- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05829265
Wykonalność internetowej interwencji społecznej dotyczącej astmy
Nierandomizowane studium wykonalności testujące interwencję podstawowej opieki zdrowotnej w celu promowania zaangażowania w internetową społeczność zdrowia (OHC) dla dorosłych z kłopotliwą astmą
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności interwencji online dla osób z uciążliwą astmą w podstawowej opiece zdrowotnej, obejmującej konsultacje z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu wprowadzenia i promowania wzajemnego wsparcia online (tj. wsparcie ze strony innych chorych na astmę w ramach ustalonej i bezpiecznej OHC). Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy interwencja jest wykonalna i akceptowalna dla pacjentów?
- Czy zespół badawczy może rekrutować pacjentów i gromadzić dane dotyczące zdrowia, aby określić wpływ tej interwencji na pacjentów i jakie są wyzwania związane z prowadzeniem dalszych badań w celu oceny tej interwencji w badaniu?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obserwacyjne obejmie nierandomizowane, mieszane metody, studium wykonalności, którego celem jest przetestowanie i udoskonalenie cyfrowej interwencji społecznej dla osób z uciążliwą astmą w podstawowej opiece zdrowotnej. Studium wykonalności będzie składać się z kilku etapów, w tym ankiety mającej na celu identyfikację i rekrutację kwalifikujących się pacjentów, przeprowadzenie interwencji, zebranie wyników obserwacji oraz indywidualne wywiady końcowe z próbką pacjentów i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Pod warunkiem, że studium wykonalności zakończy się sukcesem, planuje się przeprowadzenie pełnej randomizowanej kontrolowanej próby.
Dokładna treść ankiety jest obecnie opracowywana wspólnie z zainteresowanymi stronami. Jednak zespół badawczy przewiduje uwzględnienie pytań dotyczących danych demograficznych i społeczno-ekonomicznych uczestników, objawów astmy, kontroli i samokontroli, jakości życia, samopoczucia psychicznego, wiedzy o zdrowiu i zainteresowania cyfrowymi interwencjami społecznymi. Wypełnienie ankiety powinno zająć około 15 minut.
Kwalifikujący się pacjenci zidentyfikowani w ankiecie zostaną zaproszeni do udziału w interwencji (patrz sekcja „Grupy i interwencje” poniżej). Dokładna treść interwencji jest nadal opracowywana wspólnie z pacjentami i klinicystami. Klinicyści realizujący interwencję zostaną gruntownie przeszkoleni (poprzez warsztaty/sesje online) w zakresie praktycznych aspektów zapisywania pacjentów do OHC, w tym w zakresie uzyskiwania i rejestrowania zgody oraz gromadzenia danych wyjściowych. Dokładna treść szkolenia jest wciąż opracowywana we współpracy z różnymi zainteresowanymi stronami.
Zostanie zebranych szereg wyników, zarówno zgłoszonych przez pacjentów, jak i niezgłoszonych przez pacjentów (patrz sekcja „Miary wyników” poniżej). Samodzielnie zgłaszane zmienne wynikowe zostaną zebrane za pośrednictwem formularza online zaprojektowanego w oprogramowaniu RedCap na początku badania i sześć miesięcy po interwencji. W przypadku zbioru danych wyjściowych klinicyści dodadzą odpowiedzi pacjentów do formularza online w momencie przeprowadzania interwencji. W przypadku odbioru uzupełniającego uczestnicy otrzymają link do formularza online, za pośrednictwem wiadomości tekstowej z praktyki, w której zarejestrowani są uczestnicy, do samodzielnego złożenia (wypełnienie formularza powinno zająć 10-15 minut).
