Viabilidade de uma Intervenção Social Online para a Asma
Estudo de Viabilidade Não Randomizado Testando uma Intervenção de Cuidados Primários para Promover o Envolvimento em uma Comunidade de Saúde Online (OHC) para Adultos com Asma Incômoda
O objetivo deste estudo observacional é testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção online para pessoas com asma problemática na atenção primária, envolvendo uma consulta com um clínico de atenção primária para introduzir e promover o apoio online de pares (ou seja, apoio de outros pacientes com asma dentro de um COC estabelecido e seguro). As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A intervenção é viável e aceitável para os pacientes?
- A equipe de pesquisa pode recrutar pacientes e coletar dados relacionados à saúde para identificar o impacto dessa intervenção nos pacientes e quais são os desafios para prosseguir com pesquisas adicionais para avaliar essa intervenção em um estudo?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional envolverá um estudo de viabilidade não randomizado, de métodos mistos, com o objetivo de testar e refinar uma intervenção social digital para pessoas com asma problemática na atenção primária. O estudo de viabilidade consistirá em várias etapas, incluindo uma pesquisa por questionário para identificar e recrutar pacientes elegíveis, entrega de intervenção, coleta de resultados de acompanhamento e entrevistas individuais com uma amostra de pacientes e médicos de cuidados primários. Desde que o estudo de viabilidade seja bem-sucedido, existem planos para realizar um estudo controlado randomizado completo.
O conteúdo preciso da pesquisa está sendo desenvolvido em conjunto com as partes interessadas. No entanto, a equipe de pesquisa pretende incluir perguntas sobre dados demográficos e socioeconômicos dos participantes, sintomas de asma, controle e autogerenciamento, qualidade de vida, bem-estar mental, alfabetização em saúde e interesse em intervenções sociais digitais. A conclusão da pesquisa deve levar cerca de 15 minutos.
Os pacientes elegíveis identificados por meio da pesquisa serão convidados a receber a intervenção (consulte a seção 'Grupos e Intervenções' abaixo). O conteúdo exato da intervenção ainda está sendo co-desenvolvido com pacientes e médicos. Os médicos que realizam a intervenção serão totalmente treinados (por meio de um workshop/sessão on-line) sobre os aspectos práticos de inscrever pacientes em um OHC, incluindo a obtenção e registro de consentimento e coleta de dados de linha de base. O conteúdo preciso do treinamento ainda está sendo desenvolvido em colaboração com várias partes interessadas.
Vários resultados, tanto auto-relatados quanto não-relatados pelos pacientes, serão coletados (consulte a seção 'Medidas de resultados' abaixo). As variáveis de resultado auto-relatadas serão coletadas, por meio de um formulário online desenvolvido no software RedCap, no início e seis meses após a intervenção. Para a coleta da linha de base, os médicos adicionarão as respostas dos pacientes ao formulário on-line no momento da intervenção. Para a coleta de acompanhamento, os participantes receberão um link para o formulário on-line, por meio de uma mensagem de texto da prática na qual os participantes estão registrados, para auto-envio (o preenchimento do formulário deve levar de 10 a 15 minutos).
Uma amostra de pacientes e médicos será convidada a participar de uma entrevista individual semiestruturada. Os médicos serão entrevistados logo após a entrega da intervenção a todos os pacientes recrutados, enquanto os pacientes serão entrevistados no final do estudo de viabilidade (ou seja, após a conclusão do período de acompanhamento). Um guia de tópicos de entrevista composto de perguntas abertas e sugestões será usado para eliciar experiências de entrega/recebimento da intervenção. Com base nas preferências individuais dos participantes, as entrevistas ocorrerão pessoalmente (em reuniões privadas ou espaços de consulta nas clínicas gerais) ou virtualmente (via plataforma Zoom). As entrevistas devem durar aproximadamente 30-90 minutos, dependendo do quanto cada participante tem para compartilhar, e serão gravadas em áudio através de gravadores digitais ou usando a função Cloud no Zoom. Dados demográficos básicos serão coletados no momento da entrevista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido
- CRN North Thames
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de elegibilidade para receber a intervenção no estudo de viabilidade:
- Pacientes com diagnóstico de asma indicado em prontuários online.
- Com idade igual ou superior a 16 anos.
- Manifestaram, no inquérito por questionário, interesse em receber uma intervenção social digital.
- Sofre de asma problemática (ou seja, pontuação no teste de controle da asma (ACT) inferior a 20).
- Suficientemente fluente em inglês para participar de uma consulta e procedimentos de coleta de dados posteriores.
- Competentes para consentir por si mesmos, conforme determinado por um profissional qualificado de cuidados de saúde primários.
Critério de exclusão:
Pacientes que são
- Paliativo ou fim de vida.
- Recebendo cuidados institucionais de longo prazo (ou seja, recebendo cuidados totais em lares residenciais ou vivendo em casas de repouso).
- Já é membro do ALUK OHC ou de outros grupos de asma OHCs/Facebook (o uso geral das mídias sociais não impedirá a participação).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de intervenção no estudo de viabilidade.
Haverá apenas um grupo no estudo de viabilidade (ou seja,
todos os 50 pacientes recrutados receberão a intervenção).
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A intervenção neste estudo envolverá uma consulta estruturada com um clínico de cuidados primários (por exemplo, um clínico geral (GP) ou enfermeira prática) para promover o apoio on-line de pares, seguido de envolvimento com o OHC da instituição de caridade Asthma + Lung UK (ALUK). A intervenção será realizada presencialmente (nos consultórios gerais) ou virtualmente. O objetivo é que a intervenção envolva uma consulta única, cara a cara, com duração aproximada de 30 minutos, durante a qual um clínico geral irá:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes no registro de asma nas clínicas recrutadas
Prazo: Linha de base
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O número de pacientes no registro de asma será medido em cada clínica geral recrutada, extraindo esta informação dos registros da prática.
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Linha de base
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Número de: entrevistados da pesquisa, pacientes dispostos e não dispostos a receber a intervenção, participantes que se retiraram ou não têm dados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O número de participantes da pesquisa e pacientes dispostos e não dispostos a receber a intervenção será calculado a partir dos dados da pesquisa, enquanto o número de participantes que retirarem ou tiverem dados ausentes será obtido do banco de dados do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Características de: respondentes da pesquisa, pacientes dispostos e não dispostos a receber a intervenção, participantes que se retiram ou têm dados faltantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As características dos entrevistados e dos pacientes que desejam ou não receber a intervenção serão obtidas a partir dos dados da pesquisa, enquanto as características dos participantes que desistirem ou tiverem dados ausentes serão obtidas do banco de dados do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de recrutamento (ou seja, proporção de registros de asma e/ou entrevistados da pesquisa interessados e elegíveis para a intervenção)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Essa proporção será calculada com base nos dados da pesquisa e registros clínicos nas clínicas gerais usadas como locais de recrutamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de aceitação (ou seja, proporção de pacientes elegíveis que consentem com a intervenção e/ou se envolvem ativa ou passivamente na comunidade de saúde online (OHC) durante o estudo)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A proporção de pacientes que consentem com o estudo será calculada com base nos dados da pesquisa e no banco de dados do estudo, enquanto a proporção de pacientes envolvidos com o OHC será calculada com base nos dados de atividade do OHC.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de retenção (ou seja, proporção de pacientes que fornecem medidas válidas no final do período de acompanhamento)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Essa proporção será baseada nos dados do banco de dados do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Proporção de dados ausentes (por medida de resultado)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Essa proporção será baseada nos dados do banco de dados do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Experiência dos pacientes que receberam a intervenção
Prazo: As experiências dos pacientes serão obtidas até a conclusão do estudo (uma média de 1 ano).
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As experiências dos pacientes serão obtidas por meio de entrevistas qualitativas com os pacientes.
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As experiências dos pacientes serão obtidas até a conclusão do estudo (uma média de 1 ano).
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Experiência dos médicos que realizam a intervenção
Prazo: As experiências clínicas serão obtidas até 24 semanas a partir do início do estudo.
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As experiências dos médicos serão obtidas por meio de entrevistas qualitativas com os médicos.
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As experiências clínicas serão obtidas até 24 semanas a partir do início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da asma
Prazo: Linha de base e três meses após o recebimento da intervenção.
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O controle da asma será autorrelatado pelos pacientes por meio de um questionário Asthma Control Test (ACT).
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Linha de base e três meses após o recebimento da intervenção.
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Adesão aos medicamentos
Prazo: Linha de base e três meses após o recebimento da intervenção.
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A adesão aos medicamentos será autorrelatada pelos pacientes por meio de um questionário MARS-10.
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Linha de base e três meses após o recebimento da intervenção.
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Número de exacerbações de asma nos últimos 3 meses
Prazo: Linha de base e três meses após o recebimento da intervenção.
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As exacerbações da asma serão autorrelatadas pelos pacientes por meio de uma pergunta personalizada.
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Linha de base e três meses após o recebimento da intervenção.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base e três meses após o recebimento da intervenção.
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A qualidade de vida relacionada à saúde será autorrelatada pelos pacientes por meio de um questionário EQ-5D-5L.
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Linha de base e três meses após o recebimento da intervenção.
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Uso de cuidados primários e secundários nos últimos 3 meses
Prazo: Linha de base e três meses após o recebimento da intervenção.
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O uso de cuidados será auto-relatado pelos pacientes por meio de uma pergunta personalizada.
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Linha de base e três meses após o recebimento da intervenção.
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Ausência do trabalho para procurar atendimento e/ou devido a asma nos últimos 3 meses
Prazo: Linha de base e três meses após o recebimento da intervenção.
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O tempo de folga do trabalho será auto-relatado pelos pacientes por meio de uma pergunta personalizada.
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Linha de base e três meses após o recebimento da intervenção.
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Depressão
Prazo: Linha de base e três meses após o recebimento da intervenção.
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A depressão será autorrelatada pelos pacientes por meio de um questionário PHQ-8.
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Linha de base e três meses após o recebimento da intervenção.
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Ansiedade
Prazo: Linha de base e três meses após o recebimento da intervenção.
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A ansiedade será autorrelatada pelos pacientes por meio de um questionário GAD-7.
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Linha de base e três meses após o recebimento da intervenção.
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Auto-eficácia
Prazo: Linha de base e três meses após o recebimento da intervenção.
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A autoeficácia será autorrelatada pelos pacientes por meio da Escala Geral de Autoeficácia.
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Linha de base e três meses após o recebimento da intervenção.
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Quantidade de engajamento OHC
Prazo: Três meses após o recebimento da intervenção.
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A quantidade de envolvimento com o OHC será relatada pelos próprios pacientes por meio de uma pergunta personalizada.
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Três meses após o recebimento da intervenção.
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Tipo (passivo versus ativo) de engajamento OHC
Prazo: Três meses após o recebimento da intervenção.
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O tipo de envolvimento com o OHC será auto-relatado pelos pacientes por meio de uma pergunta personalizada.
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Três meses após o recebimento da intervenção.
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Número de exacerbações de asma nos últimos 3 meses
Prazo: Linha de base e três meses após o recebimento da intervenção
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Exacerbações serão obtidas de registros de clínica geral e dados do British Health Service (NHS)
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Linha de base e três meses após o recebimento da intervenção
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Utilização de serviços de saúde primários e secundários nos últimos 3 meses
Prazo: Linha de base e três meses após o recebimento da intervenção
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O número de consultas em clínica geral, bem como o número de atendimentos e internações hospitalares, serão obtidos a partir de registros de clínica geral e dados do NHS.
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Linha de base e três meses após o recebimento da intervenção
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Custos associados à utilização de serviços de saúde primários e secundários nos últimos 3 meses
Prazo: Linha de base e três meses após o recebimento da intervenção
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Os custos associados aos cuidados primários e atendimentos hospitalares, obtidos a partir de registros de clínica geral e dados do NHS, serão calculados por meio de modelos econômicos.
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Linha de base e três meses após o recebimento da intervenção
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Quantidade de tempo gasto no OHC
Prazo: Recibo de três meses após a intervenção
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A quantidade de tempo gasto no OHC será fornecida à equipe de pesquisa pelo gerente do ALUK OHC
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Recibo de três meses após a intervenção
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Número de comunidades que aderiram
Prazo: Recibo de três meses após a intervenção
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O número de comunidades aderidas será fornecido à equipe de pesquisa pelo gerente do ALUK OHC
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Recibo de três meses após a intervenção
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Número de logins no OHC
Prazo: Recibo de três meses após a intervenção
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O número de logins será fornecido à equipe de pesquisa pelo gerente do ALUK OHC
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Recibo de três meses após a intervenção
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Número de curtidas em páginas/postagens dentro da plataforma OHC
Prazo: Recibo de três meses após a intervenção
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O número de curtidas será fornecido à equipe de pesquisa pelo gerente do ALUK OHC
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Recibo de três meses após a intervenção
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Tempo gasto em páginas dentro do OHC
Prazo: Recibo de três meses após a intervenção
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O tempo gasto nas páginas será fornecido à equipe de pesquisa pelo gerente do ALUK OHC
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Recibo de três meses após a intervenção
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Postagens públicas dos 50 participantes dentro do OHC
Prazo: Recibo de três meses após a intervenção
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Postagens públicas serão fornecidas à equipe de pesquisa pelo gerente do ALUK OHC
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Recibo de três meses após a intervenção
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Tempo de cada postagem pública no OHC pelos 50 participantes
Prazo: Recibo de três meses após a intervenção
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O horário das postagens será fornecido à equipe de pesquisa pelo gerente do ALUK OHC
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Recibo de três meses após a intervenção
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Tópico de discussão de cada postagem pública no OHC pelos 50 participantes
Prazo: Recibo de três meses após a intervenção
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Os tópicos de discussão de cada post serão fornecidos à equipe de pesquisa pelo gerente do ALUK OHC
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Recibo de três meses após a intervenção
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Detalhes do usuário em cada segmento de discussão no OHC em que um dos 50 participantes esteve envolvido
Prazo: Recibo de três meses após a intervenção
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Os detalhes do usuário em cada tópico de discussão serão fornecidos à equipe de pesquisa pelo gerente do ALUK OHC
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Recibo de três meses após a intervenção
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Hora de entregar a intervenção
Prazo: Linha de base
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Isso será registrado pelos médicos no momento da realização da intervenção.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna De Simoni, PhD, Clinical Reader in Primary Care Research, Queen Mary University of London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJC, Toffolutti V, Bird VJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Coulson NS, Panzarasa P, Li X, Sheikh A, Relton C, Sastry N, Watson JS, Marsh V, Mant J, Mihaylova B, Walker N, De Simoni A. Non-randomised feasibility study testing a primary care intervention to promote engagement in an online health community for adults with troublesome asthma: protocol. BMJ Open. 2023 Jul 11;13(7):e073503. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073503.
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Walker N, Coulson NS, De Simoni A. Ethical and Information Governance Considerations for Promoting Digital Social Interventions in Primary Care. J Med Internet Res. 2023 Sep 27;25:e44886. doi: 10.2196/44886.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 314672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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