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Viabilidad de una intervención social en línea para el asma

15 de marzo de 2024 actualizado por: Queen Mary University of London

Estudio de viabilidad no aleatorio que prueba una intervención de atención primaria para promover la participación en una comunidad de salud en línea (OHC) para adultos con asma problemática

El objetivo de este estudio observacional es probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención en línea para personas con problemas de asma en atención primaria, que implica una consulta con un médico de atención primaria para introducir y promover el apoyo de pares en línea (es decir, apoyo de otros pacientes con asma dentro de un OHC establecido y seguro). Las principales preguntas que pretende responder este estudio son:

  • ¿La intervención es factible y aceptable para los pacientes?
  • ¿Puede el equipo de investigación reclutar pacientes y recopilar datos relacionados con la salud para identificar el impacto de esta intervención en los pacientes y cuáles son los desafíos para realizar más investigaciones para evaluar esta intervención en un ensayo?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio observacional implicará un estudio de viabilidad no aleatorio, de métodos mixtos, que se propone probar y perfeccionar una intervención social digital para personas con problemas de asma en atención primaria. El estudio de factibilidad consistirá en una serie de pasos, que incluyen una encuesta de cuestionario para identificar y reclutar pacientes elegibles, entrega de la intervención, recopilación de resultados de seguimiento y entrevistas individuales de salida con una muestra de pacientes y médicos de atención primaria. Siempre que el estudio de factibilidad tenga éxito, hay planes para realizar un ensayo controlado aleatorio completo.

El contenido preciso de la encuesta se está desarrollando actualmente junto con las partes interesadas. Sin embargo, el equipo de investigación prevé incluir preguntas sobre los datos demográficos y socioeconómicos de los participantes, los síntomas del asma, el control y el autocuidado, la calidad de vida, el bienestar mental, la alfabetización en salud y el interés en las intervenciones sociales digitales. Completar la encuesta debe tomar alrededor de 15 minutos.

Se invitará a los pacientes elegibles identificados a través de la encuesta a recibir la intervención (consulte la sección "Grupos e intervenciones" a continuación). El contenido exacto de la intervención aún se está desarrollando conjuntamente con pacientes y médicos. Los médicos que brinden la intervención recibirán una capacitación exhaustiva (a través de un taller/sesión en línea) sobre los aspectos prácticos de inscribir a los pacientes en un OHC, incluida la búsqueda y el registro del consentimiento y la recopilación de datos de referencia. El contenido preciso de la capacitación aún se está desarrollando en colaboración con varias partes interesadas.

Se recopilarán una serie de resultados, tanto autoinformados como no autoinformados por los pacientes (consulte la sección "Medidas de resultado" a continuación). Las variables de resultado autoinformadas se recopilarán a través de un formulario en línea diseñado en el software RedCap, al inicio y seis meses después de la intervención. Para la recopilación de referencia, los médicos agregarán las respuestas de los pacientes al formulario en línea en el momento de realizar la intervención. Para la recolección de seguimiento, los participantes recibirán un enlace al formulario en línea, a través de un mensaje de texto de la práctica en la que están registrados los participantes, para autoenvío (completar el formulario debe tomar de 10 a 15 minutos).

Se invitará a una muestra de pacientes y médicos a participar en una entrevista semiestructurada uno a uno. Los médicos serán entrevistados poco después de administrar la intervención a todos los pacientes reclutados, mientras que los pacientes serán entrevistados al final del estudio de factibilidad (es decir, después de completar el período de seguimiento). Se utilizará una guía de temas de entrevista compuesta por preguntas abiertas e indicaciones para obtener experiencias de entrega/recepción de la intervención. Según las preferencias individuales de los participantes, las entrevistas se realizarán en persona (dentro de reuniones privadas o espacios de consulta en las prácticas generales) o virtualmente (a través de la plataforma Zoom). Las entrevistas deben durar aproximadamente entre 30 y 90 minutos, dependiendo de cuánto tenga que compartir cada participante, y se grabarán en audio a través de grabadoras digitales o utilizando la función Cloud en Zoom. Los datos demográficos básicos se recopilarán en el momento de la entrevista.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anna De Simoni, PhD
  • Número de teléfono: +44(0) 207 882 2520
  • Correo electrónico: a.desimoni@qmul.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • CRN North Thames
        • Contacto:
          • Sobhash Jhuree

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

De tres a seis prácticas generales en el norte y el este de Londres actuarán como sitios de reclutamiento. En cada práctica, un médico de cabecera o enfermera creará una lista de todos los adultos con un diagnóstico de asma, que no están recibiendo atención paliativa/final de la vida o institucional. Estos adultos recibirán un mensaje de texto invitándolos a participar en la encuesta del cuestionario en línea. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán identificados, a través de la encuesta, e invitados a recibir la intervención. Los pacientes elegibles serán muestreados intencionalmente para que una variedad de grupos étnicos/de edad, niveles de alfabetización en salud, rangos de puntuación ACT y condiciones coexistentes estén representados en la cohorte de pacientes que reciben la intervención.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de elegibilidad para recibir la intervención en el estudio de factibilidad:

  • Pacientes con diagnóstico de asma indicado en historias clínicas en línea.
  • Mayores de 16 años.
  • Haber manifestado, en el cuestionario de encuesta, interés en recibir una intervención social digital.
  • Experimenta asma problemática (es decir, puntuación en la prueba de control del asma (ACT) de menos de 20).
  • Dominio del inglés suficiente para participar en una consulta y posteriores procedimientos de recogida de datos.
  • Competentes para dar su consentimiento por sí mismos, según lo determine un profesional de atención primaria de la salud calificado.

Criterio de exclusión:

Pacientes que son

  • Paliativo o al final de la vida.
  • Recibir atención institucional a largo plazo (es decir, recibiendo atención total en hogares residenciales o viviendo en hogares de ancianos).
  • Ya es miembro de ALUK OHC u otros grupos de OHC/Facebook sobre el asma (el uso general de las redes sociales no impedirá la participación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de intervención en el estudio de viabilidad.
Solo habrá un grupo en el estudio de viabilidad (es decir, los 50 pacientes reclutados recibirán la intervención).

La intervención en este estudio implicará una consulta estructurada con un médico de atención primaria (por ejemplo, un médico general (GP) o una enfermera de práctica) para promover el apoyo entre pares en línea, seguida de un compromiso con el OHC de la organización benéfica Asthma + Lung UK (ALUK). La intervención se realizará de forma presencial (en las prácticas generales) o virtualmente. El objetivo es que la intervención consista en una consulta presencial, única, de una duración aproximada de 30 minutos, durante la cual un médico de Atención Primaria:

  • Señalice e inscriba a los pacientes en ALUK OHC, explicando detalladamente los términos de las condiciones de uso y proporcionando detalles de inicio de sesión.
  • Introducir normas y valores para la participación pasiva (solo leer) y activa (escribir publicaciones de OHC).
  • Fomentar la búsqueda y el ofrecimiento de información y apoyo para el autocuidado, haciendo hincapié en que el OHC podría utilizarse ad hoc (por ejemplo, cuando se sienta mal, o cuando haya necesidades de información o emocionales).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en el registro de asma en las prácticas reclutadas
Periodo de tiempo: Base
El número de pacientes en el registro de asma se medirá en cada práctica general reclutada, extrayendo esta información de los registros de práctica.
Base
Número de: encuestados, pacientes dispuestos y no dispuestos a recibir la intervención, participantes que se retiran o les faltan datos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El número de encuestados y pacientes que desean o no recibir la intervención se calculará a partir de los datos de la encuesta, mientras que el número de participantes que se retiran o les faltan datos se obtendrá de la base de datos del estudio.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Características de: encuestados, pacientes dispuestos y no dispuestos a recibir la intervención, participantes que se retiran o les faltan datos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Las características de los encuestados y los pacientes que desean o no recibir la intervención se obtendrán de los datos de la encuesta, mientras que las características de los participantes que se retiran o les faltan datos se obtendrán de la base de datos del estudio.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de reclutamiento (es decir, proporción del registro de asma y/o encuestados interesados ​​y elegibles para la intervención)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Esta proporción se calculará con base en los datos de la encuesta y los registros clínicos en las prácticas generales utilizadas como sitios de reclutamiento.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de aceptación (es decir, proporción de pacientes elegibles que dan su consentimiento para la intervención y/o participan activa o pasivamente en la comunidad de salud en línea (OHC) durante la duración del estudio)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La proporción de pacientes que den su consentimiento para el estudio se calculará con base en los datos de la encuesta y la base de datos del estudio, mientras que la proporción de pacientes que participen en el OHC se calculará con base en los datos de actividad del OHC.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de retención (es decir, proporción de pacientes que proporcionan medidas válidas al final del período de seguimiento)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Esta proporción se basará en los datos de la base de datos del estudio.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Proporción de datos faltantes (por medida de resultado)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Esta proporción se basará en los datos de la base de datos del estudio.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Experiencia de los pacientes que reciben la intervención
Periodo de tiempo: Las experiencias de los pacientes se obtendrán hasta la finalización del estudio (un promedio de 1 año).
Las experiencias de los pacientes se obtendrán a través de entrevistas cualitativas con los pacientes.
Las experiencias de los pacientes se obtendrán hasta la finalización del estudio (un promedio de 1 año).
Experiencia de los médicos que realizan la intervención
Periodo de tiempo: Las experiencias de los médicos se obtendrán hasta 24 semanas después del comienzo del estudio.
Las experiencias de los médicos se obtendrán a través de entrevistas cualitativas con los médicos.
Las experiencias de los médicos se obtendrán hasta 24 semanas después del comienzo del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del asma
Periodo de tiempo: Al inicio y a los tres meses desde la recepción de la intervención.
El control del asma será autoinformado por los pacientes a través de un cuestionario de prueba de control del asma (ACT).
Al inicio y a los tres meses desde la recepción de la intervención.
Adherencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: Al inicio y a los tres meses desde la recepción de la intervención.
La adherencia a los medicamentos será autoinformada por los pacientes a través de un cuestionario MARS-10.
Al inicio y a los tres meses desde la recepción de la intervención.
Número de exacerbaciones de asma en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y a los tres meses desde la recepción de la intervención.
Las exacerbaciones del asma serán autoinformadas por los pacientes a través de una pregunta personalizada.
Al inicio y a los tres meses desde la recepción de la intervención.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio y a los tres meses desde la recepción de la intervención.
La calidad de vida relacionada con la salud será autoinformada por los pacientes a través de un cuestionario EQ-5D-5L.
Al inicio y a los tres meses desde la recepción de la intervención.
Uso de atención primaria y secundaria en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y a los tres meses desde la recepción de la intervención.
El uso de la atención será autoinformado por los pacientes a través de una pregunta personalizada.
Al inicio y a los tres meses desde la recepción de la intervención.
Tiempo fuera del trabajo para buscar atención y/o debido al asma en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y a los tres meses desde la recepción de la intervención.
El tiempo libre en el trabajo será autoinformado por los pacientes a través de una pregunta personalizada.
Al inicio y a los tres meses desde la recepción de la intervención.
Depresión
Periodo de tiempo: Al inicio y a los tres meses desde la recepción de la intervención.
La depresión será autoinformada por los pacientes a través de un cuestionario PHQ-8.
Al inicio y a los tres meses desde la recepción de la intervención.
Ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio y a los tres meses desde la recepción de la intervención.
La ansiedad será autoinformada por los pacientes a través de un cuestionario GAD-7.
Al inicio y a los tres meses desde la recepción de la intervención.
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Al inicio y a los tres meses desde la recepción de la intervención.
La autoeficacia será autoinformada por los pacientes a través de la Escala de Autoeficacia General.
Al inicio y a los tres meses desde la recepción de la intervención.
Cantidad de participación de OHC
Periodo de tiempo: Recibo tres meses después de la intervención.
La cantidad de compromiso con OHC será autoinformada por los pacientes a través de una pregunta personalizada.
Recibo tres meses después de la intervención.
Tipo (pasivo versus activo) de participación de OHC
Periodo de tiempo: Recibo tres meses después de la intervención.
El tipo de compromiso con OHC será autoinformado por los pacientes a través de una pregunta personalizada.
Recibo tres meses después de la intervención.
Número de exacerbaciones de asma en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y a los tres meses desde la recepción de la intervención
Las exacerbaciones se obtendrán de los registros de práctica general y los datos del Servicio de Salud Británico (NHS)
Línea de base y a los tres meses desde la recepción de la intervención
Utilización de los servicios de atención primaria y secundaria en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y a los tres meses desde la recepción de la intervención
El número de consultas en prácticas generales, así como el número de asistencias y admisiones hospitalarias, se obtendrán de los registros de práctica general y los datos del NHS.
Línea de base y a los tres meses desde la recepción de la intervención
Costos asociados con la utilización del servicio de atención médica primaria y secundaria en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y a los tres meses desde la recepción de la intervención
Los costos asociados con la atención primaria y las asistencias hospitalarias, según se obtengan de los registros de práctica general y los datos del NHS, se calcularán a través de modelos económicos.
Línea de base y a los tres meses desde la recepción de la intervención
Cantidad de tiempo dedicado al OHC
Periodo de tiempo: Recibo tres meses después de la intervención
El gerente de ALUK OHC proporcionará al equipo de investigación la cantidad de tiempo dedicado al OHC.
Recibo tres meses después de la intervención
Número de comunidades unidas
Periodo de tiempo: Recibo tres meses después de la intervención
El gerente de ALUK OHC proporcionará al equipo de investigación el número de comunidades unidas.
Recibo tres meses después de la intervención
Número de inicios de sesión en el OHC
Periodo de tiempo: Recibo tres meses después de la intervención
El gerente de ALUK OHC proporcionará el número de inicios de sesión al equipo de investigación.
Recibo tres meses después de la intervención
Número de Me gusta en páginas/publicaciones dentro de la plataforma OHC
Periodo de tiempo: Recibo tres meses después de la intervención
El administrador de ALUK OHC proporcionará la cantidad de "me gusta" al equipo de investigación.
Recibo tres meses después de la intervención
Tiempo dedicado a las páginas dentro del OHC
Periodo de tiempo: Recibo tres meses después de la intervención
El tiempo dedicado a las páginas será proporcionado al equipo de investigación por el gerente de ALUK OHC
Recibo tres meses después de la intervención
Publicaciones públicas de los 50 participantes dentro del OHC
Periodo de tiempo: Recibo tres meses después de la intervención
Los puestos públicos serán proporcionados al equipo de investigación por el gerente de ALUK OHC
Recibo tres meses después de la intervención
Tiempo de cada puesto público en el OHC por los 50 participantes
Periodo de tiempo: Recibo tres meses después de la intervención
La hora de las publicaciones será proporcionada al equipo de investigación por el gerente de ALUK OHC.
Recibo tres meses después de la intervención
Hilo de discusión de cada publicación pública en el OHC por parte de los 50 participantes
Periodo de tiempo: Recibo tres meses después de la intervención
Los hilos de discusión de cada publicación serán proporcionados al equipo de investigación por el gerente de ALUK OHC
Recibo tres meses después de la intervención
Detalles del usuario en cada hilo de discusión en el OHC en el que participó uno de los 50 participantes
Periodo de tiempo: Recibo tres meses después de la intervención
Los detalles del usuario en cada hilo de discusión serán proporcionados al equipo de investigación por el gerente de ALUK OHC
Recibo tres meses después de la intervención
Tiempo para entregar la intervención
Periodo de tiempo: Base
Esto será registrado por los médicos en el momento de realizar la intervención.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna De Simoni, PhD, Clinical Reader in Primary Care Research, Queen Mary University of London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán. Los participantes no serán identificables individualmente a partir de los resultados de la investigación. La 'seudonimización de los datos' será la política de garantía de la confidencialidad. Todos los participantes serán codificados, asignándoles códigos únicos de participación. La asociación entre los códigos de participación y los nombres se incluirá en un documento de Word/Excel y se almacenará en una computadora protegida con contraseña en la Universidad Queen Mary de Londres. Cualquier documento electrónico o copia impresa de los datos recopilados de los participantes solo será accesible para el equipo de investigación. Solo los miembros del equipo de investigación tendrán acceso a las asociaciones entre nombres y códigos de participación. Se hará todo lo posible para agrupar/agregar o categorizar de forma aproximada la información potencialmente identificable en cualquier difusión de los resultados de la investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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