Próbka pacjentów i klinicystów zostanie zaproszona do udziału w indywidualnym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie. Klinicyści zostaną przesłuchani wkrótce po dostarczeniu interwencji wszystkim zrekrutowanym pacjentom, natomiast wywiady z pacjentami zostaną przeprowadzone pod koniec studium wykonalności (tj. po zakończeniu okresu obserwacji). Przewodnik po tematach wywiadów składający się z pytań otwartych i podpowiedzi zostanie wykorzystany do wywołania doświadczeń związanych z prowadzeniem/odbieraniem interwencji. W zależności od indywidualnych preferencji uczestników, wywiady będą odbywać się osobiście (w prywatnych przestrzeniach spotkań lub konsultacji w gabinetach ogólnych) lub wirtualnie (za pośrednictwem platformy Zoom). Wywiady powinny trwać około 30-90 minut, w zależności od tego, ile każdy uczestnik ma do powiedzenia, i będą nagrywane za pomocą dyktafonów cyfrowych lub za pomocą funkcji Cloud w Zoom. Podstawowe dane demograficzne zostaną zebrane podczas wywiadu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- CRN North Thames
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria kwalifikujące do objęcia interwencją w studium wykonalności:
- Pacjenci z rozpoznaniem astmy wskazaną w internetowej dokumentacji klinicznej.
- Wiek 16 lat i więcej.
- Wyrazili w ankiecie zainteresowanie cyfrową interwencją społeczną.
- Przeżyj uciążliwą astmę (tj. wynik testu kontrolnego astmy (ACT) mniejszy niż 20).
- Wystarczająco biegła znajomość języka angielskiego, aby wziąć udział w konsultacjach i późniejszych procedurach zbierania danych.
- Kompetentne do samodzielnego wyrażania zgody, zgodnie z ustaleniami wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia podstawowej opieki zdrowotnej.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy są
- Paliatywne lub u kresu życia.
- Otrzymywanie długoterminowej opieki instytucjonalnej (tj. otrzymujących całkowitą opiekę w domach opieki lub mieszkających w domach opieki).
- Jesteś już członkiem ALUK OHC lub innych astmatycznych OHC/grup na Facebooku (ogólne korzystanie z mediów społecznościowych nie przeszkodzi w uczestnictwie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa interwencyjna w studium wykonalności.
W studium wykonalności będzie tylko jedna grupa (tj.
wszystkich 50 zrekrutowanych pacjentów otrzyma interwencję).
|
Interwencja w tym badaniu będzie obejmować zorganizowaną konsultację z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (np. lekarzem rodzinnym lub pielęgniarką) w celu promowania wzajemnego wsparcia online, a następnie zaangażowanie w OHC organizacji charytatywnej Asthma + Lung UK (ALUK). Interwencja będzie realizowana osobiście (w ramach ogólnych praktyk) lub wirtualnie. Celem interwencji jest bezpośrednia, jednorazowa konsultacja trwająca około 30 minut, podczas której lekarz podstawowej opieki zdrowotnej:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów w rejestrze astmy w zrekrutowanych praktykach
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba pacjentów w rejestrze astmy będzie mierzona w każdej zrekrutowanej przychodni, poprzez wyodrębnienie tych informacji z dokumentacji przychodni.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba: respondentów ankiety, pacjentów chętnych i niechętnych do poddania się interwencji, uczestników, którzy wycofują się lub mają brakujące dane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Liczba respondentów ankiety oraz pacjentów chętnych i niechętnych do poddania się interwencji zostanie obliczona na podstawie danych ankietowych, natomiast liczba uczestników, którzy wycofali się lub których brak danych zostanie uzyskana z bazy danych badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Charakterystyka: respondentów badania, pacjentów chętnych i niechętnych do poddania się interwencji, uczestników, którzy wycofują się lub mają brakujące dane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Charakterystyka respondentów badania oraz pacjentów chętnych i niechętnych do poddania się interwencji zostanie uzyskana z danych ankietowych, natomiast charakterystyka uczestników, którzy wycofują się lub mają brakujące dane, zostanie uzyskana z bazy danych badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik rekrutacji (tj. odsetek respondentów z rejestru astmy i/lub ankietowanych zainteresowanych interwencją i kwalifikujących się do niej)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Odsetek ten zostanie obliczony na podstawie danych ankietowych i dokumentacji klinicznej w ogólnych praktykach wykorzystywanych jako miejsca rekrutacji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik absorpcji (tj. odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażają zgodę na interwencję i/lub aktywnie lub biernie angażują się w internetową społeczność zdrowia (OHC) w czasie trwania badania)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Odsetek pacjentów wyrażających zgodę na badanie zostanie obliczony na podstawie danych z ankiety i bazy danych badania, natomiast odsetek pacjentów korzystających z OHC zostanie obliczony na podstawie danych dotyczących aktywności OHC.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik retencji (tj. odsetek pacjentów zapewniających prawidłowe pomiary na koniec okresu obserwacji)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Proporcja ta będzie oparta na danych z bazy danych badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Odsetek brakujących danych (według miary wyniku)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Proporcja ta będzie oparta na danych z bazy danych badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Doświadczenia pacjentów otrzymujących interwencję
Ramy czasowe: Doświadczenia pacjentów zostaną uzyskane po ukończeniu badania (średnio 1 rok).
|
Doświadczenia pacjentów zostaną uzyskane poprzez jakościowe wywiady z pacjentami.
|
Doświadczenia pacjentów zostaną uzyskane po ukończeniu badania (średnio 1 rok).
|
|
Doświadczenie klinicystów realizujących interwencję
Ramy czasowe: Doświadczenia klinicystów będą zbierane do 24 tygodni od rozpoczęcia badania.
|
Doświadczenia klinicystów zostaną uzyskane poprzez jakościowe wywiady z klinicystami.
|
Doświadczenia klinicystów będą zbierane do 24 tygodni od rozpoczęcia badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach od otrzymania interwencji.
|
Pacjenci będą samodzielnie zgłaszać kontrolę astmy za pomocą kwestionariusza Testu Kontroli Astmy (ACT).
|
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach od otrzymania interwencji.
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach od otrzymania interwencji.
|
Przestrzeganie leków będzie zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza MARS-10.
|
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach od otrzymania interwencji.
|
|
Liczba zaostrzeń astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach od otrzymania interwencji.
|
Zaostrzenia astmy będą zgłaszane przez pacjentów za pomocą specjalnego pytania.
|
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach od otrzymania interwencji.
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach od otrzymania interwencji.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie samodzielnie zgłaszana przez pacjentów za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
|
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach od otrzymania interwencji.
|
|
Korzystanie z opieki podstawowej i wtórnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach od otrzymania interwencji.
|
Korzystanie z opieki będzie zgłaszane przez pacjentów za pomocą specjalnego pytania.
|
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach od otrzymania interwencji.
|
|
Czas wolny od pracy w celu poszukiwania opieki i/lub z powodu astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach od otrzymania interwencji.
|
Czas wolny od pracy będzie zgłaszany przez pacjentów za pomocą specjalnego pytania.
|
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach od otrzymania interwencji.
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach od otrzymania interwencji.
|
Depresja będzie zgłaszana przez pacjentów za pomocą kwestionariusza PHQ-8.
|
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach od otrzymania interwencji.
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach od otrzymania interwencji.
|
Niepokój będzie zgłaszany przez pacjentów za pomocą kwestionariusza GAD-7.
|
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach od otrzymania interwencji.
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach od otrzymania interwencji.
|
Poczucie własnej skuteczności będzie zgłaszane przez pacjentów za pomocą Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności.
|
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach od otrzymania interwencji.
|
|
Kwota zaangażowania OHC
Ramy czasowe: Rachunek po trzech miesiącach od interwencji.
|
Stopień zaangażowania w OHC będzie zgłaszany przez pacjentów za pomocą indywidualnego pytania.
|
Rachunek po trzech miesiącach od interwencji.
|
|
Rodzaj (pasywny kontra aktywny) zaangażowania OHC
Ramy czasowe: Rachunek po trzech miesiącach od interwencji.
|
Rodzaj zaangażowania w OHC będzie zgłaszany przez pacjentów za pomocą specjalnego pytania.
|
Rachunek po trzech miesiącach od interwencji.
|
|
Liczba zaostrzeń astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach od otrzymania interwencji
|
Zaostrzenia zostaną uzyskane z rejestrów ogólnych praktyk lekarskich i danych z brytyjskiej służby zdrowia (NHS)
|
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach od otrzymania interwencji
|
|
Wykorzystanie podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach od otrzymania interwencji
|
Liczba konsultacji w ramach przychodni ogólnych, a także liczba wizyt w szpitalu i przyjęć zostanie uzyskana z rejestrów przychodni ogólnych i danych z NHS.
|
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach od otrzymania interwencji
|
|
Koszty związane z korzystaniem ze świadczeń podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach od otrzymania interwencji
|
Koszty związane z podstawową opieką zdrowotną i pobytami w szpitalu, uzyskane z rejestrów praktyk ogólnych i danych NHS, zostaną obliczone za pomocą modeli ekonomicznych.
|
Wartość wyjściowa i po trzech miesiącach od otrzymania interwencji
|
|
Ilość czasu spędzonego na OHC
Ramy czasowe: Rachunek po trzech miesiącach od interwencji
|
Ilość czasu spędzonego na OHC zostanie przekazana zespołowi badawczemu przez kierownika ALUK OHC
|
Rachunek po trzech miesiącach od interwencji
|
|
Liczba przyłączonych społeczności
Ramy czasowe: Rachunek po trzech miesiącach od interwencji
|
Liczbę przyłączonych społeczności poda zespołowi badawczemu kierownik ALUK OHC
|
Rachunek po trzech miesiącach od interwencji
|
|
Liczba logowań do OHC
Ramy czasowe: Rachunek po trzech miesiącach od interwencji
|
Liczba loginów zostanie przekazana zespołowi badawczemu przez kierownika ALUK OHC
|
Rachunek po trzech miesiącach od interwencji
|
|
Liczba polubień na stronach/postach w ramach platformy OHC
Ramy czasowe: Rachunek po trzech miesiącach od interwencji
|
Liczba polubień zostanie przekazana zespołowi badawczemu przez kierownika ALUK OHC
|
Rachunek po trzech miesiącach od interwencji
|
|
Czas spędzony na stronach w OHC
Ramy czasowe: Rachunek po trzech miesiącach od interwencji
|
Czas spędzony na stronach zostanie przekazany zespołowi badawczemu przez kierownika ALUK OHC
|
Rachunek po trzech miesiącach od interwencji
|
|
Publiczne posty 50 uczestników OHC
Ramy czasowe: Rachunek po trzech miesiącach od interwencji
|
Stanowiska publiczne będą udostępniane zespołowi badawczemu przez kierownika ALUK OHC
|
Rachunek po trzech miesiącach od interwencji
|
|
Czas każdego wpisu publicznego w OHC przez 50 uczestników
Ramy czasowe: Rachunek po trzech miesiącach od interwencji
|
Czas postów zostanie przekazany zespołowi badawczemu przez kierownika ALUK OHC
|
Rachunek po trzech miesiącach od interwencji
|
|
Wątek dyskusji każdego wpisu publicznego w OHC przez 50 uczestników
Ramy czasowe: Rachunek po trzech miesiącach od interwencji
|
Wątki dyskusji każdego wpisu zostaną przekazane zespołowi badawczemu przez kierownika ALUK OHC
|
Rachunek po trzech miesiącach od interwencji
|
|
Dane użytkownika w każdym wątku dyskusji w OHC, w którym uczestniczył jeden z 50 uczestników
Ramy czasowe: Rachunek po trzech miesiącach od interwencji
|
Dane użytkownika w każdym wątku dyskusyjnym zostaną przekazane zespołowi badawczemu przez kierownika ALUK OHC
|
Rachunek po trzech miesiącach od interwencji
|
|
Czas na interwencję
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie to odnotowane przez klinicystów w momencie przeprowadzania interwencji.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna De Simoni, PhD, Clinical Reader in Primary Care Research, Queen Mary University of London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJC, Toffolutti V, Bird VJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Coulson NS, Panzarasa P, Li X, Sheikh A, Relton C, Sastry N, Watson JS, Marsh V, Mant J, Mihaylova B, Walker N, De Simoni A. Non-randomised feasibility study testing a primary care intervention to promote engagement in an online health community for adults with troublesome asthma: protocol. BMJ Open. 2023 Jul 11;13(7):e073503. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073503.
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Walker N, Coulson NS, De Simoni A. Ethical and Information Governance Considerations for Promoting Digital Social Interventions in Primary Care. J Med Internet Res. 2023 Sep 27;25:e44886. doi: 10.2196/44886.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 314672
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .