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哮喘在线社会干预的可行性

2024年12月20日 更新者:Queen Mary University of London

非随机可行性研究测试一项初级保健干预措施,以促进患有麻烦性哮喘的成年人参与在线健康社区 (OHC)

这项观察性研究的目的是测试在初级保健中对有问题的哮喘患者进行在线干预的可行性和可接受性,包括咨询初级保健临床医生以引入和促进在线同伴支持(即 来自已建立且安全的 OHC 中其他哮喘患者的支持)。 本研究旨在回答的主要问题是:

  • 干预是否可行并为患者所接受?
  • 研究团队能否招募患者并收集健康相关数据以确定该干预措施对患者的影响,以及开展进一步研究以在试验中评估该干预措施的挑战是什么?

研究概览

详细说明

这项观察性研究将涉及一项非随机、混合方法的可行性研究,着手测试和改进针对初级保健中有问题的哮喘患者的数字社会干预。 可行性研究将包括多个步骤,包括用于确定和招募符合条件的患者的问卷调查、干预措施的实施、后续结果的收集以及与患者和初级保健临床医生样本的一对一访谈。 如果可行性研究成功,则计划进行全面的随机对照试验。

目前正在与利益相关者共同制定调查的具体内容。 然而,研究团队设想包括参与者的人口统计和社会经济数据、哮喘症状、控制和自我管理、生活质量、心理健康、健康素养以及对数字社会干预的兴趣等问题。 完成调查大约需要 15 分钟。

通过调查确定的符合条件的患者将被邀请接受干预(参见下面的“群体和干预”部分)。 干预的具体内容仍在与患者和临床医生共同制定。 提供干预的临床医生将接受全面培训(通过在线研讨会/会议),了解让患者加入 OHC 的实用性,包括寻求和记录同意以及收集基线数据。 培训的具体内容仍在与各利益攸关方合作制定中。

将收集一些结果,包括患者自我报告和非自我报告的结果(参见下面的“结果测量”部分)。 自我报告的结果变量将通过在 RedCap 软件上设计的在线表格,在基线和干预后六个月收集。 对于基线收集,临床医生将在提供干预时将患者的回答添加到在线表格中。 对于后续收集,参与者将通过来自参与者注册的实践的短信收到在线表格的链接,用于自行提交(完成表格需要 10-15 分钟)。

将邀请一部分患者和临床医生参加一对一的半结构化访谈。 临床医生将在对所有招募的患者进行干预后不久接受采访,而患者将在可行性研究结束时(即随访期结束后)接受采访。 由开放式问题和提示组成的访谈主题指南将用于引出提供/接受干预的经验。 根据个别参与者的偏好,访谈将以面对面(在一般实践中的私人会议或咨询空间内)或虚拟(通过 Zoom 平台)进行。 访谈应持续大约 30-90 分钟,具体取决于每个参与者必须分享的内容,并将通过数字录音机或使用 Zoom 中的云功能进行录音。 采访时将收集基本的人口统计数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

526

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国
        • CRN North Thames

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

北伦敦和东伦敦的三到六个全科诊所将作为招聘地点。 在每次实践中,全科医生或护士将创建一份所有被诊断为哮喘、未接受姑息治疗/临终关怀或机构护理的成年人的名单。 这些成年人将收到一条短信,邀请他们参加在线问卷调查。 将通过调查确定符合纳入标准的患者,并邀请他们接受干预。 将有目的地对符合条件的患者进行抽样,以便在接受干预的患者队列中代表一系列种族/年龄组、健康素养水平、ACT 评分范围和并存病症。

描述

纳入标准:

在可行性研究中接受干预的资格标准:

  • 在线临床记录中显示有哮喘诊断的患者。
  • 16岁及以上。
  • 在问卷调查中表达了对接受数字社会干预的兴趣。
  • 经历麻烦的哮喘(即 哮喘控制测试 (ACT) 得分低于 20)。
  • 英语流利,可以参加咨询和随后的数据收集程序。
  • 由合格的初级保健保健专业人员确定,有能力自行同意。

排除标准:

患者是

  • 姑息治疗或临终。
  • 接受机构长期护理(即 在养老院接受全面护理或住在疗养院)。
  • 已经是 ALUK OHC 或其他哮喘 OHC/Facebook 群组的成员(社交媒体的一般使用不会阻止参与)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
可行性研究中的干预组。
可行性研究中只有一组(即 招募的所有 50 名患者都将接受干预)。

本研究中的干预将涉及与初级保健临床医生(例如全科医生 (GP) 或执业护士)进行结构化咨询,以促进在线同伴支持,然后与英国哮喘 + 肺 (ALUK) 慈善机构的 OHC 合作。 干预将亲自(在一般实践中)或虚拟进行。 干预的目的是进行一次面对面的一次性咨询,持续约 30 分钟,在此期间初级保健临床医生将:

  • 通过彻底解释使用条件条款并提供登录详细信息,向 ALUK OHC 指示和签署患者。
  • 介绍被动(只是阅读)和主动(写 OHC 帖子)参与的规范和价值观。
  • 鼓励寻求和提供自我管理信息和支持,强调 OHC 可以临时使用(例如,当感觉不适,或有信息或情感需求时)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在招募的实践中哮喘登记的患者人数
大体时间:基线
通过从实践记录中提取此信息,将在每个招募的全科实践中测量哮喘登记册上的患者人数。
基线
人数:调查受访者、愿意和不愿意接受干预的患者、退出或缺失数据的参与者
大体时间:通过学习完成,平均1年
愿意和不愿意接受干预的调查受访者和患者人数将从调查数据中计算出来,而退出或缺少数据的参与者人数将从研究的数据库中获得。
通过学习完成,平均1年
特征:调查受访者、愿意和不愿意接受干预的患者、退出或缺失数据的参与者
大体时间:通过学习完成,平均1年
愿意和不愿意接受干预的调查受访者和患者的特征将从调查数据中获得,而退出或缺少数据的参与者的特征将从研究的数据库中获得。
通过学习完成,平均1年
招募率(即对干预感兴趣并有资格进行干预的哮喘登记和/或调查受访者的比例)
大体时间:通过学习完成,平均1年
该比例将根据用作招聘网站的全科诊所的调查数据和临床记录进行计算。
通过学习完成,平均1年
吸收率(即在研究期间同意干预和/或主动或被动参与在线健康社区 (OHC) 的合格患者的比例)
大体时间:通过学习完成,平均1年
同意研究的患者比例将根据调查和研究数据库中的数据计算,而参与 OHC 的患者比例将根据 OHC 活动数据计算。
通过学习完成,平均1年
保留率(即在随访期结束时提供有效措施的患者比例)
大体时间:通过学习完成,平均1年
该比例将基于研究数据库中的数据。
通过学习完成,平均1年
缺失数据的比例(按结果衡量)
大体时间:通过学习完成,平均1年
该比例将基于研究数据库中的数据。
通过学习完成,平均1年
接受干预的患者的经验
大体时间:患者体验将通过研究完成(平均 1 年)获得。
患者的经验将通过对患者的定性访谈获得。
患者体验将通过研究完成(平均 1 年)获得。
临床医生实施干预的经验
大体时间:临床医生经验将在研究开始后最多 24 周内获得。
临床医生的经验将通过与临床医生的定性访谈获得。
临床医生经验将在研究开始后最多 24 周内获得。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
控制哮喘
大体时间:基线和接受干预后三个月。
哮喘控制情况将由患者通过哮喘控制测试 (ACT) 问卷进行自我报告。
基线和接受干预后三个月。
坚持服药
大体时间:基线和接受干预后三个月。
患者将通过 MARS-10 问卷自我报告对药物的依从性。
基线和接受干预后三个月。
过去 3 个月哮喘发作次数
大体时间:基线和接受干预后三个月。
哮喘恶化将由患者通过定制问题进行自我报告。
基线和接受干预后三个月。
与健康相关的生活质量
大体时间:基线和接受干预后三个月。
患者将通过 EQ-5D-5L 问卷自我报告与健康相关的生活质量。
基线和接受干预后三个月。
过去 3 个月的初级和二级保健使用情况
大体时间:基线和接受干预后三个月。
护理使用情况将由患者通过定制问题进行自我报告。
基线和接受干预后三个月。
在过去 3 个月内请假寻求护理和/或因哮喘
大体时间:基线和接受干预后三个月。
休假时间将由患者通过定制问题自行报告。
基线和接受干预后三个月。
沮丧
大体时间:基线和接受干预后三个月。
患者将通过 PHQ-8 问卷自我报告抑郁症。
基线和接受干预后三个月。
焦虑
大体时间:基线和接受干预后三个月。
焦虑将由患者通过 GAD-7 问卷自我报告。
基线和接受干预后三个月。
自我效能感
大体时间:基线和接受干预后三个月。
自我效能将由患者通过一般自我效能量表自我报告。
基线和接受干预后三个月。
OHC 的参与度
大体时间:收到干预后三个月。
患者将通过定制问题自行报告与 OHC 的互动程度。
收到干预后三个月。
OHC 参与的类型(被动与主动)
大体时间:收到干预后三个月。
与 OHC 的接触类型将由患者通过定制问题自行报告。
收到干预后三个月。
过去 3 个月哮喘发作次数
大体时间:基线和接受干预后三个月
恶化将从英国卫生服务 (NHS) 的一般实践记录和数据中获得
基线和接受干预后三个月
过去 3 个月的初级和二级医疗保健服务利用率
大体时间:基线和接受干预后三个月
全科就诊次数以及住院和入院人数将从全科记录和 NHS 的数据中获取。
基线和接受干预后三个月
过去 3 个月与初级和二级医疗保健服务利用相关的成本
大体时间:基线和接受干预后三个月
从一般实践记录和 NHS 数据中获得的与初级保健和医院就诊相关的成本将通过经济模型计算。
基线和接受干预后三个月
在 OHC 上花费的时间
大体时间:三个月后干预收据
ALUK OHC 的经理将向研究团队提供在 OHC 上花费的时间
三个月后干预收据
加入的社区数量
大体时间:三个月后干预收据
加入的社区数量将由 ALUK OHC 的经理提供给研究团队
三个月后干预收据
OHC 登录次数
大体时间:干预收据后三个月
ALUK OHC 的经理将向研究团队提供登录次数
干预收据后三个月
OHC 平台内页面/帖子的点赞数
大体时间:三个月后干预收据
ALUK OHC 的经理将向研究团队提供喜欢的次数
三个月后干预收据
在 OHC 内的页面上花费的时间
大体时间:三个月后干预收据
ALUK OHC 的经理将在页面上花费的时间提供给研究团队
三个月后干预收据
OHC 内 50 名参与者的公开职位
大体时间:三个月后干预收据
公共职位将由 ALUK OHC 的经理提供给研究团队
三个月后干预收据
50 名参与者在 OHC 的每个公开职位的时间
大体时间:三个月后干预收据
职位时间将由 ALUK OHC 的经理提供给研究团队
三个月后干预收据
50 名参与者对 OHC 中每个公共帖子的讨论线程
大体时间:三个月后干预收据
ALUK OHC 的经理将向研究团队提供每个帖子的讨论主题
三个月后干预收据
OHC 中每个讨论线程中的用户详细信息,其中涉及 50 名参与者中的一名
大体时间:三个月后干预收据
每个讨论线程中的用户详细信息将由 ALUK OHC 的经理提供给研究团队
三个月后干预收据
提供干预的时间
大体时间:基线
这将由临床医生在提供干预时记录下来。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月9日

初级完成 (实际的)

2024年8月31日

研究完成 (实际的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月12日

首次发布 (实际的)

2023年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月20日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

来自个人参与者的数据将不会共享。 参与者不会从任何研究成果中被单独识别出来。 “数据假名化”将是确保机密性的政策。 通过为他们分配唯一的参与代码,所有参与者都将被编码。 参与代码和姓名之间的关联将包含在 Word/Excel 文档中,并将存储在伦敦玛丽女王大学的受密码保护的计算机上。 从参与者那里收集的任何电子文件或硬拷贝数据只能由研究团队访问。 只有研究团队的成员才能访问姓名和参与代码之间的关联。 在任何研究结果的传播中,将尽一切努力汇集/汇总或粗略分类潜在的可识别信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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