Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een Astma Online Sociale Interventie

20 december 2024 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie waarin een eerstelijnszorginterventie wordt getest om betrokkenheid bij een online gezondheidsgemeenschap (OHC) voor volwassenen met lastig astma te bevorderen

Het doel van deze observationele studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een online interventie voor mensen met lastig astma in de eerstelijnszorg, waarbij een eerstelijnsarts wordt geraadpleegd om online collegiale ondersteuning (d.w.z. ondersteuning van andere patiënten met astma binnen een gevestigde en veilige OHC). De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Is de interventie haalbaar en acceptabel voor patiënten?
  • Kan het onderzoeksteam patiënten rekruteren en gezondheidsgerelateerde gegevens verzamelen om de impact van deze interventie op patiënten te identificeren en wat zijn de uitdagingen voor verder onderzoek om deze interventie in een proef te evalueren?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie omvat een niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie met gemengde methoden, gericht op het testen en verfijnen van een digitale sociale interventie voor mensen met lastige astma in de eerste lijn. De haalbaarheidsstudie zal uit een aantal stappen bestaan, waaronder een vragenlijstonderzoek om in aanmerking komende patiënten te identificeren en te rekruteren, het verlenen van interventies, het verzamelen van follow-upresultaten en een-op-een exit-interviews met een steekproef van patiënten en huisartsen. Op voorwaarde dat de haalbaarheidsstudie succesvol is, zijn er plannen om een ​​volledig gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren.

De precieze inhoud van de enquête wordt momenteel samen met belanghebbenden ontwikkeld. Het onderzoeksteam overweegt echter vragen op te nemen over de demografische en sociaaleconomische gegevens van deelnemers, astmasymptomen, controle en zelfmanagement, kwaliteit van leven, mentaal welzijn, gezondheidsvaardigheden en interesse in digitale sociale interventies. Het invullen van de enquête duurt ongeveer 15 minuten.

In aanmerking komende patiënten die via de enquête worden geïdentificeerd, zullen worden uitgenodigd om de interventie te ontvangen (zie het gedeelte 'Groepen en interventies' hieronder). De exacte inhoud van de interventie wordt nog ontwikkeld in samenwerking met patiënten en clinici. Clinici die de interventie uitvoeren, zullen grondig worden getraind (via een online workshop/sessie) over de praktische aspecten van het aanmelden van patiënten bij een OHC, inclusief het vragen en vastleggen van toestemming en het verzamelen van basisgegevens. De precieze inhoud van de opleiding wordt nog uitgewerkt in samenwerking met verschillende stakeholders.

Een aantal uitkomsten, zowel zelfgerapporteerde als niet-zelfgerapporteerde door patiënten, zal worden verzameld (zie 'Uitkomstmaten' hieronder). De zelfgerapporteerde uitkomstvariabelen zullen worden verzameld, via een online formulier ontworpen op RedCap-software, bij baseline en zes maanden na de interventie. Voor de basislijnverzameling voegen clinici de antwoorden van patiënten toe aan het online formulier op het moment dat de interventie wordt uitgevoerd. Voor de na-incasso ontvangen deelnemers via een sms een link naar het online formulier van de praktijk waarbij deelnemers zijn aangemeld, om zelf in te dienen (het invullen van het formulier duurt 10-15 minuten).

Een steekproef van patiënten en clinici zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan een een-op-een, semi-gestructureerd interview. Clinici zullen worden geïnterviewd kort nadat de interventie aan alle gerekruteerde patiënten is gegeven, terwijl patiënten aan het einde van de haalbaarheidsstudie (d.w.z. na voltooiing van de follow-upperiode) zullen worden geïnterviewd. Er zal een interviewonderwerpgids worden gebruikt die is samengesteld uit open vragen en prompts om ervaringen op te doen met het leveren/ontvangen van de interventie. Op basis van de voorkeuren van de individuele deelnemers vinden de interviews persoonlijk (in besloten vergader- of consultatieruimtes in de huisartsenpraktijken) of virtueel (via Zoom-platform) plaats. Interviews zouden ongeveer 30-90 minuten moeten duren, afhankelijk van hoeveel elke deelnemer te delen heeft, en zullen worden opgenomen via digitale recorders of met behulp van de Cloud-functie in Zoom. Demografische basisgegevens worden verzameld op het moment van het interview.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

526

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Drie tot zes huisartsenpraktijken in Noord- en Oost-Londen zullen fungeren als wervingssites. In elke praktijk maakt een huisarts of verpleegkundige een lijst van alle volwassenen met de diagnose astma, die geen palliatieve/levenseindezorg of institutionele zorg ontvangen. Deze volwassenen ontvangen een sms waarin ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan de online vragenlijstenquête. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden via de enquête geïdentificeerd en uitgenodigd om de interventie te ondergaan. In aanmerking komende patiënten zullen doelbewust worden bemonsterd, zodat een reeks etnische/leeftijdsgroepen, niveaus van gezondheidsvaardigheden, ACT-scorebereiken en naast elkaar bestaande aandoeningen vertegenwoordigd zijn in het cohort van patiënten die de interventie ontvangen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria om in aanmerking te komen voor de interventie in de haalbaarheidsstudie:

  • Patiënten met een diagnose van astma aangegeven in online klinische dossiers.
  • Van 16 jaar en ouder.
  • In het vragenlijstonderzoek interesse hebben getoond in het ontvangen van een digitale sociale interventie.
  • Ervaar lastige astma (d.w.z. astmacontroletest (ACT)-score van minder dan 20).
  • Voldoende vloeiend Engels om deel te nemen aan een consultatie en daaropvolgende procedures voor gegevensverzameling.
  • Bevoegd om zelf toestemming te geven, zoals bepaald door een gekwalificeerde zorgverlener in de eerstelijns gezondheidszorg.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die zijn

  • Palliatief of levenseinde.
  • Institutionele langdurige zorg ontvangen (d.w.z. volledige zorg ontvangen in verzorgingstehuizen of wonen in verpleeghuizen).
  • Al lid van de ALUK OHC of andere astma OHC's/Facebook-groepen (algemeen gebruik van sociale media staat deelname niet in de weg).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventiegroep in de haalbaarheidsstudie.
Er zal slechts één groep in de haalbaarheidsstudie zijn (d.w.z. alle 50 geworven patiënten zullen de interventie ondergaan).
Gedragsmatig: Een digitale sociale interventie door huisartsen.

De interventie in dit onderzoek omvat een gestructureerd consult met een huisarts (bijvoorbeeld een huisarts of praktijkondersteuner) om online collegiale ondersteuning te promoten, gevolgd door betrokkenheid bij de OHC van de Astma + Lung UK (ALUK) liefdadigheidsinstelling. De interventie wordt persoonlijk (in de huisartsenpraktijk) of virtueel gegeven. Het doel is dat de interventie bestaat uit een persoonlijk, eenmalig consult van ongeveer 30 minuten, waarin een eerstelijnsarts:

  • Wijs patiënten weg en meld ze aan voor de ALUK OHC, door de gebruiksvoorwaarden grondig uit te leggen en inloggegevens te verstrekken.
  • Introduceer normen en waarden voor passieve (alleen lezen) en actieve (OHC-posts schrijven) participatie.
  • Stimuleer het zoeken en aanbieden van informatie en ondersteuning voor zelfmanagement, door te benadrukken dat de OHC ad hoc kan worden gebruikt (bijvoorbeeld wanneer u zich onwel voelt, of wanneer er informatie of emotionele behoeften zijn).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten in het astmaregister in de aangeworven praktijken
Tijdsspanne: Basislijn
In elke aangeworven huisartsenpraktijk wordt het aantal patiënten in het astmaregister gemeten door deze informatie uit de praktijkdossiers te halen.
Basislijn
Aantal: enquêterespondenten, patiënten die wel of niet bereid zijn om de interventie te ontvangen, deelnemers die zich terugtrekken of ontbrekende gegevens hebben
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het aantal respondenten van de enquête en patiënten die wel of niet bereid zijn om de interventie te ontvangen, wordt berekend op basis van enquêtegegevens, terwijl het aantal deelnemers dat zich terugtrekt of ontbrekende gegevens heeft, wordt verkregen uit de database van de studie.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Kenmerken van: enquêterespondenten, patiënten die wel of niet bereid zijn om de interventie te ontvangen, deelnemers die zich terugtrekken of ontbrekende gegevens hebben
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Kenmerken van respondenten en patiënten die wel of niet bereid zijn om de interventie te ontvangen, zullen worden verkregen uit enquêtegegevens, terwijl kenmerken van deelnemers die zich terugtrekken of ontbrekende gegevens zullen worden verkregen uit de database van het onderzoek.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aanwervingspercentage (d.w.z. percentage van de astma-registreerders en/of respondenten die geïnteresseerd zijn in en in aanmerking komen voor de interventie)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Dit aandeel wordt berekend op basis van de enquêtegegevens en klinische dossiers in de huisartsenpraktijken die als wervingssites worden gebruikt.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Opnamepercentage (d.w.z. percentage in aanmerking komende patiënten dat instemt met de interventie en/of actief of passief deelneemt aan de online gezondheidsgemeenschap (OHC) voor de duur van het onderzoek)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het percentage patiënten dat instemt met het onderzoek zal worden berekend op basis van gegevens uit de enquête en de database van het onderzoek, terwijl het percentage patiënten dat betrokken is bij het OHC zal worden berekend op basis van OHC-activiteitsgegevens.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Retentiepercentage (d.w.z. percentage patiënten dat geldige metingen levert aan het einde van de follow-upperiode)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Dit aandeel zal worden gebaseerd op gegevens uit de database van het onderzoek.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aandeel ontbrekende gegevens (per uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Dit aandeel zal worden gebaseerd op gegevens uit de database van het onderzoek.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Ervaring van patiënten die de ingreep ondergaan
Tijdsspanne: Patiëntervaringen zullen worden verkregen door afronding van de studie (gemiddeld 1 jaar).
Ervaringen van patiënten zullen worden verkregen via kwalitatieve interviews met patiënten.
Patiëntervaringen zullen worden verkregen door afronding van de studie (gemiddeld 1 jaar).
Ervaring van clinici die de interventie uitvoeren
Tijdsspanne: Ervaringen van clinici zullen tot 24 weken na aanvang van de studie worden verkregen.
Ervaringen van clinici zullen worden verkregen via kwalitatieve interviews met clinici.
Ervaringen van clinici zullen tot 24 weken na aanvang van de studie worden verkregen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beheersing van astma
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden na ontvangst van de interventie.
Controle van astma zal door patiënten zelf worden gerapporteerd door middel van een Astma Controle Test (ACT) vragenlijst.
Baseline en drie maanden na ontvangst van de interventie.
Naleving van medicijnen
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden na ontvangst van de interventie.
De therapietrouw zal door patiënten zelf worden gerapporteerd via een MARS-10-vragenlijst.
Baseline en drie maanden na ontvangst van de interventie.
Aantal astma-exacerbaties in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden na ontvangst van de interventie.
Astma-exacerbaties zullen door patiënten zelf worden gemeld via een op maat gemaakte vraag.
Baseline en drie maanden na ontvangst van de interventie.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden na ontvangst van de interventie.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal door patiënten zelf worden gerapporteerd via een EQ-5D-5L-vragenlijst.
Baseline en drie maanden na ontvangst van de interventie.
Eerstelijns- en tweedelijnszorggebruik in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden na ontvangst van de interventie.
Zorggebruik wordt door de patiënt zelf gemeld middels een op maat gemaakte vraag.
Baseline en drie maanden na ontvangst van de interventie.
Vrije tijd om zorg te zoeken en/of vanwege astma in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden na ontvangst van de interventie.
Vrije tijd zal door patiënten zelf worden gerapporteerd via een op maat gemaakte vraag.
Baseline en drie maanden na ontvangst van de interventie.
Depressie
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden na ontvangst van de interventie.
Depressie wordt door patiënten zelf gerapporteerd via een PHQ-8-vragenlijst.
Baseline en drie maanden na ontvangst van de interventie.
Spanning
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden na ontvangst van de interventie.
Angst wordt door patiënten zelf gerapporteerd via een GAD-7-vragenlijst.
Baseline en drie maanden na ontvangst van de interventie.
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden na ontvangst van de interventie.
Zelfeffectiviteit wordt door patiënten zelf gerapporteerd via de General Self-Efficacy Scale.
Baseline en drie maanden na ontvangst van de interventie.
Hoeveelheid OHC-betrokkenheid
Tijdsspanne: Drie maanden na ontvangst van de interventie.
De mate van betrokkenheid bij OHC zal door patiënten zelf worden gerapporteerd via een op maat gemaakte vraag.
Drie maanden na ontvangst van de interventie.
Type (passief versus actief) OHC-betrokkenheid
Tijdsspanne: Drie maanden na ontvangst van de interventie.
Type betrokkenheid bij OHC wordt door patiënten zelf gerapporteerd via een op maat gemaakte vraag.
Drie maanden na ontvangst van de interventie.
Aantal astma-exacerbaties in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden na ontvangst van de interventie
Exacerbaties zullen worden verkregen uit huisartspraktijken en gegevens van de British Health Service (NHS)
Baseline en drie maanden na ontvangst van de interventie
Gebruik van primaire en secundaire gezondheidszorg in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden na ontvangst van de interventie
Het aantal raadplegingen in huisartsenpraktijken, evenals het aantal ziekenhuisbezoeken en opnames, wordt verkregen uit huisartsendossiers en gegevens van de NHS.
Baseline en drie maanden na ontvangst van de interventie
Kosten in verband met het gebruik van eerstelijns- en tweedelijnsgezondheidszorg gedurende de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden na ontvangst van de interventie
Kosten in verband met eerstelijnszorg en ziekenhuisbezoek, zoals verkregen uit huisartspraktijken en NHS-gegevens, zullen worden berekend door middel van economische modellen.
Baseline en drie maanden na ontvangst van de interventie
Hoeveelheid tijd besteed aan de OHC
Tijdsspanne: Drie maanden na ontvangst van de interventie
De hoeveelheid tijd die aan de OHC wordt besteed, wordt door de manager van de ALUK OHC aan het onderzoeksteam verstrekt
Drie maanden na ontvangst van de interventie
Aantal aangesloten gemeenschappen
Tijdsspanne: Drie maanden na ontvangst van de interventie
Het aantal aangesloten gemeenschappen wordt door de manager van de ALUK OHC aan het onderzoeksteam verstrekt
Drie maanden na ontvangst van de interventie
Aantal aanmeldingen bij de OHC
Tijdsspanne: Drie maanden na ontvangst van de interventie
Het aantal logins wordt door de manager van de ALUK OHC aan het onderzoeksteam verstrekt
Drie maanden na ontvangst van de interventie
Aantal likes op pagina's/berichten binnen het OHC-platform
Tijdsspanne: Drie maanden na ontvangst van de interventie
Het aantal likes wordt aan het onderzoeksteam verstrekt door de manager van de ALUK OHC
Drie maanden na ontvangst van de interventie
Tijd besteed aan pagina's binnen de OHC
Tijdsspanne: Drie maanden na ontvangst van de interventie
De tijd die aan pagina's wordt besteed, wordt door de manager van de ALUK OHC aan het onderzoeksteam verstrekt
Drie maanden na ontvangst van de interventie
Openbare berichten van de 50 deelnemers binnen de OHC
Tijdsspanne: Drie maanden na ontvangst van de interventie
Openbare berichten worden aan het onderzoeksteam verstrekt door de manager van de ALUK OHC
Drie maanden na ontvangst van de interventie
Tijd van elke openbare post in de OHC door de 50 deelnemers
Tijdsspanne: Drie maanden na ontvangst van de interventie
De tijd van de posten wordt aan het onderzoeksteam verstrekt door de manager van de ALUK OHC
Drie maanden na ontvangst van de interventie
Discussiethread van elk openbaar bericht in de OHC door de 50 deelnemers
Tijdsspanne: Drie maanden na ontvangst van de interventie
Discussiethreads van elk bericht zullen door de manager van de ALUK OHC aan het onderzoeksteam worden verstrekt
Drie maanden na ontvangst van de interventie
Gebruikersgegevens in elke discussiethread in de OHC waarbij een van de 50 deelnemers betrokken was
Tijdsspanne: Drie maanden na ontvangst van de interventie
Gebruikersgegevens in elke discussiethread worden door de manager van de ALUK OHC aan het onderzoeksteam verstrekt
Drie maanden na ontvangst van de interventie
Tijd om de interventie te leveren
Tijdsspanne: Basislijn
Dit wordt door clinici geregistreerd op het moment dat de interventie wordt uitgevoerd.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Medewerkers

University of Nottingham
University of Edinburgh
University of Cambridge
National Institute for Health Research, United Kingdom
City, University of London
St George's, University of London
University of Surrey
Asthma UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna De Simoni, PhD, Clinical Reader in Primary Care Research, Queen Mary University of London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 314672

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld. Deelnemers zullen niet individueel identificeerbaar zijn aan de hand van onderzoeksresultaten. 'Pseudonimisering van gegevens' wordt het beleid om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Alle deelnemers worden gecodeerd, door hen unieke deelnamecodes toe te kennen. De associatie tussen deelnamecodes en namen zal worden opgenomen in een Word/Excel-document en zal worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer aan de Queen Mary University of London. Alle elektronische documenten of papieren kopieën van gegevens die van deelnemers zijn verzameld, zijn alleen toegankelijk voor het onderzoeksteam. Alleen leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot associaties tussen namen en deelnamecodes. Elke poging zal worden gedaan om potentieel identificeerbare informatie te bundelen/aggregeren of grof te categoriseren bij de verspreiding van onderzoeksresultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren