Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en astma online social intervention

20. december 2024 opdateret af: Queen Mary University of London

Ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse afprøvning af en primær plejeintervention for at fremme engagement i et online sundhedsfællesskab (OHC) for voksne med besværlig astma

Målet med denne observationelle undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en online-intervention for mennesker med generende astma i den primære pleje, hvilket involverer en konsultation med en primær kliniker for at introducere og fremme online peer-støtte (dvs. støtte fra andre patienter med astma inden for en etableret og sikker OHC). De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Er interventionen gennemførlig og acceptabel for patienterne?
  • Kan forskerholdet rekruttere patienter og indsamle sundhedsrelaterede data for at identificere virkningen af ​​denne intervention på patienter, og hvad er udfordringerne for at forfølge yderligere forskning for at evaluere denne intervention i et forsøg?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsstudie vil involvere en ikke-randomiseret, blandet metode, feasibility-undersøgelse, der sigter mod at teste og forfine en digital social intervention for mennesker med generende astma i primærplejen. Feasibility-undersøgelsen vil bestå af en række trin, herunder en spørgeskemaundersøgelse for at identificere og rekruttere kvalificerede patienter, interventionslevering, indsamling af opfølgningsresultater og afslutte en-til-en-interviews med en stikprøve af patienter og primære klinikere. Forudsat at gennemførlighedsundersøgelsen er vellykket, er der planer om at gennemføre et fuldstændigt randomiseret kontrolleret forsøg.

Det præcise indhold af undersøgelsen er i øjeblikket ved at blive udviklet i samarbejde med interessenter. Forskerholdet forestiller sig dog at inkludere spørgsmål om deltagernes demografiske og socioøkonomiske data, astmasymptomer, kontrol og selvforvaltning, livskvalitet, mentalt velvære, sundhedskompetence og interesse for digitale sociale interventioner. Gennemførelsen af ​​undersøgelsen bør tage omkring 15 minutter.

Kvalificerede patienter identificeret gennem undersøgelsen vil blive inviteret til at modtage interventionen (se afsnittet 'Grupper og interventioner' nedenfor). Det nøjagtige indhold af interventionen er stadig under udvikling i samarbejde med patienter og klinikere. Klinikere, der leverer interventionen, vil blive grundigt trænet (gennem en online workshop/session) i det praktiske ved at tilmelde patienter til en OHC, herunder om at søge og registrere samtykke og indsamling af basisdata. Det præcise indhold af uddannelsen udvikles stadig i samarbejde med forskellige interessenter.

En række resultater, både selvrapporterede og ikke-selvrapporterede af patienter, vil blive indsamlet (se afsnittet 'Resultatmål' nedenfor). De selvrapporterede udfaldsvariabler vil blive indsamlet via en onlineformular designet på RedCap-software, ved baseline og seks måneder efter interventionen. Til basislinjeindsamlingen vil klinikere tilføje patienters svar til onlineformularen på tidspunktet for levering af interventionen. Til opfølgningsindsamlingen modtager deltagerne et link til online-formularen, via en sms fra den praksis, som deltagerne er tilmeldt, til selvindlevering (formularens udfyldelse bør tage 10-15 minutter).

Et udvalg af patienter og klinikere vil blive inviteret til at deltage i et en-til-en, semistruktureret interview. Klinikere vil blive interviewet kort efter levering af interventionen til alle rekrutterede patienter, hvorimod patienter vil blive interviewet i slutningen af ​​forundersøgelsen (dvs. efter afslutningen af ​​opfølgningsperioden). En interviewemneguide sammensat af åbne spørgsmål og meddelelser vil blive brugt til at fremkalde erfaringer med at levere/modtage interventionen. Baseret på individuelle deltageres præferencer vil interviews finde sted enten personligt (i private møde- eller konsultationsrum i almen praksis) eller virtuelt (via Zoom platform). Interviews bør vare cirka 30-90 minutter, afhængigt af hvor meget hver deltager skal dele, og vil blive lydoptaget via digitale optagere eller ved at bruge Cloud-funktionen i Zoom. Grundlæggende demografiske data vil blive indsamlet på tidspunktet for interviewet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

526

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre til seks almen praksis i det nordlige og østlige London vil fungere som rekrutteringssteder. I hver praksis vil en praktiserende læge eller sygeplejerske oprette en liste over alle voksne med en astmadiagnose, som ikke modtager palliativ/afsluttende behandling eller institutionspleje. Disse voksne vil modtage en sms, der inviterer dem til at deltage i online spørgeskemaundersøgelsen. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive identificeret via undersøgelsen og inviteret til at modtage interventionen. Kvalificerede patienter vil blive udtaget målrettet, således at en række etniske/aldersgrupper, sundhedskompetenceniveauer, ACT-scoreintervaller og sameksisterende tilstande er repræsenteret i kohorten af ​​patienter, der modtager interventionen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigelseskriterier for at modtage interventionen i forundersøgelsen:

  • Patienter med en astmadiagnose angivet i online kliniske journaler.
  • I alderen 16 år og derover.
  • Har i spørgeskemaundersøgelsen udtrykt interesse for at modtage en digital social intervention.
  • Oplever generende astma (dvs. astmakontroltest (ACT) score på mindre end 20).
  • Tilstrækkelig flydende engelsk til at deltage i en høring og efterfølgende dataindsamlingsprocedurer.
  • Kompetent til at give samtykke til sig selv, som bestemt af en kvalificeret læge i primær sundhedspleje.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er

  • Palliativ eller end-of-life.
  • Modtagelse af institutionel langtidspleje (dvs. at modtage total pleje på plejehjem eller bo på plejehjem).
  • Allerede medlem af ALUK OHC eller andre astma OHCs/Facebook-grupper (generel brug af sociale medier forhindrer ikke deltagelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionsgruppe i forundersøgelsen.
Der vil kun være én gruppe i forundersøgelsen (dvs. alle 50 rekrutterede patienter vil modtage interventionen).
Adfærdsmæssigt: En digital social intervention fra primære klinikere.

Interventionen i denne undersøgelse vil involvere en struktureret konsultation med en primær læge (f.eks. en praktiserende læge (praktiserende læge) eller praktiserende sygeplejerske) for at fremme online peer support, efterfulgt af engagement med OHC for Asthma + Lung UK (ALUK) velgørenhed. Indgrebet vil enten blive leveret personligt (i almen praksis) eller virtuelt. Målet er, at interventionen involverer en engangskonsultation ansigt-til-ansigt, der varer cirka 30 minutter, hvor en primærlæge vil:

  • Signer og tilmeld patienter til ALUK OHC ved grundigt at forklare vilkårene for brug og give log-in detaljer.
  • Indfør normer og værdier for passiv (bare læsning) og aktiv (skrivning af OHC-indlæg) deltagelse.
  • Tilskynd til at søge og tilbyde selvledelsesinformation og støtte ved at understrege, at OHC kan bruges ad hoc (f.eks. når du føler dig utilpas, eller når der er information eller følelsesmæssige behov).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter på astmaregistret i de rekrutterede praksisser
Tidsramme: Baseline
Antallet af patienter i astmaregistret vil blive målt i hver rekrutteret almen praksis ved at udtrække disse oplysninger fra praksisjournaler.
Baseline
Antal: respondenter i undersøgelsen, patienter, der er villige og uvillige til at modtage interventionen, deltagere, der trækker sig eller mangler data
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antallet af undersøgelsesrespondenter og patienter, der er villige og uvillige til at modtage interventionen, vil blive beregnet ud fra undersøgelsesdata, hvorimod antallet af deltagere, der trækker sig tilbage eller har manglende data, vil blive hentet fra undersøgelsens database.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Karakteristika for: respondenter i undersøgelsen, patienter, der er villige og uvillige til at modtage interventionen, deltagere, der trækker sig eller mangler data
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Karakteristika for undersøgelsesrespondenter og patienter, der er villige og uvillige til at modtage interventionen, vil blive indhentet fra undersøgelsesdata, hvorimod karakteristika for deltagere, der trækker sig tilbage eller har manglende data, vil blive hentet fra undersøgelsens database.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Rekrutteringsrate (dvs. andelen af ​​astmaregistret og/eller undersøgelsesrespondenter, der er interesseret i og berettiget til interventionen)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Denne andel vil blive beregnet på baggrund af undersøgelsesdata og kliniske optegnelser i den almene praksis, der anvendes som rekrutteringssteder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Optagelsesrate (dvs. andelen af ​​berettigede patienter, der samtykker til interventionen og/eller aktivt eller passivt engagerer sig i online sundhedsfællesskabet (OHC) i hele undersøgelsens varighed)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andelen af ​​patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, vil blive beregnet på baggrund af data fra undersøgelsen og undersøgelsens database, hvorimod andelen af ​​patienter, der engagerer sig i OHC, vil blive beregnet på baggrund af OHC aktivitetsdata.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Retentionsrate (dvs. andelen af ​​patienter, der giver gyldige foranstaltninger ved slutningen af ​​opfølgningsperioden)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Denne andel vil være baseret på data fra undersøgelsens database.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andel af manglende data (efter resultatmål)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Denne andel vil være baseret på data fra undersøgelsens database.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Erfaring fra patienter, der modtager interventionen
Tidsramme: Patienterfaringer vil blive opnået gennem studieafslutning (i gennemsnit 1 år).
Patienterfaringer vil blive indhentet via kvalitative interviews med patienter.
Patienterfaringer vil blive opnået gennem studieafslutning (i gennemsnit 1 år).
Erfaring med klinikere, der leverer interventionen
Tidsramme: Klinikererfaringer vil blive opnået op til 24 uger fra studiets påbegyndelse.
Erfaringer fra klinikere vil blive indhentet via kvalitative interviews med klinikere.
Klinikererfaringer vil blive opnået op til 24 uger fra studiets påbegyndelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol af astma
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter modtagelsen af ​​intervention.
Kontrol af astma vil blive selvrapporteret af patienter gennem et astmakontroltest (ACT) spørgeskema.
Baseline og tre måneder efter modtagelsen af ​​intervention.
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter modtagelsen af ​​intervention.
Overholdelse af medicin vil blive selvrapporteret af patienter gennem et MARS-10 spørgeskema.
Baseline og tre måneder efter modtagelsen af ​​intervention.
Antal astmaeksacerbationer over de sidste 3 måneder
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter modtagelsen af ​​intervention.
Astmaeksacerbationer vil blive selvrapporteret af patienterne gennem et skræddersyet spørgsmål.
Baseline og tre måneder efter modtagelsen af ​​intervention.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter modtagelsen af ​​intervention.
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive selvrapporteret af patienterne gennem et EQ-5D-5L spørgeskema.
Baseline og tre måneder efter modtagelsen af ​​intervention.
Brug af primær og sekundær pleje i de sidste 3 måneder
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter modtagelsen af ​​intervention.
Plejebrug vil blive selvrapporteret af patienterne gennem et skræddersyet spørgsmål.
Baseline og tre måneder efter modtagelsen af ​​intervention.
Fri fra arbejde for at søge pleje og/eller på grund af astma over de sidste 3 måneder
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter modtagelsen af ​​intervention.
Afspadsering vil blive selvrapporteret af patienterne gennem et skræddersyet spørgsmål.
Baseline og tre måneder efter modtagelsen af ​​intervention.
Depression
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter modtagelsen af ​​intervention.
Depression vil blive selvrapporteret af patienter gennem et PHQ-8 spørgeskema.
Baseline og tre måneder efter modtagelsen af ​​intervention.
Angst
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter modtagelsen af ​​intervention.
Angst vil blive selvrapporteret af patienter gennem et GAD-7 spørgeskema.
Baseline og tre måneder efter modtagelsen af ​​intervention.
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter modtagelsen af ​​intervention.
Self-efficacy vil blive selvrapporteret af patienter gennem General Self-Efficacy Scale.
Baseline og tre måneder efter modtagelsen af ​​intervention.
Mængden af ​​OHC-engagement
Tidsramme: Tre måneder efter modtagelse af intervention.
Mængden af ​​engagement med OHC vil blive selvrapporteret af patienterne gennem et skræddersyet spørgsmål.
Tre måneder efter modtagelse af intervention.
Type (passiv versus aktiv) af OHC-engagement
Tidsramme: Tre måneder efter modtagelse af intervention.
Typen af ​​engagement med OHC vil blive selvrapporteret af patienterne gennem et skræddersyet spørgsmål.
Tre måneder efter modtagelse af intervention.
Antal astmaeksacerbationer over de sidste 3 måneder
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter modtagelsen af ​​intervention
Eksacerbationer vil blive indhentet fra almen praksis og data fra British Health Service (NHS)
Baseline og tre måneder efter modtagelsen af ​​intervention
Udnyttelse af primær og sekundær sundhedstjeneste i de sidste 3 måneder
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter modtagelsen af ​​intervention
Antallet af konsultationer i almen praksis samt antal hospitalsindlæggelser og indlæggelser vil blive indhentet fra almen praksis og data fra NHS.
Baseline og tre måneder efter modtagelsen af ​​intervention
Omkostninger forbundet med primær og sekundær sundhedstjenesteudnyttelse over de sidste 3 måneder
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter modtagelsen af ​​intervention
Omkostninger forbundet med primær pleje og sygehusbesøg, som hentet fra almen praksis og NHS-data, vil blive beregnet gennem økonomiske modeller.
Baseline og tre måneder efter modtagelsen af ​​intervention
Mængden af ​​tid brugt på OHC
Tidsramme: Tre måneder efter modtagelse af intervention
Mængden af ​​tid brugt på OHC vil blive givet til forskerholdet af lederen af ​​ALUK OHC
Tre måneder efter modtagelse af intervention
Antal tilsluttede fællesskaber
Tidsramme: Tre måneder efter modtagelse af intervention
Antallet af tilsluttede fællesskaber vil blive givet til forskerholdet af lederen af ​​ALUK OHC
Tre måneder efter modtagelse af intervention
Antal logins til OHC
Tidsramme: Tre måneder efter modtagelse af intervention
Antallet af logins vil blive givet til forskningsteamet af lederen af ​​ALUK OHC
Tre måneder efter modtagelse af intervention
Antal likes på sider/opslag indenfor OHC platformen
Tidsramme: Tre måneder efter modtagelse af intervention
Antallet af likes vil blive givet til forskerholdet af lederen af ​​ALUK OHC
Tre måneder efter modtagelse af intervention
Tid brugt på sider i OHC
Tidsramme: Tre måneder efter modtagelse af intervention
Tid brugt på sider vil blive givet til forskerholdet af lederen af ​​ALUK OHC
Tre måneder efter modtagelse af intervention
Offentlige opslag af de 50 deltagere i OHC
Tidsramme: Tre måneder efter modtagelse af intervention
Offentlige stillinger vil blive leveret til forskerholdet af lederen af ​​ALUK OHC
Tre måneder efter modtagelse af intervention
Tidspunkt for hver offentlig post i OHC af de 50 deltagere
Tidsramme: Tre måneder efter modtagelse af intervention
Tidspunkt for stillinger vil blive givet til forskerholdet af lederen af ​​ALUK OHC
Tre måneder efter modtagelse af intervention
Diskussionstråd for hvert offentligt indlæg i OHC af de 50 deltagere
Tidsramme: Tre måneder efter modtagelse af intervention
Diskussionstråde for hvert indlæg vil blive leveret til forskerholdet af lederen af ​​ALUK OHC
Tre måneder efter modtagelse af intervention
Brugerdetaljer i hver diskussionstråd i OHC, hvor en af ​​de 50 deltagere var involveret
Tidsramme: Tre måneder efter modtagelse af intervention
Brugeroplysninger i hver diskussionstråd vil blive givet til forskerholdet af lederen af ​​ALUK OHC
Tre måneder efter modtagelse af intervention
Tid til at levere interventionen
Tidsramme: Baseline
Dette vil blive registreret af klinikere på tidspunktet for levering af interventionen.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbejdspartnere

University of Nottingham
University of Edinburgh
University of Cambridge
National Institute for Health Research, United Kingdom
City, University of London
St George's, University of London
University of Surrey
Asthma UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna De Simoni, PhD, Clinical Reader in Primary Care Research, Queen Mary University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 314672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra individuelle deltagere vil ikke blive delt. Deltagerne vil ikke kunne identificeres individuelt ud fra forskningsresultater. 'Pseudonymisering af data' vil være politikken for at sikre fortrolighed. Alle deltagere vil blive kodet ved at tildele dem unikke deltagelseskoder. Sammenhængen mellem deltagelseskoder og navne vil være indeholdt i et Word/Excel-dokument og vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet computer på Queen Mary University of London. Alle elektroniske dokumenter eller papirkopier af data indsamlet fra deltagere vil kun være tilgængelige for forskerholdet. Kun medlemmer af forskerholdet vil have adgang til associationer mellem navne og deltagelseskoder. Ethvert forsøg vil blive gjort på at samle/aggregere eller groft kategorisere potentielt identificerbare oplysninger i enhver formidling af forskningsresultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma Intermitterende, ukontrolleret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner