больниц и госпитализаций будет получено из записей общей практики и данных NHS.
Исходный уровень и через три месяца после получения вмешательства
Затраты, связанные с использованием услуг первичной и вторичной медицинской помощи за последние 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца после получения вмешательства
Затраты, связанные с первичной медико-санитарной помощью и посещением больниц, полученные из записей общей практики и данных NHS, будут рассчитываться с помощью экономических моделей.
Исходный уровень и через три месяца после получения вмешательства
Количество времени, потраченное на OHC
Временное ограничение: Квитанция о вмешательстве через три месяца
Количество времени, потраченного на OHC, будет предоставлено исследовательской группе менеджером ALUK OHC.
Квитанция о вмешательстве через три месяца
Количество присоединившихся сообществ
Временное ограничение: Квитанция о вмешательстве через три месяца
Количество присоединенных сообществ будет предоставлено исследовательской группе менеджером ALUK OHC.
Квитанция о вмешательстве через три месяца
Количество входов в OHC
Временное ограничение: Квитанция о вмешательстве через три месяца
Количество логинов будет предоставлено исследовательской группе менеджером ALUK OHC.
Квитанция о вмешательстве через три месяца
Количество лайков на страницах/постах на платформе OHC
Временное ограничение: Квитанция о вмешательстве через три месяца
Количество лайков исследовательской группе предоставит менеджер ALUK OHC.
Квитанция о вмешательстве через три месяца
Время, проведенное на страницах в OHC
Временное ограничение: Квитанция о вмешательстве через три месяца
Время, проведенное на страницах, будет предоставлено исследовательской группе менеджером ALUK OHC.
Квитанция о вмешательстве через три месяца
Публичные посты 50 участников OHC
Временное ограничение: Квитанция о вмешательстве через три месяца
Публичные посты будут предоставлены исследовательской группе менеджером ALUK OHC.
Квитанция о вмешательстве через три месяца
Время каждого публичного поста в OHC от 50 участников
Временное ограничение: Квитанция о вмешательстве через три месяца
Время постов будет предоставлено исследовательской группе менеджером ALUK OHC.
Квитанция о вмешательстве через три месяца
Ветка обсуждения каждого публичного поста в OHC 50 участниками
Временное ограничение: Квитанция о вмешательстве через три месяца
Темы обсуждения каждого сообщения будут предоставлены исследовательской группе менеджером ALUK OHC.
Квитанция о вмешательстве через три месяца
Данные пользователя в каждой ветке обсуждения в OHC, в которой участвовал один из 50 участников.
Временное ограничение: Квитанция о вмешательстве через три месяца
Информация о пользователе в каждой ветке обсуждения будет предоставлена ​​исследовательской группе менеджером ALUK OHC.
Квитанция о вмешательстве через три месяца
Время для проведения вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
Это будет записано клиницистами во время проведения вмешательства.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Mary University of London

Соавторы

University of Nottingham
University of Edinburgh
University of Cambridge
National Institute for Health Research, United Kingdom
City, University of London
St George's, University of London
University of Surrey
Asthma UK

Следователи

  • Главный следователь: Anna De Simoni, PhD, Clinical Reader in Primary Care Research, Queen Mary University of London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 314672

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы. Участники не будут индивидуально идентифицированы ни по каким результатам исследований. «Псевдонимизация данных» станет политикой обеспечения конфиденциальности. Все участники будут закодированы, путем присвоения им уникальных кодов участия. Связь между кодами участия и именами будет содержаться в документе Word/Excel и храниться на защищенном паролем компьютере в Лондонском университете королевы Марии. Любые электронные документы или печатные копии данных, собранных у участников, будут доступны только исследовательской группе. Только члены исследовательской группы будут иметь доступ к ассоциациям между именами и кодами участия. Будут предприняты все попытки объединить/агрегировать или грубо классифицировать потенциально идентифицируемую информацию при любом распространении результатов исследований.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться